Apalutamiditutkimus potilailla, joilla on korkeariskinen, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasleikkaukseen (PROTEUS)
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus apalutamidista potilailla, joilla on korkeariskinen, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasleikkaukseen
The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2517
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Alankomaat, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentiina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentiina, X5008AAC
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Uroclinica
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128q
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Australia, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
São Paulo, Brasilia, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Três Lagoas, Brasilia, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Espanja, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Manacor, Espanja, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center 1
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Bassano del Grappa, Italia, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Modena, Italia, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
-
Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italia, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
Verona, Italia, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūōku, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hakodate, Japani, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japani, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Osaka, Japani, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japani, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Puola, 85 015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
-
Koszalin, Puola, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Puola, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Eisleben Lutherstadt, Saksa, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gronau, Saksa, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Straubing, Saksa, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
-
Weiden/Opf, Saksa, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tšekki, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pilsen, Tšekki, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Venäjä, 121205
- Moscow City Oncology Hospital No 62
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Tyumen, Venäjä, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Venäjä, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33002
- Urology Specialists LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Medication Management LLC
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
- Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
- Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
- (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
- History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
- Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
- Major surgery <=4 weeks prior to randomization
- Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apalutamide + ADT
Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis. |
Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.
Muut nimet:
Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]). |
|
Kokeellinen: Placebo + ADT
Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis. |
Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]). Participants will receive matching placebo oral tablets daily. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Aikaikkuna: Approximately 4 years
|
pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter. |
Approximately 4 years
|
|
Metastasis-Free Survival (MFS)
Aikaikkuna: Up to 7 years and 5 months
|
MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 7 years and 5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Aikaikkuna: Approximately 4 years
|
PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first. |
Approximately 4 years
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Up to 7 years and 5 months
|
EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Aikaikkuna: Up to 7 years and 5 months
|
TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Aikaikkuna: Up to 7 years and 5 months
|
TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
MFS Based on Conventional Imaging
Aikaikkuna: Up to 7 years and 5 months
|
MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Aikaikkuna: Up to 4 years
|
Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL). |
Up to 4 years
|
|
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
|
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
|
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
|
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Aikaikkuna: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ravi P, Kwak L, Xie W, Kelleher K, Acosta AM, McKay RR, Kibel AS, Taplin ME. Neoadjuvant Novel Hormonal Therapy Followed by Prostatectomy versus Up-Front Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer: A Comparative Analysis. J Urol. 2022 Oct;208(4):838-845. doi: 10.1097/JU.0000000000002803. Epub 2022 Sep 9.
- Taplin ME, Gleave M, Shore ND, Lopez-Gitlitz A, Kretschmer A, Efstathiou E, Nguyen PL, Damiao R, Kamoto T, Ross A, Briganti A, Hadaschik BA, Heidenreich A, Juarez Soto A, Ye H, Gotto G, Rooney B, Tian SK, Wetherhold L, Miladinovic B, McCarthy SA, Evans CP, Kibel AS; PROTEUS Investigators. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Aug 6;395(6):546-560. doi: 10.1056/NEJMoa2603878. Epub 2026 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Androgeeniantagonistit
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108535
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 56021927PCR3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (EudraCT-numero)
- 2023-506153-38-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .