Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apalutamiditutkimus potilailla, joilla on korkeariskinen, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasleikkaukseen (PROTEUS)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus apalutamidista potilailla, joilla on korkeariskinen, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasleikkaukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako hoito apalutamidilla ja androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ennen ja jälkeen radikaalin prostatektomia (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (pLND) potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä. patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeuden ja metastaasittoman eloonjäämisen (MFS) paraneminen verrattuna lumelääkkeeseen plus ADT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin eturauhassyövän osuus on noin 15 prosenttia (%) äskettäin diagnosoiduista eturauhassyövistä. Systeemistä hoitoa, joka hävittää mikrometastaattisen taudin, tarvitaan eloonjäämisen parantamiseksi korkean riskin osallistujilla, jotka saavat RP:tä ja joilla on pLND. Oletetaan, että androgeenisalpaus ennen RP:tä ja sen jälkeen pLND:llä voi parantaa tuloksia osallistujilla, joilla on suurin uusiutumisriski. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, lisääkö androgeenisalpaus ennen RP:tä ja sen jälkeen pLND:n kanssa patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää ja johtaako parempiin kokonaistuloksiin. ERLEADA (apalutamidi, joka tunnetaan myös nimellä JNJ-56021927 ja ARN-509) on suun kautta saatava, ei-steroidinen pieni molekyyli, joka toimii tehokkaana ja selektiivisenä androgeenireseptorin (AR) antagonistina, jota kehitetään parhaillaan eturauhasen hoitoon. syöpä. Tutkimus sisältää seulontavaiheen (noin 35 päivää ennen satunnaistamista), hoitovaiheen (suunniteltu hoitovaihe sisältää yhteensä 12 apalutamidia tai lumelääkettä; 6 sykliä ennen RP:tä pLND:llä (sykli 1–6) ja 6 sykliä RP:n jälkeen pLND:llä (sykli 7 - sykli 12). Kierto 1 Päivä 1 alkaa 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen) ja seurantavaiheesta. Opintojen päättyminen (tutkimuksen päättyminen) määritellään viimeiseksi osallistujan arvioinniksi tutkimuspaikalla ja opintojen kesto on noin 8 vuotta. Osallistujat käyvät läpi tehon, farmakokinetiikka- ja biomarkkeriarvioinnit. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Avoin alatutkimus, jossa verrataan apalutamidia plus ADT:tä ennen ja jälkeen RP:tä pLND:n kanssa standardinmukaisella hoitohoidolla, aloitetaan valituissa paikoissa sponsorin ilmoittamana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2517

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Alankomaat, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentiina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentiina, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brasilia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brasilia, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Espanja, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Espanja, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Abano Terme, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italia, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italia, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japani, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japani, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japani, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japani, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japani, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japani, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japani, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japani, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Puola, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Puola, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Puola, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Ranska, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Saksa, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Saksa, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Saksa, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Králove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tšekki, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Tšekki, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Venäjä, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Venäjä, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Korkean riskin sairaus, joka määritellään Gleasonin kokonaispistemäärällä, joka on suurempi kuin (>=) 4+3 (=luokkaryhmät [GG] 3 5) ja >=1 seuraavista 4 kriteeristä: a) Mikä tahansa Gleason-pisteen 4 yhdistelmä +3 (= 3) ja Gleason Score 8 (4+4 tai 5+3) >= 6 systemaattisessa ytimessä (>=1 ydin Gleason Score 8 [4+4 tai 5+3] mukaan lukien); b) Mikä tahansa yhdistelmä Gleason Score 4+3 (=GG 3) ja Gleason Score 8 (4+4 tai 5+3) >=3 systemaattisessa ytimessä ja Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >=20 ng/ml (ja >= 1 ydin Gleason Score 8 [4+4 tai 5+3] mukana); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) vähintään 1 systemaattisessa tai kohdistetussa ytimessä; d) Vähintään 2 systemaattista tai kohdennettua ydintä, joiden Gleason-pisteet jatkuvat >=8 (=GG 4), joista jokaisessa on > 80 prosenttia (%)
  • Ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon lantion imusolmukkeiden dissektiolla tutkijan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Miesosallistujien (ja tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai raskaana olevien naispuolisten kumppanien) ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten säännösten mukaista.
  • Pystyy saamaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) vähintään 13 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaasi perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen (kliininen vaihe M1). Suoliluun haarautuman alapuolella oleva solmukudossairaus (kliininen vaihe N1) ei ole poissulkeva tekijä. Kaukometastaasien (kliininen M-vaihe; M0 versus M1a, M1b, M1c) ja lantion solmukudossairauden (kliininen N-vaihe; N1 vs. N0) diagnoosi arvioidaan keskusradiologisella katsauksella. Osallistujat katsotaan kelpoisiksi vain, jos keskusradiologinen arviointi vahvistaa kliinisen vaiheen M0
  • (a) Aiempi hoito androgeenireseptorin antagonisteilla; (b) Hoito gonadotropiinia vapauttavalla hormonin analogilla (GnRHa) ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitusta
  • Aiempi eturauhassyövän systeeminen tai paikallinen hoito, mukaan lukien eturauhassyövän lantion sädehoito
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Iso leikkaus
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimon tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi keuhkoembolia, aivoverisuonihäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävä ventrikulaariset rytmihäiriöt tai New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus; komplisoitumatonta syvälaskimotromboosia ei pidetä poissulkevana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apalutamidi + ADT
Osallistujat saavat androgeenin puutteenhoitoa (ADT) plus apalutamidin oraalista antamista 240 milligrammaa (MG) (4 tablettia 60 mg kutakin) päivittäin jokaisessa syklissä (jokainen 28 päivän jakso). Osallistujat saavat kuusi hoitosykliä, jota seuraa radikaali eturauhasen (RP) lantion imusolmukkeiden leikkaus (PLND), jota seuraa kuusi ylimääräistä hoitosykliä. Pitkän aikavälin jatke (LTE) voidaan aloittaa sponsorin harkinnan mukaan ensisijaisen päätepisteanalyysin päätyttyä.
Lääke: Apalutamidi
Osallistujat saavat 240 mg apalutamidia (4 60 mg:n tablettia kukin) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • JNJ-56021927
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Osallistujat saavat vakaan hoito-ohjelman ADT:tä - gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia (agonisti tai antagonisti) (GnRHa). ADT on eräänlainen hormonihoito eturauhassyövän hoidossa. GnRHa:ta annetaan testosteronin subkastraattipitoisuuksien saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi (50 nanogrammaa desilitraa kohden [ng/dl]).
Kokeellinen: Lumelääke + ADT
Osallistujat saavat ADT: n oraalisen lumelääkehoidon antamalla päivittäin jokaisessa syklissä (jokainen 28 päivän jakso). Osallistujat saavat kuusi lumelääkehoitoa, jota seuraa RP PLND: llä, jota seuraa kuusi ylimääräistä lumelääkehoitoa. LTE voidaan aloittaa sponsorin harkinnan mukaan ensisijaisen päätepisteanalyysin päätyttyä.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Osallistujat saavat vakaan hoito-ohjelman ADT:tä - gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia (agonisti tai antagonisti) (GnRHa). ADT on eräänlainen hormonihoito eturauhassyövän hoidossa. GnRHa:ta annetaan testosteronin subkastraattipitoisuuksien saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi (50 nanogrammaa desilitraa kohden [ng/dl]).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
pCR arvioidaan patologisokkoutetulla riippumattomalla keskusradiologian katsauksella (BICR), joka on määritelty patologian peruskirjassa.
Noin 4 vuotta
Etäpesävapaa eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
MFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta radiologian BICR: n arvioiman radiografisen etämetastaasin esiintymisen päivämäärään, etä metastaasien satunnaiseen patologiseen havaintoon tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
PSA-vapaa eloonjääminen ja testosteronin palautuminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittavissa olevaan seerumin PSA-tasoon, jossa testosteronitasot ovat palautuneet havaitsemattoman PSA:n jälkeisen radikaalin prostatektomian ja lantion imusolmukkeiden dissektion tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 4 vuotta
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
EFS määritelty aika satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: biokemiallinen epäonnistuminen (BCF); tai paikallinen tai alueellinen uusiutuminen BICR:n tai histopatologisen arvioinnin perusteella; tai etämetastaasi BICR:llä tai histopatologisella arvioinnilla; tai kuolema.
Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
Aika seuraaviin ensimmäisiin hoitoihin (TTST-1)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
TTST-1 määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon päivämäärään.
Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
Aika kaukaiseen metastaasiin (TTDM)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
TTDM määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kaukaisen etäpesäkkeen ensimmäiseen päivämäärään.
Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
MFS Perustuu perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
MFS perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisen etämetastaasin esiintymispäivään CT/MRI:llä ja luuskannauksella radiologisella BICR:llä, kaukaisen etäpesäkkeen patologinen löydös tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 7 vuotta ja 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Verinäytteet seerumikemiaa ja hematologiaa varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen (mukaan lukien ruumiinlämpö, ​​syke, hengitystiheys ja verenpaine) poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisten tarkastusten poikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tutkimuksia (mukaan lukien osallistujan ulkonäkö, pituus, paino ja ihon, korvien, nenän, kurkun, keuhkojen, sydämen, vatsan, raajojen, tuki- ja liikuntaelimistön, imusolmukkeiden ja hermoston) poikkeavuuksia. raportoida.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Tutkimushoidosta valittaneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NED) 4 vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on NED 4 vuoden kohdalla, ilmoitetaan. NED 4-vuotiaana määritellään seuraavasti: (a) elossa, (b) ei havaitsematon eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), (c) ei etäpesäkkeitä, (d) ei paikallista tai alueellista uusiutumista, (e) ei myöhempää eturauhassyövän hoitoa , (f) Testosteronin palautuminen fysiologisiin testosteronitasoihin, jotka määritellään 200 nanogrammaksi desilitraa kohden (ng/dl).
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108535
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 56021927PCR3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT-numero)
  • 2023-506153-38-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical -yhtiöiden tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa