Исследование апалутамида у участников с высоким риском, локализованным или локально распространенным раком предстательной железы, которые являются кандидатами на радикальную простатэктомию (PROTEUS)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 апалутамида у субъектов с высоким риском, локализованным или локально распространенным раком простаты, которые являются кандидатами на радикальную простатэктомию
Цель этого исследования — определить, приводит ли лечение апалутамидом в сочетании с терапией депривации андрогенов (ADT) до и после радикальной простатэктомии (RP) с диссекцией тазовых лимфатических узлов (pLND) у участников с локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы высокого риска. улучшение частоты патологического полного ответа (pCR) и выживаемости без метастазов (MFS) по сравнению с плацебо плюс ADT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы высокого риска составляет примерно 15 процентов (%) вновь диагностированного рака предстательной железы.
Системная терапия, которая устраняет микрометастатическое заболевание, необходима для улучшения выживаемости у участников с высоким риском, перенесших РП с ПЛНД.
Предполагается, что блокада андрогенов до и после РП с помощью pLND может улучшить результаты для участников с самым высоким риском рецидива.
Это исследование предназначено для оценки того, будет ли блокада андрогенов, проводимая до и после РП с pLND, увеличивать скорость патологического полного ответа (pCR) и приводить к лучшим общим результатам.
ERLEADA (апалутамид, также известный как JNJ-56021927 и ARN-509) представляет собой пероральную нестероидную малую молекулу, которая действует как мощный и селективный антагонист рецептора андрогена (AR), в настоящее время разрабатываемый для лечения предстательной железы. рак.
Исследование включает фазу скрининга (приблизительно до 35 дней до рандомизации), фазу лечения (запланированная фаза лечения будет включать в себя в общей сложности 12 циклов лечения апалутамидом или плацебо; 6 циклов до РПЭ с pLND (цикл 1–цикл 6) и 6 циклов после RP с pLND (циклы с 7 по 12).
Цикл 1 День 1 начнется в течение 3 дней после рандомизации) и фазы последующего наблюдения.
Окончание исследования (завершение исследования) определяется как последняя оценка участников в исследовательском центре с приблизительной продолжительностью обучения 8 лет.
Участники пройдут оценку эффективности, фармакокинетики и биомаркеров.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
После уведомления спонсора в выбранных центрах будет начато открытое вспомогательное исследование, в котором сравнивают апалутамид плюс АДТ до и после РП с ПЛНД и стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2517
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128q
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Австралия, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
Parkville, Австралия, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Wahroonga, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, 1118
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Аргентина, X5008AAC
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Uroclinica
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Três Lagoas, Бразилия, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Eisleben Lutherstadt, Германия, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gronau, Германия, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Straubing, Германия, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
-
Weiden/Opf, Германия, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
-
Wilhelmshaven, Германия, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Израиль, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Испания, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Manacor, Испания, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Abano Terme, Италия, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Bassano del Grappa, Италия, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Chieti, Италия, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Modena, Италия, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
-
Novara, Италия, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Италия, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
Verona, Италия, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Нидерланды, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Польша, 85 015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
-
Koszalin, Польша, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Польша, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Moscow, Россия, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Россия, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Omsk, Россия, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Tyumen, Россия, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Россия, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33002
- Urology Specialists LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Medication Management LLC
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Créteil, Франция, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Чехия, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pilsen, Чехия, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Чехия, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Чехия, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center 1
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Япония, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūōku, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hakodate, Япония, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hirosaki, Япония, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Япония, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Ube, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Заболевание высокого риска, определяемое по сумме баллов по шкале Глисона, превышающей (>=) 4+3 (= группы степени [GG] 3 5) и >=1 из следующих 4 критериев: а) Любая комбинация баллов по шкале Глисона 4 +3 (= 3) и оценка по Глисону 8 (4+4 или 5+3) в >= 6 систематических ядрах (включая >=1 основную оценку по Глисону 8 [4+4 или 5+3]); b) Любая комбинация баллов по шкале Глисона 4+3 (=GG 3) и баллов по шкале Глисона 8 (4+4 или 5+3) в >=3 систематических ядрах и простатспецифического антигена (ПСА) >=20 нг/мл (с >= 1 ядро с оценкой Глисона 8 [4+4 или 5+3] включено); c) Оценка по шкале Глисона >=9 (=GG 5) как минимум в 1 систематическом или целевом ядре; d) Не менее 2 систематических или целевых ядер с непрерывной оценкой Глисона >=8 (=GG 4), каждое из которых вовлечено >80 процентов (%).
- Кандидат на радикальную простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов по мнению исследователя
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
- Использование противозачаточных средств участниками-мужчинами (и женщинами-партнерами участников-мужчин, включенных в исследование, которые имеют детородный потенциал или беременны) должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
- Возможность получать андроген-депривационную терапию (АДТ) в течение не менее 13 месяцев.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы на основании обычной визуализации (клиническая стадия М1). Узловое поражение ниже бифуркации подвздошной кости (клиническая стадия N1) не является исключением. Диагноз отдаленных метастазов (клиническая стадия M; M0 по сравнению с M1a, M1b, M1c) и заболевания тазовых узлов (клиническая стадия N; N1 по сравнению с N0) будет оцениваться центральным рентгенологическим обзором. Участники считаются подходящими, только если центральный рентгенологический обзор подтверждает клиническую стадию M0.
- (а) предшествующее лечение антагонистами рецепторов андрогенов; (b) Лечение аналогом гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) до подписания формы информированного согласия (ICF)
- История предшествующей системной или местной терапии рака предстательной железы, включая облучение таза при раке предстательной железы.
- Использование любого исследовательского агента меньше или равно (
- Обширное оперативное вмешательство
- Любое из следующего в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата: тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная или венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) или клинически значимое желудочковые аритмии или болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; неосложненный тромбоз глубоких вен не считается исключением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апалутамид + ADT
Участники получат андрогенную депривационную терапию (ADT) плюс пероральное введение апалутамида 240 мг (мг) (4 таблетки по 60 мг каждый) в день в каждом цикле (каждый цикл 28 дней).
Участники получат шесть циклов лечения, за которыми следуют радикальная простатэктомия (RP) с рассечением лимфатических узлов таза (PLND), за которым следует дополнительные шесть циклов лечения.
Долгосрочное расширение (LTE) может быть инициировано по усмотрению спонсора после завершения первичного анализа конечной точки.
|
Участники будут получать апалутамид 240 мг (4 таблетки по 60 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
Участники получат стабильный режим ADT - аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (агонист или антагонист) (GnRHa).
ADT — это своего рода гормональная терапия рака простаты.
GnRHa будет вводиться для достижения и поддержания субкастрационной концентрации тестостерона (50 нанограмм на децилитр [нг/дл]).
|
|
Экспериментальный: Плацебо + adt
Участники будут получать ADT с пероральным введением подходящего лечения плацебо ежедневно в каждом цикле (каждый цикл 28 дней).
Участники получат шесть циклов лечения плацебо, за которым следуют RP с PLND, за которым следует еще шесть циклов лечения плацебо.
LTE может быть инициирован по усмотрению спонсора после завершения первичной анализа конечной точки.
|
Участники получат стабильный режим ADT - аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (агонист или антагонист) (GnRHa).
ADT — это своего рода гормональная терапия рака простаты.
GnRHa будет вводиться для достижения и поддержания субкастрационной концентрации тестостерона (50 нанограмм на децилитр [нг/дл]).
Участники будут ежедневно получать соответствующие пероральные таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
pCR оценивается с помощью слепого независимого центрального радиологического обзора (BICR) патологии, как это определено в хартии патологии.
|
Примерно 4 года
|
|
Выживаемость без метастаза (MFS)
Временное ограничение: До 7 лет и 5 месяцев
|
MFS определяется как время от рандомизации до даты возникновения рентгенографического отдаленного метастазирования, оцениваемого по радиологии BICR, случайное патологическое обнаружение отдаленных метастазий или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 7 лет и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Выживаемость без ПСА с восстановлением уровня тестостерона, определяемая как время от рандомизации до первого определяемого уровня ПСА в сыворотке с восстановленным уровнем тестостерона после неопределяемого уровня ПСА после радикальной простатэктомии с диссекцией тазовых лимфатических узлов или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 4 года
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 7 лет и 5 месяцев
|
БСВ определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: биохимическая недостаточность (BCF); или местный или региональный рецидив по BICR или гистопатологической оценке; или отдаленные метастазы по BICR или гистопатологической оценке; или смерть.
|
До 7 лет и 5 месяцев
|
|
Время до последующих первых обработок (TTST-1)
Временное ограничение: До 7 лет и 5 месяцев
|
TTST-1 определяется как время от рандомизации до даты первой последующей терапии.
|
До 7 лет и 5 месяцев
|
|
Время до отдаленных метастазов (TTDM)
Временное ограничение: До 7 лет и 5 месяцев
|
TTDM определяется как время от даты регистрации до первой даты отдаленного метастазирования.
|
До 7 лет и 5 месяцев
|
|
MFS на основе обычного изображения
Временное ограничение: До 7 лет и 5 месяцев
|
MFS на основе обычной визуализации, определяемой как время от рандомизации до даты первого появления рентгенологических отдаленных метастазов на КТ / МРТ и сканирования костей с помощью рентгенологического BICR, патологического обнаружения отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 7 лет и 5 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
Образцы крови для биохимического анализа сыворотки и гематологии будут собираться в заранее определенные моменты времени для клинических лабораторных исследований.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру тела, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление).
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра (включая общий вид участника, рост, вес и осмотр кожи, ушей, носа, горла, легких, сердца, живота, конечностей, опорно-двигательного аппарата, лимфатической системы и нервной системы) будет сообщать.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
|
Количество участников с уровнем соблюдения режима лечения
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
Будет оцениваться количество участников, которые жалуются на исследуемое лечение.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 8 лет)
|
|
Число участников без признаков заболевания (NED) через 4 года
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет сообщено количество участников с NED в возрасте 4 лет.
НЭД через 4 года определяется как: (а) живой, (б) неопределяемый простатспецифический антиген (ПСА), (в) отсутствие отдаленных метастазов, (г) отсутствие местного или регионарного рецидива, (д) отсутствие последующего лечения рака предстательной железы , (f) Восстановление тестостерона до физиологического уровня тестостерона, определяемого как 200 нанограмм на децилитр (нг/дл).
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ravi P, Kwak L, Xie W, Kelleher K, Acosta AM, McKay RR, Kibel AS, Taplin ME. Neoadjuvant Novel Hormonal Therapy Followed by Prostatectomy versus Up-Front Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer: A Comparative Analysis. J Urol. 2022 Oct;208(4):838-845. doi: 10.1097/JU.0000000000002803. Epub 2022 Sep 9.
- Taplin ME, Gleave M, Shore ND, Lopez-Gitlitz A, Kretschmer A, Efstathiou E, Nguyen PL, Damiao R, Kamoto T, Ross A, Briganti A, Hadaschik BA, Heidenreich A, Juarez Soto A, Ye H, Gotto G, Rooney B, Tian SK, Wetherhold L, Miladinovic B, McCarthy SA, Evans CP, Kibel AS; PROTEUS Investigators. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Aug 6;395(6):546-560. doi: 10.1056/NEJMoa2603878. Epub 2026 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Антагонисты андрогенов
- апалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CR108535
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Грант/контракт NIH США)
- 56021927PCR3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (Номер EudraCT)
- 2023-506153-38-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными компаний Janssen Pharmaceutical компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .