En studie av apalutamid hos deltakere med høyrisiko, lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft som er kandidater for radikal prostatektomi (PROTEUS)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av apalutamid hos personer med høyrisiko, lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft som er kandidater for radikal prostatektomi
Hensikten med denne studien er å avgjøre om behandling med apalutamid pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) før og etter radikal prostatektomi (RP) med bekkenlymfeknutedisseksjon (pLND) hos deltakere med høyrisiko lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft resulterer i en forbedring i patologisk fullstendig respons (pCR) rate og metastasefri overlevelse (MFS) sammenlignet med placebo pluss ADT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisiko prostatakreft utgjør omtrent 15 prosent (%) av nydiagnostiserte prostatakreft.
En systemisk terapi som utrydder mikrometastatisk sykdom er nødvendig for å forbedre overlevelsen hos deltakere med høy risiko som gjennomgår RP med pLND.
Det antas at androgenblokkering før og etter RP med pLND kan forbedre resultatene for deltakere med høyest risiko for tilbakefall.
Denne studien er designet for å evaluere om androgenblokkering administrert før og etter RP med pLND vil øke hastigheten på patologisk fullstendig respons (pCR) og føre til bedre generelle resultater.
ERLEADA (apalutamid, også kjent som JNJ-56021927 og ARN-509) er et oralt tilgjengelig, ikke-steroidt lite molekyl, som fungerer som en potent og selektiv antagonist av androgenreseptoren (AR), som for tiden utvikles for behandling av prostata kreft.
Studien inkluderer screeningsfase (omtrent inntil 35 dager før randomisering), behandlingsfase (den planlagte behandlingsfasen vil omfatte totalt 12 behandlingssykluser av apalutamid eller placebo; 6 sykluser før RP med pLND (syklus 1 til syklus 6) og 6 sykluser etter RP med pLND (syklus 7 til syklus 12).
Syklus 1 Dag 1 starter innen 3 dager etter randomisering) og oppfølgingsfase.
Studieslutt (studieavslutning) er definert som siste deltakervurdering på studiestedet med omtrentlig studievarighet på 8 år.
Deltakerne vil gjennomgå effekt-, farmakokinetikk- og biomarkørevalueringer.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
En åpen delstudie som sammenligner apalutamid pluss ADT før og etter RP med pLND med standard behandling vil bli initiert på utvalgte steder etter varsel fra sponsor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2517
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Uroclinica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128q
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Australia, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Três Lagoas, Brasil, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33002
- Urology Specialists LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Medication Management LLC
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Créteil, Frankrike, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Bassano del Grappa, Italia, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Chieti, Italia, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Modena, Italia, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
-
Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
Verona, Italia, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūōku, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japan, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Nederland, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85 015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
-
Koszalin, Polen, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Polen, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Moscow, Russland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Russland, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Omsk, Russland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Tyumen, Russland, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Russland, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spania, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Manacor, Spania, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Storbritannia, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center 1
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tsjekkia, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pilsen, Tsjekkia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gronau, Tyskland, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
-
Weiden/Opf, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Høyrisikosykdom definert av en total Gleason Sum Score større enn lik (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3 5) og >=1 av følgende 4 kriterier: a) Enhver kombinasjon av Gleason Score 4 +3 (= 3) og Gleason Score 8 (4+4 eller 5+3) i >= 6 systematiske kjerner (med >=1 kjerne Gleason Score 8 [4+4 eller 5+3] inkludert); b) Enhver kombinasjon av Gleason Score 4+3 (=GG 3) og Gleason Score 8 (4+4 eller 5+3) i >=3 systematiske kjerner og prostataspesifikt antigen (PSA) >=20 ng/mL (med >= 1 kjerne Gleason Score 8 [4+4 eller 5+3] inkludert); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) i minst 1 systematisk eller målrettet kjerne; d) Minst 2 systematiske eller målrettede kjerner med kontinuerlig Gleason Score >=8 (=GG 4), hver med > 80 prosent (%) involvering
- Kandidat for radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon i henhold til etterforskeren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
- Prevensjonsbruk av mannlige deltakere (og kvinnelige partnere til mannlige deltakere som er registrert i studien som er i fertil alder eller er gravide) bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
- Kunne motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) i minst 13 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastase basert på konvensjonell bildediagnostikk (klinisk stadium M1). Nodalsykdom under iliacabifurkasjonen (klinisk stadium N1) er ikke en eksklusjon. Diagnose av fjernmetastaser (klinisk M-stadium; M0 versus M1a, M1b, M1c) og bekkenknutesykdom (klinisk N-stadium; N1 versus N0) vil bli vurdert ved sentral radiologisk gjennomgang. Deltakere anses kun kvalifisert hvis den sentrale radiologiske gjennomgangen bekrefter klinisk stadium M0
- (a) Tidligere behandling med androgenreseptorantagonister; (b) Behandling med gonadotropin-frigjørende hormonanalog (GnRHa) før underskrift av informert samtykkeskjema (ICF)
- Anamnese med tidligere systemisk eller lokal terapi for prostatakreft, inkludert bekkenstråling for prostatakreft
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel mindre enn eller lik (
- Stor operasjon
- Enhver av følgende innen 12 måneder før første dose av studiemedikamentet: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (eksempel, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesykdom; ukomplisert dyp venetrombose anses ikke som ekskluderende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apalutamide + ADT
Deltakerne vil motta androgenmangel (ADT) pluss oral administrering av apalutamid 240 milligram (MG) (4 tabletter på 60 mg hver) daglig i hver syklus (hver syklus på 28 dager).
