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Un estudio de apalutamida en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado que son candidatos para la prostatectomía radical (PROTEUS)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de apalutamida en sujetos con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado que son candidatos para la prostatectomía radical

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con apalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) antes y después de la prostatectomía radical (PR) con disección de ganglios linfáticos pélvicos (pLND) en participantes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo resulta en un mejora en la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y supervivencia libre de metástasis (MFS) en comparación con placebo más ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata de alto riesgo representa aproximadamente el 15 por ciento (%) de los cánceres de próstata recién diagnosticados. Se necesita una terapia sistémica que erradique la enfermedad micrometastásica para mejorar la supervivencia en los participantes de alto riesgo que se someten a PR con pLND. Se plantea la hipótesis de que el bloqueo de andrógenos antes y después de la PR con pLND puede mejorar los resultados para los participantes con mayor riesgo de recurrencia. Este estudio está diseñado para evaluar si el bloqueo de andrógenos administrado antes y después de la PR con pLND aumentará la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y conducirá a mejores resultados generales. ERLEADA (apalutamida, también conocida como JNJ-56021927 y ARN-509) es una molécula pequeña no esteroide disponible por vía oral, que actúa como un antagonista potente y selectivo del receptor de andrógenos (AR), actualmente en desarrollo para el tratamiento de la próstata. cáncer. El estudio incluye la fase de selección (aproximadamente hasta 35 días antes de la aleatorización), la fase de tratamiento (la fase de tratamiento planificada incluirá un total de 12 ciclos de tratamiento con apalutamida o placebo; 6 ciclos antes de la PR con pLND (Ciclo 1 a Ciclo 6) y 6 ciclos después de RP con pLND (Ciclo 7 a Ciclo 12). Ciclo 1 El día 1 comenzará dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización) y la fase de seguimiento. El final del estudio (finalización del estudio) se define como la última evaluación del participante en el sitio del estudio con una duración aproximada del estudio de 8 años. Los participantes se someterán a evaluaciones de eficacia, farmacocinética y biomarcadores. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio. Se iniciará un subestudio abierto que compare apalutamida más ADT antes y después de la PR con pLND con el tratamiento de atención estándar en sitios seleccionados tras la notificación del patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Alemania, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Alemania, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Alemania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brasil, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Chequia
      • Hradec Králove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Chequia, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Chequia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, España, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, España, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, España, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Abano Terme, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italia, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italia, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japón, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japón, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japón, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japón, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japón, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Países Bajos, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polonia, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rusia, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Rusia, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rusia, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Enfermedad de alto riesgo definida por una puntuación total de Gleason Sum mayor que igual a (>=) 4+3 (=Grupos de Grado [GG] 3 5) y >=1 de los siguientes 4 criterios: a) Cualquier combinación de Gleason Score 4 +3 (= 3) y Gleason Score 8 (4+4 o 5+3) en >= 6 núcleos sistemáticos (con >= 1 núcleo Gleason Score 8 [4+4 o 5+3] incluido); b) Cualquier combinación de Gleason Score 4+3 (=GG 3) y Gleason Score 8 (4+4 o 5+3) en >=3 núcleos sistemáticos y antígeno prostático específico (PSA) >=20 ng/mL (con >= 1 puntuación de Gleason básica 8 [4+4 o 5+3] incluida); c) Puntaje de Gleason >=9 (=GG 5) en al menos 1 núcleo sistemático o específico; d) Al menos 2 núcleos sistemáticos o específicos con puntaje de Gleason continuo >=8 (=GG 4), cada uno con > 80 por ciento (%) de participación
  • Candidato a prostatectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos según el investigador
  • Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • El uso de anticonceptivos por parte de los participantes masculinos (y las parejas femeninas de los participantes masculinos inscritos en el estudio que están en edad fértil o están embarazadas) debe ser coherente con las reglamentaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
  • Capaz de recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) durante al menos 13 meses

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia basada en imágenes convencionales (estadio clínico M1). La enfermedad ganglionar por debajo de la bifurcación ilíaca (estadio clínico N1) no es una exclusión. El diagnóstico de metástasis a distancia (estadio clínico M; M0 versus M1a, M1b, M1c) y enfermedad de los ganglios pélvicos (estadio clínico N; N1 versus N0) se evaluará mediante una revisión radiológica central. Los participantes se consideran elegibles solo si la revisión radiológica central confirma el estadio clínico M0
  • (a) Tratamiento previo con antagonistas de los receptores de andrógenos; (b) Tratamiento con análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) antes de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Antecedentes de terapia sistémica o local previa para el cáncer de próstata, incluida la radiación pélvica para el cáncer de próstata
  • Uso de cualquier agente en investigación menor o igual a (
  • Cirujía importante
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios), o clínicamente significativo arritmias ventriculares o cardiopatía de clase II a IV de la New York Heart Association; la trombosis venosa profunda no complicada no se considera excluyente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apalutamida + ADT
Los participantes recibirán terapia de privación de andrógenos (ADT) más administración oral de apalutamida 240 miligramos (mg) (4 tabletas de 60 mg cada una) diariamente en cada ciclo (cada ciclo de 28 días). Los participantes recibirán seis ciclos de tratamiento, seguidos de prostatectomía radical (RP) con disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND), seguido de seis ciclos adicionales de tratamiento. Se puede iniciar una extensión a largo plazo (LTE) a discreción del patrocinador después de completar el análisis de punto final primario.
Droga: Apalutamida
Los participantes recibirán apalutamida 240 mg (4 comprimidos de 60 mg cada uno) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • JNJ-56021927
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Los participantes recibirán un régimen estable de ADT, un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (agonista o antagonista) (GnRHa). ADT es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata. Se administrará GnRHa para lograr y mantener concentraciones subcastradas de testosterona (50 nanogramos por decilitro [ng/dL]).
Experimental: Placebo + ADT
Los participantes recibirán ADT con la administración oral de tratamiento con placebo correspondiente diariamente en cada ciclo (cada ciclo de 28 días). Los participantes recibirán seis ciclos de tratamiento con placebo, seguidos de RP con PLND, seguido de seis ciclos adicionales de tratamiento con placebo. Se puede iniciar un LTE a discreción del patrocinador después de completar el análisis de punto final primario.
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Los participantes recibirán un régimen estable de ADT, un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (agonista o antagonista) (GnRHa). ADT es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata. Se administrará GnRHa para lograr y mantener concentraciones subcastradas de testosterona (50 nanogramos por decilitro [ng/dL]).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán tabletas orales de placebo equivalentes diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
pCR se evalúa mediante una revisión de radiología central independiente ciega (BICR) de patología como se define en la carta de patología.
Aproximadamente 4 años
Supervivencia sin metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 5 meses
MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la aparición de metástasis radiográficas a distancia evaluada por radiología BICR, hallazgo patológico incidental de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 7 años y 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
La supervivencia libre de PSA con recuperación de testosterona se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer nivel detectable de PSA en suero con niveles de testosterona recuperados después de una prostatectomía posradical con PSA indetectable con disección de ganglios linfáticos pélvicos o muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 5 meses
EFS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: falla bioquímica (BCF); o recurrencia local o regional por BICR o evaluación histopatológica; o metástasis a distancia por BICR o evaluación histopatológica; o la muerte
Hasta 7 años y 5 meses
Tiempo hasta los primeros tratamientos subsiguientes (TTST-1)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 5 meses
TTST-1 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera terapia subsiguiente.
Hasta 7 años y 5 meses
Tiempo hasta metástasis a distancia (TTDM)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 5 meses
TTDM se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera fecha de metástasis a distancia.
Hasta 7 años y 5 meses
MFS basado en imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 5 meses
MFS basado en imágenes convencionales, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de metástasis a distancia radiográfica en CT/MRI y gammagrafía ósea por BICR de radiología, hallazgo patológico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 7 años y 5 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Las muestras de sangre para la química del suero y la hematología se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos para las pruebas de laboratorio clínico.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (incluida la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial).
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Número de participantes con exámenes físicos (incluido el aspecto general del participante, altura, peso y examen de la piel, oídos, nariz, garganta, pulmones, corazón, abdomen, extremidades, sistema musculoesquelético, sistema linfático y sistema nervioso) anomalías se ser reportado
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Número de participantes con tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Se evaluará el número de participantes que se quejan del tratamiento del estudio.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
Número de participantes sin evidencia de enfermedad (NED) a los 4 años
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con NED a los 4 años. NED a los 4 años se define como: (a) vivo, (b) Antígeno prostático específico (PSA) indetectable, (c) Sin metástasis a distancia, (d) Sin recurrencia local o regional, (e) Sin terapia posterior para el cáncer de próstata , (f) Recuperación de testosterona a niveles fisiológicos de testosterona, definidos como 200 nanogramos por decilitro (ng/dL).
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108535
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 56021927PCR3011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Número EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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