근치적 전립선 절제술의 대상자인 고위험, 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자의 아팔루타마이드에 대한 연구 (PROTEUS)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
근치적 전립선 절제술을 받을 수 있는 고위험, 국소 또는 국소 진행성 전립선암 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 아팔루타마이드 연구
이 연구의 목적은 고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암 참가자의 골반 림프절 절제술(pLND)을 사용한 근치 전립선 절제술(RP) 전후에 아팔루타마이드 + 안드로겐 차단 요법(ADT) 치료가 다음과 같은 결과를 초래하는지 확인하는 것입니다. 위약 + ADT에 비해 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 및 무전이 생존(MFS) 개선.
연구 개요
상세 설명
고위험 전립선암은 새로 진단된 전립선암의 약 15%를 차지합니다.
pLND로 RP를 겪고 있는 고위험 참가자의 생존을 개선하기 위해서는 미세전이성 질환을 박멸하는 전신 요법이 필요합니다.
pLND를 사용한 RP 전후의 안드로겐 차단이 재발 위험이 가장 높은 참가자의 결과를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
이 연구는 pLND를 사용한 RP 전후에 관리된 안드로겐 차단이 병리학적 완전 반응(pCR)의 비율을 증가시키고 전반적인 결과를 향상시키는지 평가하도록 설계되었습니다.
ERLEADA(아팔루타마이드, JNJ-56021927 및 ARN-509로도 알려져 있음)는 현재 전립선 치료를 위해 개발 중인 안드로겐 수용체(AR)의 강력하고 선택적인 길항제 역할을 하는 경구용 비스테로이드 소분자입니다. 암.
이 연구에는 스크리닝 단계(무작위 배정 전 약 35일 전), 치료 단계(계획된 치료 단계에는 아팔루타마이드 또는 위약의 총 12 치료 주기, pLND를 사용한 RP 이전 6주기(주기 1 ~ 주기 6) 및 pLND를 사용한 RP 후 6주기(7주기에서 12주기까지).
1주기 1일은 무작위 배정 후 3일 이내에 시작됩니다) 및 후속 단계.
연구 종료(연구 완료)는 대략적인 연구 기간이 8년인 연구 현장에서의 마지막 참가자 평가로 정의됩니다.
참가자는 효능, 약동학 및 바이오마커 평가를 받게 됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
RP 전후의 아팔루타마이드 + ADT와 pLND를 표준 관리 치료와 비교하는 공개 라벨 하위 연구는 스폰서의 통지 시 선택된 사이트에서 시작될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
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Nijmegen, 네덜란드, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center 1
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Braunschweig, 독일, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Eisleben Lutherstadt, 독일, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gronau, 독일, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Straubing, 독일, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
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Weiden/Opf, 독일, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
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Barnaul, 러시아 제국, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Moscow, 러시아 제국, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Tyumen, 러시아 제국, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
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Vologda, 러시아 제국, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33002
- Urology Specialists LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center, PC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Medication Management LLC
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VAMC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
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Goiânia, 브라질, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda
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Natal, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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Três Lagoas, 브라질, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, 스페인, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Manacor, 스페인, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Caba, 아르헨티나, 1118
- Hospital Alemán
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Ciudad Autonoma de, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, 아르헨티나, X5008AAC
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Uroclinica
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Dundee, 영국, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College London
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Beer Yaakov, 이스라엘, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Abano Terme, 이탈리아, 35031
- Policlinico Abano Terme
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Bassano del Grappa, 이탈리아, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Chieti, 이탈리아, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Modena, 이탈리아, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
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Novara, 이탈리아, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
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Verona, 이탈리아, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba, 일본, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Chūōku, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Hakodate, 일본, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hirosaki, 일본, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Koshigaya, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Minamiku, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Osaka, 일본, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sakai, 일본, 590 0197
- Kindai University Hospital
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Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8421
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Ube, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Hradec Králove, 체코, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc, 체코, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
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Pilsen, 체코, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Prague, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague, 체코, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
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Koszalin, 폴란드, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, 폴란드, 30-727
- PRATIA MCM Kraków
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Warsaw, 폴란드, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Créteil, 프랑스, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Box Hill, 호주, 3128q
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
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Malvern, 호주, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
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Parkville, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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St Leonards, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Wahroonga, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 총 Gleason Sum Score가 (>=) 4+3(=Grade Groups [GG] 3 5) 이상이고 다음 4개 기준 중 >=1에 의해 정의되는 고위험 질병: a) Gleason 점수 4의 모든 조합 +3(= 3) 및 Gleason 점수 8(4+4 또는 5+3) >= 6 체계적 코어(>=1 코어 Gleason 점수 8[4+4 또는 5+3] 포함); b) >=3 전신 코어 및 전립선 특이 항원(PSA) >=20 ng/mL에서 Gleason 점수 4+3(=GG 3) 및 Gleason 점수 8(4+4 또는 5+3)의 조합 >= 1 코어 Gleason 점수 8[4+4 또는 5+3] 포함); c) 적어도 1개의 체계적 또는 표적화된 코어에서 글리슨 점수 >=9(=GG 5); d) 연속적인 Gleason 점수 >=8(=GG 4)인 최소 2개의 체계적 또는 표적 코어, 각각 > 80%(%) 관여
- 조사관에 따라 골반 림프절 절제술을 통한 근치적 전립선 절제술 후보
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 남성 참가자(및 임신 가능성이 있거나 임신한 연구에 등록된 남성 참가자의 여성 파트너)의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 최소 13개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받을 수 있음
제외 기준:
- 기존 영상에 근거한 원격 전이(임상 병기 M1). 장골 분기점 아래의 결절 질환(임상 단계 N1)은 제외되지 않습니다. 원격 전이(임상 M 병기; M0 대 M1a, M1b, M1c) 및 골반 결절 질환(임상 N 병기; N1 대 N0)의 진단은 중앙 방사선 검토에 의해 평가됩니다. 참가자는 중앙 방사선 검토에서 임상 단계 M0을 확인한 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- (a) 안드로겐 수용체 길항제를 사용한 사전 치료; (b) 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 전에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa)로 치료
- 전립선암에 대한 골반 방사선을 포함하여 전립선암에 대한 이전의 전신 또는 국소 요법의 이력
- (
- 대수술
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 New York Heart Association Class II 내지 IV 심장 질환; 복잡하지 않은 심부 정맥 혈전증은 배제로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apalutamide + adt
참가자는 각주기 (각 28 일 사이클)에서 매일 매일 아 팔 루타 미드 240 밀리그램 (Mg) (각각 60mg의 4 정점)의 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 경구 투여를 받게됩니다.
참가자는 6주기의 치료를 받고, 골반 림프절 절제술 (PLND)으로 급진적 전립선 절제술 (RP)을 받고 추가 6 사이클의 치료를 받게됩니다.
1 차 종말점 분석이 완료된 후 스폰서의 재량에 따라 장기 연장 (LTE)이 시작될 수 있습니다.
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참가자는 1일 1회 경구로 아팔루타마이드 240mg(각각 60mg 4정)을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 ADT - 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(작용제 또는 길항제)(GnRHa)의 안정적인 요법을 받게 됩니다.
ADT는 전립선암에 대한 일종의 호르몬 요법입니다.
GnRHa는 테스토스테론의 하위 거세 농도(데시리터당 50나노그램[ng/dL])를 달성하고 유지하기 위해 투여될 것입니다.
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실험적: 위약 + adt
참가자는 각주기 (각 28 일주기)에서 매일 매일 일치하는 위약 처리의 경구 투여를 통해 ADT를 받게됩니다.
참가자는 6주기의 위약 치료를 받고 PLND로 RP를 받고 추가 6주기의 위약 치료를 받게됩니다.
1 차 종말점 분석이 완료된 후 스폰서의 재량에 따라 LTE가 시작될 수 있습니다.
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참가자는 ADT - 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(작용제 또는 길항제)(GnRHa)의 안정적인 요법을 받게 됩니다.
ADT는 전립선암에 대한 일종의 호르몬 요법입니다.
GnRHa는 테스토스테론의 하위 거세 농도(데시리터당 50나노그램[ng/dL])를 달성하고 유지하기 위해 투여될 것입니다.
참가자는 매일 일치하는 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 4년
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pCR은 병리학 헌장에 정의된 대로 병리 맹검 독립 중앙 방사선 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
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약 4년
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전이없는 생존 (MFS)
기간: 최대 7 년 5 개월
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MFS는 무작위 배정에서 방사선 학적 비 BICR에 의해 평가 된 방사선 학적 먼 전이의 발생 날짜까지, 먼 전이에 대한 부수적 병리학 적 발견 또는 어떤 원인으로부터의 사망이 먼저 발생하는지로 정의된다.
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최대 7 년 5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선특이항원(PSA) 없는 생존
기간: 약 4년
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테스토스테론 회복이 있는 PSA 없는 생존 기간은 무작위배정에서 골반 림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선절제술 후 감지할 수 없는 테스토스테론 수준을 가진 첫 번째 감지 가능한 혈청 PSA 수준까지의 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 7년 5개월
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EFS는 무작위 배정에서 다음 이벤트 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 생화학적 실패(BCF); 또는 BICR 또는 조직병리학적 평가에 의한 국소적 또는 지역적 재발; 또는 BICR 또는 조직병리학적 평가에 의한 원격 전이; 또는 죽음.
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최대 7년 5개월
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후속 첫 번째 치료까지의 시간(TTST-1)
기간: 최대 7년 5개월
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TTST-1은 무작위 배정에서 첫 번째 후속 요법 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년 5개월
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원격 전이까지의 시간(TTDM)
기간: 최대 7년 5개월
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TTDM은 등록일로부터 원격 전이의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년 5개월
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기존 이미징 기반 MFS
기간: 최대 7년 5개월
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기존 영상에 기반한 MFS는 무작위 배정 시점부터 CT/MRI 및 방사선학 BICR에 의한 방사선학적 원격 전이의 첫 번째 발생 날짜, 원격 전이의 병리학적 소견 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년 5개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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혈청 화학 및 혈액학을 위한 혈액 샘플은 임상 실험실 테스트를 위해 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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안전성 및 내약성의 척도로서 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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활력 징후(체온, 심박수, 호흡수 및 혈압 포함) 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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안전성 및 내약성의 척도로서 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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신체 검사(참가자의 일반적인 외모, 신장, 체중 및 피부, 귀, 코, 목, 폐, 심장, 복부, 사지, 근골격계, 림프계 및 신경계 검사 포함) 이상을 가진 참가자의 수는 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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치료 순응도가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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연구 치료에 불만이 있는 참가자의 수를 평가할 것입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 8년)
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4년째 질병의 증거가 없는 참가자 수(NED)
기간: 최대 4년
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4년차 NED 참가자 수가 보고됩니다.
4년차 NED는 다음과 같이 정의됩니다: (a) 생존, (b) 검출 불가능한 전립선 특이 항원(PSA), (c) 원격 전이 없음, (d) 국소 또는 국소 재발 없음, (e) 전립선암에 대한 후속 치료 없음 , (f) 데시리터당 200나노그램(ng/dL)으로 정의되는 생리적 테스토스테론 수준으로의 테스토스테론 회복.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ravi P, Kwak L, Xie W, Kelleher K, Acosta AM, McKay RR, Kibel AS, Taplin ME. Neoadjuvant Novel Hormonal Therapy Followed by Prostatectomy versus Up-Front Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer: A Comparative Analysis. J Urol. 2022 Oct;208(4):838-845. doi: 10.1097/JU.0000000000002803. Epub 2022 Sep 9.
- Taplin ME, Gleave M, Shore ND, Lopez-Gitlitz A, Kretschmer A, Efstathiou E, Nguyen PL, Damiao R, Kamoto T, Ross A, Briganti A, Hadaschik BA, Heidenreich A, Juarez Soto A, Ye H, Gotto G, Rooney B, Tian SK, Wetherhold L, Miladinovic B, McCarthy SA, Evans CP, Kibel AS; PROTEUS Investigators. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Aug 6;395(6):546-560. doi: 10.1056/NEJMoa2603878. Epub 2026 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108535
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
- 56021927PCR3011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (EudraCT 번호)
- 2023-506153-38-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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