Deltakerne vil motta seks behandlingssykluser, etterfulgt av radikal prostatektomi (RP) med bekkenlymfeknute -disseksjon (PLND), etterfulgt av ytterligere seks behandlingssykluser.
En langsiktig forlengelse (LTE) kan settes i gang etter sponsors skjønn etter fullføring av den primære endepunktanalysen.
|
Deltakerne vil få apalutamid 240 mg (4 tabletter á 60 mg hver) oralt én gang daglig.
Andre navn:
Deltakerne vil motta et stabilt regime med ADT - gonadotropin-frigjørende hormonanalog (agonist eller antagonist) (GnRHa).
ADT er en slags hormonbehandling for prostatakreft.
GnRHa vil bli administrert for å oppnå og opprettholde sub-kastratkonsentrasjoner av testosteron (50 nanogram per desiliter [ng/dL]).
|
|
Eksperimentell: Placebo + ADT
Deltakerne vil motta ADT med oral administrering av matchende placebo -behandling daglig i hver syklus (hver syklus på 28 dager).
Deltakerne vil motta seks sykluser med placebo -behandling, etterfulgt av RP med PLND, etterfulgt av ytterligere seks sykluser med placebo -behandling.
En LTE kan bli initiert etter sponsors skjønn etter fullføring av den primære endepunktanalysen.
|
Deltakerne vil motta et stabilt regime med ADT - gonadotropin-frigjørende hormonanalog (agonist eller antagonist) (GnRHa).
ADT er en slags hormonbehandling for prostatakreft.
GnRHa vil bli administrert for å oppnå og opprettholde sub-kastratkonsentrasjoner av testosteron (50 nanogram per desiliter [ng/dL]).
Deltakerne vil motta matchende placebo orale tabletter daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
pCR vurderes av en patologiblind uavhengig sentral radiologigjennomgang (BICR) som definert i patologicharteret.
|
Omtrent 4 år
|
|
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Opptil 7 år og 5 måneder
|
MFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for forekomsten av radiografiske fjerne metastase evaluert ved radiologi BICR, tilfeldig patologisk funn av fjern metastase, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 7 år og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA)-fri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
PSA-fri overlevelse med testosterongjenoppretting definert som tiden fra randomisering til det første påvisbare serum-PSA-nivået med gjenvunnet testosteronnivå etter upåviselig PSA postradikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 4 år
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 7 år og 5 måneder
|
EFS definert som tid fra randomisering til noen av følgende hendelser: biokjemisk svikt (BCF); eller lokalt eller regionalt tilbakefall ved BICR eller histopatologisk vurdering; eller fjernmetastaser ved BICR eller histopatologisk vurdering; eller død.
|
Inntil 7 år og 5 måneder
|
|
Tid til påfølgende første behandlinger (TTST-1)
Tidsramme: Inntil 7 år og 5 måneder
|
TTST-1 er definert som tiden fra randomisering til datoen for første påfølgende behandling.
|
Inntil 7 år og 5 måneder
|
|
Tid til fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Inntil 7 år og 5 måneder
|
TTDM er definert som tiden fra registreringsdatoen til første dato for fjernmetastasering.
|
Inntil 7 år og 5 måneder
|
|
MFS basert på konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Inntil 7 år og 5 måneder
|
MFS basert på konvensjonell bildediagnostikk, definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av radiografisk fjernmetastase på CT/MRI og beinskanning ved radiologi BICR, patologisk funn av fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 7 år og 5 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
Blodprøver for serumkjemi og hematologi vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for klinisk laboratorietesting.
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
Antall deltakere med vitale tegn (inkludert kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
Antall deltakere med fysiske undersøkelser (inkludert generelt utseende til deltakeren, høyde, vekt og undersøkelse av hud, ører, nese, svelg, lunger, hjerte, mage, ekstremiteter, muskel-skjelettsystem, lymfesystem og nervesystem) vil bli rapportert.
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
|
Antall deltakere med overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
Antall deltakere som klager på studiebehandling vil bli vurdert.
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 8 år)
|
|
Antall deltakere uten evidens for sykdom (NED) ved 4 år
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antall deltakere med NED ved 4 år vil bli rapportert.
NED ved 4 år er definert som: (a) i live, (b) upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA), (c) Ingen fjernmetastaser, (d) ingen lokal eller regional tilbakefall, (e) ingen påfølgende behandling for prostatakreft , (f) Testosterongjenoppretting til fysiologiske testosteronnivåer, definert som 200 nanogram per desiliter (ng/dL).
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ravi P, Kwak L, Xie W, Kelleher K, Acosta AM, McKay RR, Kibel AS, Taplin ME. Neoadjuvant Novel Hormonal Therapy Followed by Prostatectomy versus Up-Front Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer: A Comparative Analysis. J Urol. 2022 Oct;208(4):838-845. doi: 10.1097/JU.0000000000002803. Epub 2022 Sep 9.
- Taplin ME, Gleave M, Shore ND, Lopez-Gitlitz A, Kretschmer A, Efstathiou E, Nguyen PL, Damiao R, Kamoto T, Ross A, Briganti A, Hadaschik BA, Heidenreich A, Juarez Soto A, Ye H, Gotto G, Rooney B, Tian SK, Wetherhold L, Miladinovic B, McCarthy SA, Evans CP, Kibel AS; PROTEUS Investigators. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Aug 6;395(6):546-560. doi: 10.1056/NEJMoa2603878. Epub 2026 May 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Androgenantagonister
- apalutamid
Andre studie-ID-numre
- CR108535
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 56021927PCR3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (EudraCT-nummer)
- 2023-506153-38-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical-selskapene til Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .