Uno studio sull'apalutamide nei partecipanti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato che sono candidati alla prostatectomia radicale (PROTEUS)
26 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'apalutamide in soggetti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato candidati alla prostatectomia radicale
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con apalutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima e dopo la prostatectomia radicale (RP) con dissezione linfonodale pelvica (pLND) nei partecipanti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato ad alto rischio si traduca in un miglioramento del tasso di risposta patologica completa (pCR) e della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) rispetto al placebo più ADT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata ad alto rischio rappresenta circa il 15% (%) dei tumori alla prostata di nuova diagnosi.
È necessaria una terapia sistemica che sradichi la malattia micrometastatica per migliorare la sopravvivenza nei partecipanti ad alto rischio sottoposti a RP con pLND.
Si ipotizza che il blocco degli androgeni prima e dopo RP con pLND possa migliorare i risultati per i partecipanti a più alto rischio di recidiva.
Questo studio è progettato per valutare se il blocco degli androgeni somministrato prima e dopo RP con pLND aumenterà il tasso di risposta patologica completa (pCR) e porterà a migliori risultati complessivi.
ERLEADA (apalutamide, noto anche come JNJ-56021927 e ARN-509) è una piccola molecola non steroidea disponibile per via orale, che agisce come un potente e selettivo antagonista del recettore degli androgeni (AR), attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della prostata cancro.
Lo studio include la fase di screening (approssimativamente fino a 35 giorni prima della randomizzazione), la fase di trattamento (la fase di trattamento pianificata includerà un totale di 12 cicli di trattamento con apalutamide o placebo; 6 cicli prima della RP con pLND (dal ciclo 1 al ciclo 6) e 6 cicli dopo RP con pLND (dal ciclo 7 al ciclo 12).
Il primo giorno del ciclo 1 inizierà entro 3 giorni dalla randomizzazione) e la fase di follow-up.
La fine dello studio (completamento dello studio) è definita come valutazione dell'ultimo partecipante presso il sito dello studio con una durata approssimativa dello studio di 8 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di efficacia, farmacocinetica e biomarcatori.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Un sottostudio in aperto che confronta apalutamide più ADT prima e dopo RP con pLND con il trattamento standard di cura verrà avviato in siti selezionati su notifica da parte dello sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2517
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, Argentina, 5000
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Cordoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mendoza, Argentina, 5500
- Uroclinica
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Box Hill, Australia, 3128q
- Epworth Eastern Hospital
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
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Malvern, Australia, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
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Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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St Leonards, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
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Wahroonga, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials - SAN Clinic
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Goiania, Brasile, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ijui, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Natal, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasile, 01232-910
- Associacao Umane
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Tres Lagoas, Brasile, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
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Hradec Králove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Cechia, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
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Olomouc, Cechia, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
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Plzen, Cechia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Praha, Cechia, 120 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Barnaul, Federazione Russa, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Moscow, Federazione Russa, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Tyumen, Federazione Russa, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
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Vologda, Federazione Russa, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Besançon Cedex, Francia, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux N/a, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Créteil, Francia, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Lyon cedex 03, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes Cedex, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Aachen, Germania, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Braunschweig, Germania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gronau, Germania, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
-
Hamburg, Germania, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
-
Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Koeln, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Lubeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
-
Straubing, Germania, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
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Weiden/Opf, Germania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
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Wilhelmshaven, Germania, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
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Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chuo-ku, Chiba-City,, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hakodate, Giappone, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Hirosaki, Giappone, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
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Minami-Ku, Sagamihara-Shi, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Giappone, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka-Sayama-shi, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Ube, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Beer Yaakov, Israele, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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Abano Terme, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Bassano del Grappa, Italia, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
MIlano, Italia, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Modena, Italia, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
-
Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
Verona, Italia, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- NKI-AVL, Amsterdam
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
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Nieuwegein, Olanda, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
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Nijmegen, Olanda, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Bydgoszczy
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Polonia, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Regno Unito, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
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London, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- MidYorkshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellón, Spagna, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Manacor, Spagna, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
- Stamford Hospital
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Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33002
- Urology Specialists LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Emory University - Winship Cancer Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Medication Management, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Malattia ad alto rischio definita da un punteggio totale della somma di Gleason maggiore o uguale a (>=) 4+3 (=gruppi di grado [GG] 3 5) e >=1 dei seguenti 4 criteri: a) Qualsiasi combinazione del punteggio di Gleason 4 +3 (= 3) e punteggio di Gleason 8 (4+4 o 5+3) in >= 6 core sistematici (con >=1 punteggio di Gleason core 8 [4+4 o 5+3] incluso); b) Qualsiasi combinazione di punteggio di Gleason 4+3 (=GG 3) e punteggio di Gleason 8 (4+4 o 5+3) in >=3 nuclei sistematici e antigene prostatico specifico (PSA) >=20 ng/mL (con >= 1 punteggio di Gleason di base 8 [4+4 o 5+3] incluso); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in almeno 1 nucleo sistematico o mirato; d) Almeno 2 core sistematici o mirati con punteggio di Gleason continuo >=8 (=GG 4), ciascuno con > 80% (%) di coinvolgimento
- Candidato a prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici secondo lo sperimentatore
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso maschile (e partner di sesso femminile di partecipanti di sesso maschile arruolati nello studio che sono in età fertile o in stato di gravidanza) deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici
- In grado di ricevere la terapia di privazione degli androgeni (ADT) per almeno 13 mesi
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza basate sull'imaging convenzionale (stadio clinico M1). La malattia linfonodale al di sotto della biforcazione iliaca (stadio clinico N1) non è un'esclusione. La diagnosi di metastasi a distanza (stadio clinico M; M0 rispetto a M1a, M1b, M1c) e malattia linfonodale pelvica (stadio clinico N; N1 rispetto a N0) sarà valutata mediante revisione radiologica centrale. I partecipanti sono considerati idonei solo se la revisione radiologica centrale conferma lo stadio clinico M0
- (a) precedente trattamento con antagonisti del recettore degli androgeni; (b) Trattamento con analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Storia di precedente terapia sistemica o locale per il cancro alla prostata, inclusa la radiazione pelvica per il cancro alla prostata
- Uso di qualsiasi agente sperimentale inferiore o uguale a (
- Chirurgia maggiore
- Uno qualsiasi dei seguenti entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio: angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad esempio, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o eventi clinicamente significativi aritmie ventricolari o malattie cardiache di classe da II a IV della New York Heart Association; la trombosi venosa profonda non complicata non è considerata esclusiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apalutamide + ADT
I partecipanti riceveranno la terapia di privazione degli androgeni (ADT) più la somministrazione orale di apalutamide 240 milligrammi (mg) (4 compresse da 60 mg ciascuna) al giorno in ogni ciclo (ogni ciclo di 28 giorni).
I partecipanti riceveranno sei cicli di trattamento, seguiti da prostatectomia radicale (RP) con dissezione linfonodale pelvica (pLND), seguita da altri sei cicli di trattamento.
|
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg (4 compresse da 60 mg ciascuna) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un regime stabile di ADT - analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista o antagonista) (GnRHa).
L'ADT è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata.
GnRHa verrà somministrato per raggiungere e mantenere concentrazioni sub-castrate di testosterone (50 nanogrammi per decilitro [ng/dL]).
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Sperimentale: Placebo+ADT
I partecipanti riceveranno ADT con somministrazione orale del trattamento placebo corrispondente ogni giorno in ogni ciclo (ogni ciclo di 28 giorni).
I partecipanti riceveranno sei cicli di trattamento con placebo, seguito da RP con pLND, seguito da altri sei cicli di trattamento con placebo.
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I partecipanti riceveranno un regime stabile di ADT - analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista o antagonista) (GnRHa).
L'ADT è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata.
GnRHa verrà somministrato per raggiungere e mantenere concentrazioni sub-castrate di testosterone (50 nanogrammi per decilitro [ng/dL]).
I partecipanti riceveranno giornalmente compresse orali placebo corrispondenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
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La pCR è valutata da una revisione radiologica centrale indipendente in cieco sulla patologia (BICR) come definito nella carta della patologia.
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Circa 4 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 5 mesi
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La MFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di metastasi radiografiche a distanza valutate mediante BICR radiologico, riscontro patologico accidentale di metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 7 anni e 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Circa 4 anni
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Sopravvivenza libera da PSA con recupero di testosterone definita come il tempo dalla randomizzazione al primo livello di PSA sierico rilevabile con livelli di testosterone recuperati dopo prostatectomia post-radicale di PSA non rilevabile con dissezione dei linfonodi pelvici o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Circa 4 anni
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 5 mesi
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EFS definito come tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: fallimento biochimico (BCF); o recidiva locale o regionale mediante BICR o valutazione istopatologica; o metastasi a distanza mediante BICR o valutazione istopatologica; o morte.
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Fino a 7 anni e 5 mesi
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Tempo per i primi trattamenti successivi (TTST-1)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 5 mesi
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TTST-1 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima terapia successiva.
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Fino a 7 anni e 5 mesi
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Tempo di metastasi a distanza (TTDM)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 5 mesi
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TTDM è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima data di metastasi a distanza.
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Fino a 7 anni e 5 mesi
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MFS basato sull'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 5 mesi
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MFS basata sull'imaging convenzionale, definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di metastasi radiografiche a distanza su TC/MRI e scintigrafia ossea mediante BICR radiologico, riscontro patologico di metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 7 anni e 5 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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I campioni di sangue per la chimica del siero e l'ematologia saranno raccolti in punti temporali predefiniti per i test clinici di laboratorio.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (inclusi temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Numero di partecipanti con anomalie degli esami fisici come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Numero di partecipanti con esami fisici (inclusi aspetto generale del partecipante, altezza, peso ed esame di pelle, orecchie, naso, gola, polmoni, cuore, addome, estremità, sistema muscoloscheletrico, sistema linfatico e sistema nervoso) anomalie essere segnalato.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Numero di partecipanti con tasso di conformità al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Verrà valutato il numero di partecipanti che lamentano il trattamento in studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 8 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
19 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108535
- 56021927PCR3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (Numero EudraCT)
- 2023-506153-38-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.CompletatoCancro alla prostata resistente alla castrazioneStati Uniti