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Apalutamide 在作为根治性前列腺切除术候选人的高风险、局限性或局部晚期前列腺癌参与者中的研究 (PROTEUS)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期阿帕鲁胺在高危、局限性或局部晚期前列腺癌患者中的研究，这些患者是根治性前列腺切除术的候选者

本研究的目的是确定在患有高危局限性或局部晚期前列腺癌的参与者中，在根治性前列腺切除术 (RP) 和盆腔淋巴结清扫术 (pLND) 之前和之后使用阿帕他胺加雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗是否会导致与安慰剂加 ADT 相比，病理完全缓解 (pCR) 率和无转移生存期 (MFS) 有所改善。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

高危前列腺癌约占新诊断前列腺癌的 15% (%)。 需要一种根除微转移性疾病的全身疗法，以提高接受 RP 伴 pLND 的高危参与者的生存率。 据推测，在使用 pLND 进行 RP 之前和之后进行雄激素阻断可能会改善复发风险最高的参与者的结果。 本研究旨在评估在 RP 和 pLND 之前和之后进行的雄激素阻断是否会提高病理完全缓解率 (pCR) 并带来更好的总体结果。 ERLEADA（apalutamide，也称为 JNJ-56021927 和 ARN-509）是一种可口服的非甾体小分子，可作为雄激素受体 (AR) 的有效选择性拮抗剂，目前正在开发用于治疗前列腺癌癌症。 该研究包括筛选阶段（随机化前大约最多 35 天）、治疗阶段（计划的治疗阶段将包括总共 12 个治疗周期的阿帕他胺或安慰剂；在 RP 前 6 个周期使用 pLND（第 1 周期到第 6 周期）和RP 与 pLND 后 6 个周期（第 7 周期至第 12 周期）。 第 1 周期第 1 天将在随机化后 3 天内开始）和后续阶段。 研究结束（研究完成）定义为研究地点的最后一次参与者评估，研究持续时间约为 8 年。 参与者将接受疗效、药代动力学和生物标志物评估。 在整个研究过程中将监测安全性。 在申办者通知后，将在选定地点启动一项比较阿帕他胺加 ADT 与 RP 与 pLND 和标准护理治疗前后的开放标签子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2517

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yaakov、以色列、60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow、俄罗斯、121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen、俄罗斯、625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda、俄罗斯、160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 巴西
      • Goiânia、巴西、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo、巴西、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas、巴西、79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig、德国、38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt、德国、06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau、德国、48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg、德国、20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing、德国、94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf、德国、92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • 意大利
      • Abano Terme、意大利、35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa、意大利、36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti、意大利、66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena、意大利、41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara、意大利、28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano、意大利、10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma、意大利、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona、意大利、37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • 捷克语
      • Hradec Králove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc、捷克语、77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen、捷克语、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague、捷克语、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba、日本、260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate、日本、040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki、日本、036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai、日本、590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil、法国、94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、法国、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives、法国、31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes、法国、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours、法国、37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz、波兰、85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin、波兰、75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw、波兰、02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee、英国、DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London、英国、WC1E 6BT
        • University College London
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰、3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen、荷兰、6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon、西班牙、12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor、西班牙、07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba、阿根廷、X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba、阿根廷、X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • 韩国
      • Gwangju、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺腺癌
  • 由大于等于 (>=) 4+3（=等级组 [GG] 3 5）和 >= 以下 4 个标准中的 1 个的总格里森总分定义的高危疾病： a) 格里森总分 4 的任意组合+3 (= 3) 和 Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Gleason 评分 4+3 (=GG 3) 和 Gleason 评分 8（4+4 或 5+3）在 >=3 个系统核心和前列腺特异性抗原 (PSA) >=20 ng/mL（与>= 1 个核心格里森分数 8 [包括 4+4 或 5+3]）； c) 至少 1 个系统或目标核心的格里森评分 >=9 (=GG 5)； d) 至少有 2 个连续的 Gleason 评分 >=8 (=GG 4) 的系统性或目标性核心，每个核心都 > 80% (%) 参与
  • 根治性前列腺切除术与盆腔淋巴结清扫术的候选人根据研究者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 男性参与者（以及参与研究的有生育能力或怀孕的男性参与者的女性伴侣）使用避孕药具应符合当地关于参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定
  • 能够接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 至少 13 个月

排除标准：

  • 基于常规成像的远处转移（临床阶段 M1）。 髂分叉下方的淋巴结疾病（临床分期 N1）不排除。 远处转移（临床 M 分期；M0 与 M1a、M1b、M1c）和盆腔淋巴结疾病（临床 N 分期；N1 与 N0）的诊断将通过中央放射学审查进行评估。 仅当中央放射学审查确认临床分期为 M0 时，参与者才被视为合格
  • (a) 先前接受过雄激素受体拮抗剂治疗； (b) 在签署知情同意书 (ICF) 之前使用促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa) 进行治疗
  • 既往前列腺癌全身或局部治疗史，包括前列腺癌盆腔放疗
  • 使用小于或等于（
  • 大手术
  • 首次服用研究药物前 12 个月内出现以下任何一种情况：严重或不稳定型心绞痛、心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或有临床意义的室性心律失常或纽约心脏协会 II 级至 IV 级心脏病；不复杂的深静脉血栓形成不被认为是排他性的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Apalutamide + ADT
参与者将在每个周期（每个周期为28天）中每天接受240毫克（Mg）240毫克（MG）（MG）240毫克（MG）的雄激素剥夺治疗（ADT）加上口服。 参与者将接受六个循环的治疗周期，然后进行骨盆淋巴结清扫术（PLND）的根治性前列腺切除术（RP），然后再进行另外六个六个循环。 主要终点分析完成后，可以根据赞助商的酌处权启动长期扩展（LTE）。
药品：阿帕他胺
参与者每天口服一次阿帕他胺 240 毫克（4 片，每片 60 毫克）。
其他名称：
  • JNJ-56021927
药品：雄激素剥夺疗法 (ADT)
参与者将接受稳定的 ADT 方案 - 促性腺激素释放激素类似物（激动剂或拮抗剂）(GnRHa)。 ADT是一种治疗前列腺癌的激素疗法。 将给予 GnRHa 以达到并维持亚阉割浓度的睾酮（50 纳克每分升 [ng/dL]）。
实验性的：安慰剂 + adt
参与者将在每个周期（每个周期为28天）中每天口服匹配安慰剂治疗，并接受ADT。 参与者将接受六个周期的安慰剂治疗，然后是PLND的RP，然后再进行六个安慰剂治疗。 主要终点分析完成后，可以由赞助商的酌情决定发起LTE。
药品：雄激素剥夺疗法 (ADT)
参与者将接受稳定的 ADT 方案 - 促性腺激素释放激素类似物（激动剂或拮抗剂）(GnRHa)。 ADT是一种治疗前列腺癌的激素疗法。 将给予 GnRHa 以达到并维持亚阉割浓度的睾酮（50 纳克每分升 [ng/dL]）。
药品：安慰剂
参与者将每天收到匹配的安慰剂口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有病理完全反应 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：约4年
pCR 由病理学章程中定义的病理学盲法独立​​中央放射学审查 (BICR) 进行评估。
约4年
无转移生存（MFS）
大体时间：最多7年零5个月
MFS定义为从放射学BICR评估的放射学远处转移发生日期，远处转移的偶然病理发现或任何原因死亡的时间，首先发生。
最多7年零5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无前列腺特异性抗原 (PSA) 的存活率
大体时间：约4年
睾酮恢复的无 PSA 生存定义为从随机化到在根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫后检测不到 PSA 或死亡后首次检测到血清 PSA 水平且睾酮水平恢复的时间，以先发生者为准。
约4年
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 7 年零 5 个月
EFS 定义为从随机化到发生以下任何事件的时间：生化失败 (BCF)； BICR 或组织病理学评估的局部或区域复发； BICR 或组织病理学评估的远处转移；或死亡。
长达 7 年零 5 个月
后续首次治疗的时间 (TTST-1)
大体时间：长达 7 年零 5 个月
TTST-1 定义为从随机分组到首次后续治疗日期的时间。
长达 7 年零 5 个月
远处转移时间 (TTDM)
大体时间：长达 7 年零 5 个月
TTDM 定义为从登记日期到远处转移的第一个日期的时间。
长达 7 年零 5 个月
基于常规成像的 MFS
大体时间：长达 7 年零 5 个月
基于常规成像的 MFS，定义为从随机化到 CT/MRI 和放射学 BICR 骨扫描首次出现远处转移的日期、远处转移的病理发现或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
长达 7 年零 5 个月
实验室异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
将在预定义的时间点收集用于血清化学和血液学的血液样本，用于临床实验室检测。
最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
生命体征异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
将报告生命体征（包括体温、心率、呼吸频率和血压）异常的参与者人数。
最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
身体检查异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
参加者体检（包括参加者一般外貌、身高、体重及皮肤、耳、鼻、喉、肺、心脏、腹部、四肢、肌肉骨骼系统、淋巴系统、神经系统检查）异常者人数被举报。
最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
治疗依从率的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
将评估投诉研究治疗的参与者人数。
最后一次服用研究药物后最多 30 天（大约 8 年）
4 岁时无疾病证据 (NED) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将报告 4 岁时患有 NED 的参与者人数。 4 年 NED 定义为：(a) 存活，(b) 检测不到前列腺特异性抗原 (PSA)，(c) 无远处转移，(d) 无局部或区域复发，(e) 没有前列腺癌的后续治疗，(f) 睾酮恢复至生理睾酮水平，定义为 200 纳克每分升 (ng/dL)。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月13日

研究注册日期

首次提交

2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108535
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 56021927PCR3011 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT编号)
  • 2023-506153-38-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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