Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апалутамида у участников с высоким риском, локализованным или локально распространенным раком предстательной железы, которые являются кандидатами на радикальную простатэктомию (PROTEUS)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 апалутамида у субъектов с высоким риском, локализованным или локально распространенным раком простаты, которые являются кандидатами на радикальную простатэктомию

The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2517

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Аргентина, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Аргентина, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Бразилия, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Бразилия, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Германия, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Германия, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Германия, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Германия, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Германия, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Испания, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Испания, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Италия
      • Abano Terme, Италия, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Италия, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Италия, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Италия, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Италия, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Италия, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Италия, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Нидерланды, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Польша, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Польша, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Польша, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Россия, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Россия, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital No 62
      • Omsk, Россия, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Россия, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Россия, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Франция, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Чехия
      • Hradec Králove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Чехия, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Чехия, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Япония, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Япония, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Япония, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Япония, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Япония, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Япония, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
  • Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
  • Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
  • (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
  • Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
  • Major surgery <=4 weeks prior to randomization
  • Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apalutamide + ADT

Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Лекарство: Apalutamide

Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.

Другие имена:
  • JNJ-56021927
Лекарство: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Экспериментальный: Placebo + ADT

Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Лекарство: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).

Лекарство: Placebo

Participants will receive matching placebo oral tablets daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Временное ограничение: Approximately 4 years

pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter.
Approximately 4 years
Metastasis-Free Survival (MFS)
Временное ограничение: Up to 7 years and 5 months

MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Временное ограничение: Approximately 4 years

PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first.
Approximately 4 years
Event Free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to 7 years and 5 months

EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death.
Up to 7 years and 5 months
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Временное ограничение: Up to 7 years and 5 months

TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy.
Up to 7 years and 5 months
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Временное ограничение: Up to 7 years and 5 months

TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis.
Up to 7 years and 5 months
MFS Based on Conventional Imaging
Временное ограничение: Up to 7 years and 5 months

MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Временное ограничение: Up to 4 years

Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL).
Up to 4 years
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Временное ограничение: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108535
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 56021927PCR3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Номер EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться