Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af apalutamid hos deltagere med højrisiko, lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer, som er kandidater til radikal prostatektomi (PROTEUS)

26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af apalutamid hos personer med højrisiko, lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer, som er kandidater til radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med apalutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) før og efter radikal prostatektomi (RP) med bækkenlymfeknudedissektion (pLND) hos deltagere med højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer resulterer i en forbedring i patologisk komplet respons (pCR) rate og metastasefri overlevelse (MFS) sammenlignet med placebo plus ADT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisiko prostatacancer tegner sig for cirka 15 procent (%) af nydiagnosticerede prostatacancer. En systemisk terapi, der udrydder mikrometastatisk sygdom, er nødvendig for at forbedre overlevelsen hos højrisikodeltagere, der gennemgår RP med pLND. Det antages, at androgenblokade før og efter RP med pLND kan forbedre resultaterne for deltagere med den højeste risiko for gentagelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om androgenblokade administreret før og efter RP med pLND vil øge hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) og føre til bedre overordnede resultater. ERLEADA (apalutamid, også kendt som JNJ-56021927 og ARN-509) er et oralt tilgængeligt, ikke-steroidt lille molekyle, der fungerer som en potent og selektiv antagonist af androgenreceptoren (AR), som i øjeblikket udvikles til behandling af prostata Kræft. Undersøgelsen omfatter screeningsfase (ca. op til 35 dage før randomisering), behandlingsfase (den planlagte behandlingsfase vil omfatte i alt 12 behandlingscyklusser af apalutamid eller placebo; 6 cyklusser før RP med pLND (cyklus 1 til cyklus 6) og 6 cyklusser efter RP med pLND (cyklus 7 til cyklus 12). Cyklus 1 Dag 1 starter inden for 3 dage efter randomisering) og opfølgningsfase. Studiets afslutning (studieafslutning) er defineret som sidste deltagervurdering på studiestedet med en omtrentlig studievarighed på 8 år. Deltagerne vil gennemgå effekt-, farmakokinetik- og biomarkørevalueringer. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Et åbent delstudie, der sammenligner apalutamid plus ADT før og efter RP med pLND med standardbehandlingsbehandling, vil blive påbegyndt på udvalgte steder efter meddelelse fra sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Contact

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Cordoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128q
        • Epworth Eastern Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials - SAN Clinic
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01232-910
        • Associacao Umane
      • Tres Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • MidYorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Medication Management, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux N/a, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Holland, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Abano Terme, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • MIlano, Italien, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italien, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italien, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chuo-ku, Chiba-City,, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
      • Minami-Ku, Sagamihara-Shi, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-Sayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellón, Spanien, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital.
  • Tjekkiet
      • Hradec Králove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tjekkiet, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Tyskland, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Højrisikosygdom defineret af en samlet Gleason Sum Score større end lig med (>=) 4+3 (=Karaktergrupper [GG] 3 5) og >=1 af følgende 4 kriterier: a) Enhver kombination af Gleason Score 4 +3 (= 3) og Gleason Score 8 (4+4 eller 5+3) i >= 6 systematiske kerner (med >=1 kerne Gleason Score 8 [4+4 eller 5+3] inkluderet); b) Enhver kombination af Gleason Score 4+3 (=GG 3) og Gleason Score 8 (4+4 eller 5+3) i >=3 systematiske kerner og prostataspecifikt antigen (PSA) >=20 ng/mL (med >= 1 kerne Gleason Score 8 [4+4 eller 5+3] inkluderet); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) i mindst 1 systematisk eller målrettet kerne; d) Mindst 2 systematiske eller målrettede kerner med kontinuerlig Gleason Score >=8 (=GG 4), hver med > 80 procent (%) involvering
  • Kandidat til radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion ifølge investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Svangerskabsforebyggende brug af mandlige deltagere (og kvindelige partnere til mandlige deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, som er i den fødedygtige alder eller er gravide) bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • I stand til at modtage androgen deprivationsterapi (ADT) i mindst 13 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser baseret på konventionel billeddannelse (klinisk stadium M1). Nodalsygdom under iliac bifurkation (klinisk stadium N1) er ikke en udelukkelse. Diagnose af fjernmetastaser (klinisk M-stadie; M0 versus M1a, M1b, M1c) og bækkenknudesygdom (klinisk N-stadium; N1 versus N0) vil blive vurderet ved central radiologisk gennemgang. Deltagere betragtes kun som kvalificerede, hvis den centrale radiologiske gennemgang bekræfter klinisk stadium M0
  • (a) Forudgående behandling med androgenreceptorantagonister; (b) Behandling med gonadotropin-releasing hormon analog (GnRHa) forud for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Anamnese med tidligere systemisk eller lokal terapi for prostatacancer, herunder bækkenbestråling for prostatacancer
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel mindre end eller lig med (
  • Større operation
  • Enhver af følgende inden for 12 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (eksempel, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesygdom; ukompliceret dyb venetrombose betragtes ikke som udelukkende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apalutamid + ADT
Deltagerne vil modtage androgen deprivationsterapi (ADT) plus oral administration af apalutamid 240 milligram (mg) (4 tabletter á 60 mg hver) dagligt i hver cyklus (hver cyklus på 28 dage). Deltagerne vil modtage seks behandlingscyklusser efterfulgt af radikal prostatektomi (RP) med bækkenlymfeknudedissektion (pLND), efterfulgt af yderligere seks behandlingscyklusser.
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg (4 tabletter á 60 mg hver) oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-56021927
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagerne vil modtage et stabilt regime af ADT - gonadotropin-releasing hormon analog (agonist eller antagonist) (GnRHa). ADT er en slags hormonbehandling mod prostatacancer. GnRHa vil blive administreret for at opnå og opretholde sub-kastratkoncentrationer af testosteron (50 nanogram pr. deciliter [ng/dL]).
Eksperimentel: Placebo + ADT
Deltagerne vil modtage ADT med oral administration af matchende placebobehandling dagligt i hver cyklus (hver cyklus på 28 dage). Deltagerne vil modtage seks cyklusser med placebobehandling, efterfulgt af RP med pLND, efterfulgt af yderligere seks cyklusser med placebobehandling.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagerne vil modtage et stabilt regime af ADT - gonadotropin-releasing hormon analog (agonist eller antagonist) (GnRHa). ADT er en slags hormonbehandling mod prostatacancer. GnRHa vil blive administreret for at opnå og opretholde sub-kastratkoncentrationer af testosteron (50 nanogram pr. deciliter [ng/dL]).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale tabletter dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Cirka 4 år
pCR vurderes af en patologiblindet uafhængig central radiologigennemgang (BICR) som defineret i patologicharteret.
Cirka 4 år
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til 7 år og 5 måneder
MFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af radiografisk fjernmetastase vurderet ved radiologi BICR, tilfældige patologiske fund af fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA)-fri overlevelse
Tidsramme: Cirka 4 år
PSA-fri overlevelse med testosterongendannelse defineret som tiden fra randomisering til det første påviselige serum-PSA-niveau med genvundne testosteronniveauer efter upåviselig PSA postradikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 4 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 7 år og 5 måneder
EFS defineret som tid fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: biokemisk fejl (BCF); eller lokalt eller regionalt tilbagefald ved BICR eller histopatologisk vurdering; eller fjernmetastase ved BICR eller histopatologisk vurdering; eller død.
Op til 7 år og 5 måneder
Tid til efterfølgende første behandlinger (TTST-1)
Tidsramme: Op til 7 år og 5 måneder
TTST-1 er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første efterfølgende behandling.
Op til 7 år og 5 måneder
Tid til fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Op til 7 år og 5 måneder
TTDM er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den første dato for fjernmetastasering.
Op til 7 år og 5 måneder
MFS baseret på konventionel billeddannelse
Tidsramme: Op til 7 år og 5 måneder
MFS baseret på konventionel billeddannelse, defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af radiografisk fjernmetastase på CT/MRI og knoglescanning ved radiologi BICR, patologisk fund af fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7 år og 5 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Blodprøver til serumkemi og hæmatologi vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for klinisk laboratorietestning.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Antal deltagere med unormale vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Antallet af deltagere med vitale tegn (inklusive kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Antallet af deltagere med fysiske undersøgelser (herunder deltagerens generelle udseende, højde, vægt og undersøgelse af hud, ører, næse, svælg, lunger, hjerte, mave, ekstremiteter, bevægeapparat, lymfesystem og nervesystem) vil blive indberettet.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Antal deltagere med overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)
Antallet af deltagere, der klager over undersøgelsesbehandling, vil blive vurderet.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108535
  • 56021927PCR3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT nummer)
  • 2023-506153-38-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical-selskaberne i Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner