En studie av Apalutamid hos deltagare med högrisk, lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som är kandidater för radikal prostatektomi (PROTEUS)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av apalutamid hos personer med högrisk, lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som är kandidater för radikal prostatektomi
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med apalutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) före och efter radikal prostatektomi (RP) med bäckenlymfkörteldissektion (pLND) hos deltagare med högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer resulterar i en förbättring av patologiskt fullständigt svar (pCR) och metastasfri överlevnad (MFS) jämfört med placebo plus ADT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högriskprostatacancer står för cirka 15 procent (%) av nydiagnostiserade prostatacancer.
En systemisk terapi som utrotar mikrometastaserande sjukdom behövs för att förbättra överlevnaden hos högriskdeltagare som genomgår RP med pLND.
Det antas att androgenblockad före och efter RP med pLND kan förbättra resultaten för deltagare med högst risk för återfall.
Denna studie är utformad för att utvärdera om androgenblockad administrerad före och efter RP med pLND kommer att öka graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) och leda till bättre övergripande resultat.
ERLEADA (apalutamid, även känd som JNJ-56021927 och ARN-509) är en oralt tillgänglig, icke-steroid liten molekyl, som fungerar som en potent och selektiv antagonist av androgenreceptorn (AR), som för närvarande utvecklas för behandling av prostata cancer.
Studien inkluderar screeningsfas (ungefär upp till 35 dagar före randomisering), behandlingsfas (den planerade behandlingsfasen kommer att omfatta totalt 12 behandlingscykler av apalutamid eller placebo; 6 cykler före RP med pLND (cykel 1 till cykel 6) och 6 cykler efter RP med pLND (cykel 7 till cykel 12).
Cykel 1 Dag 1 startar inom 3 dagar efter randomisering) och uppföljningsfas.
Studiens slut (studiens slutförande) definieras som sista deltagares bedömning på studieplatsen med ungefärlig studielängd på 8 år.
Deltagarna kommer att genomgå utvärderingar av effekt, farmakokinetik och biomarkörer.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
En öppen delstudie som jämför apalutamid plus ADT före och efter RP med pLND med standardbehandling kommer att inledas på utvalda platser efter meddelande från sponsorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2517
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Uroclinica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128q
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Australien, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
Parkville, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
St Leonards, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Wahroonga, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Três Lagoas, Brasilien, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Créteil, Frankrike, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33002
- Urology Specialists LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Medication Management LLC
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italien, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Bassano del Grappa, Italien, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Chieti, Italien, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Modena, Italien, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
-
Novara, Italien, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italien, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
Verona, Italien, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūōku, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japan, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Nederländerna, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85 015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
-
Koszalin, Polen, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Polen, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Ryssland, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Tyumen, Ryssland, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Ryssland, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Manacor, Spanien, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Storbritannien, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center 1
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tjeckien, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pilsen, Tjeckien, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gronau, Tyskland, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
-
Weiden/Opf, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Högrisksjukdom definierad av en total Gleason Sum Score som är större än lika med (>=) 4+3 (=Betygsgrupper [GG] 3 5) och >=1 av följande 4 kriterier: a) Vilken kombination av Gleason Score 4 som helst +3 (= 3) och Gleason Score 8 (4+4 eller 5+3) i >= 6 systematiska kärnor (med >=1 kärna Gleason Score 8 [4+4 eller 5+3] inkluderade); b) Alla kombinationer av Gleason Score 4+3 (=GG 3) och Gleason Score 8 (4+4 eller 5+3) i >=3 systematiska kärnor och prostataspecifikt antigen (PSA) >=20 ng/ml (med >= 1 kärna Gleason Score 8 [4+4 eller 5+3] ingår); c) Gleason-poäng >=9 (=GG 5) i minst 1 systematisk eller riktad kärna; d) Minst 2 systematiska eller riktade kärnor med kontinuerlig Gleason Score >=8 (=GG 4), var och en med > 80 procent (%) involvering
- Kandidat för radikal prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion enligt utredaren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Preventivmedelsanvändning av manliga deltagare (och kvinnliga partner till manliga deltagare som är inskrivna i studien och som är i fertil ålder eller är gravida) bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
- Kunna få androgendeprivationsterapi (ADT) i minst 13 månader
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser baserad på konventionell avbildning (kliniskt stadium M1). Nodalsjukdom under höftbensbifurkationen (kliniskt stadium N1) är inte ett undantag. Diagnos av fjärrmetastaser (kliniskt M-stadium; M0 mot M1a, M1b, M1c) och bäckenknutesjukdom (kliniskt N-stadium; N1 mot N0) kommer att bedömas genom central radiologisk granskning. Deltagare anses endast berättigade om den centrala radiologiska granskningen bekräftar kliniskt stadium M0
- (a) Tidigare behandling med androgenreceptorantagonister; (b) Behandling med gonadotropin-frisättande hormonanalog (GnRHa) före underskrift av formulär för informerat samtycke (ICF)
- Historik om tidigare systemisk eller lokal terapi för prostatacancer, inklusive bäckenstrålning för prostatacancer
- Användning av något undersökningsmedel mindre än eller lika med (
- Större operation
- Något av följande inom 12 månader före första dosen av studieläkemedlet: svår eller instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, arteriell eller venös tromboembolisk händelse (exempelvis lungemboli, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker) eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier eller New York Heart Association klass II till IV hjärtsjukdom; okomplicerad djup ventrombos anses inte vara uteslutande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apalutamide + ADT
Deltagarna kommer att få androgenberövningsterapi (ADT) plus oral administrering av apalutamid 240 milligram (mg) (4 tabletter 60 mg vardera) dagligen i varje cykel (varje cykel på 28 dagar).
Deltagarna kommer att få sex behandlingscykler, följt av radikal prostatektomi (RP) med bäckenlymfkörtel dissektion (PLND) följt av ytterligare sex behandlingscykler.
En långsiktig förlängning (LTE) kan initieras efter sponsors bedömning efter avslutad den primära slutpunktanalysen.
|
Deltagarna kommer att få apalutamid 240 mg (4 tabletter à 60 mg vardera) oralt en gång dagligen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en stabil regim av ADT - gonadotropin-frisättande hormonanalog (agonist eller antagonist) (GnRHa).
ADT är en sorts hormonbehandling för prostatacancer.
GnRHa kommer att administreras för att uppnå och bibehålla sub-kastratkoncentrationer av testosteron (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
|
|
Experimentell: Placebo + ADT
Deltagarna kommer att få ADT med oral administrering av matchande placebo -behandling dagligen i varje cykel (varje cykel på 28 dagar).
Deltagarna kommer att få sex cykler av placebo -behandling, följt av RP med PLND, följt av ytterligare sex cykler av placebo -behandling.
En LTE kan initieras efter sponsors bedömning efter slutförandet av den primära slutpunktanalysen.
|
Deltagarna kommer att få en stabil regim av ADT - gonadotropin-frisättande hormonanalog (agonist eller antagonist) (GnRHa).
ADT är en sorts hormonbehandling för prostatacancer.
GnRHa kommer att administreras för att uppnå och bibehålla sub-kastratkoncentrationer av testosteron (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Deltagarna kommer att få matchande placebo orala tabletter dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Cirka 4 år
|
pCR utvärderas av en patologiblindad oberoende central radiologigranskning (BICR) enligt definitionen i patologistadgan.
|
Cirka 4 år
|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Upp till 7 år och 5 månader
|
MF: er definieras som tiden från randomisering till datum för förekomsten av radiografisk avlägsen metastas utvärderad av radiologi BICR, tillfälligt patologiskt fynd av avlägsen metastas eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 7 år och 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)-fri överlevnad
Tidsram: Cirka 4 år
|
PSA-fri överlevnad med testosteronåtervinning definieras som tiden från randomisering till den första detekterbara PSA-nivån i serum med återvunna testosteronnivåer efter odetekterbar PSA postradikal prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 4 år
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 7 år och 5 månader
|
EFS definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser: biokemiskt misslyckande (BCF); eller lokalt eller regionalt återfall genom BICR eller histopatologisk bedömning; eller fjärrmetastaser genom BICR eller histopatologisk bedömning; eller döden.
|
Upp till 7 år och 5 månader
|
|
Dags för efterföljande första behandlingar (TTST-1)
Tidsram: Upp till 7 år och 5 månader
|
TTST-1 definieras som tiden från randomisering till datum för första efterföljande behandling.
|
Upp till 7 år och 5 månader
|
|
Tid till fjärrmetastaser (TTDM)
Tidsram: Upp till 7 år och 5 månader
|
TTDM definieras som tiden från inskrivningsdatum till det första datumet för fjärrmetastasering.
|
Upp till 7 år och 5 månader
|
|
MFS Baserat på konventionell bildbehandling
Tidsram: Upp till 7 år och 5 månader
|
MFS baserad på konventionell avbildning, definierad som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av radiografisk fjärrmetastas på CT/MRI och benskanning med radiologi BICR, patologiskt fynd av fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 7 år och 5 månader
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
Blodprover för serumkemi och hematologi kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för klinisk laboratorietestning.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
Antal deltagare med vitala tecken (inklusive kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) avvikelser kommer att rapporteras.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningar avvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
Antal deltagare med fysiska undersökningar (inklusive deltagarens allmänna utseende, längd, vikt och undersökning av hud, öron, näsa, svalg, lungor, hjärta, buk, extremiteter, muskuloskeletala systemet, lymfsystemet och nervsystemet) rapporteras.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsöverensstämmelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
Antal deltagare som klagar på studiebehandling kommer att bedömas.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 8 år)
|
|
Antal deltagare utan tecken på sjukdom (NED) vid 4 år
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antal deltagare med NED vid 4 år kommer att rapporteras.
NED vid 4 år definieras som: (a) levande, (b) odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA), (c) Ingen fjärrmetastas, (d) Inget lokalt eller regionalt återfall, (e) Ingen efterföljande behandling för prostatacancer , (f) Testosteronåtervinning till fysiologiska testosteronnivåer, definierat som 200 nanogram per deciliter (ng/dL).
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ravi P, Kwak L, Xie W, Kelleher K, Acosta AM, McKay RR, Kibel AS, Taplin ME. Neoadjuvant Novel Hormonal Therapy Followed by Prostatectomy versus Up-Front Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer: A Comparative Analysis. J Urol. 2022 Oct;208(4):838-845. doi: 10.1097/JU.0000000000002803. Epub 2022 Sep 9.
- Taplin ME, Gleave M, Shore ND, Lopez-Gitlitz A, Kretschmer A, Efstathiou E, Nguyen PL, Damiao R, Kamoto T, Ross A, Briganti A, Hadaschik BA, Heidenreich A, Juarez Soto A, Ye H, Gotto G, Rooney B, Tian SK, Wetherhold L, Miladinovic B, McCarthy SA, Evans CP, Kibel AS; PROTEUS Investigators. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Aug 6;395(6):546-560. doi: 10.1056/NEJMoa2603878. Epub 2026 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (Faktisk)
6 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Androgenantagonister
- apalutamid
Andra studie-ID-nummer
- CR108535
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 56021927PCR3011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (EudraCT-nummer)
- 2023-506153-38-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical-företagen hos Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .