Um estudo da apalutamida em participantes com câncer de próstata de alto risco, localizado ou localmente avançado, candidatos à prostatectomia radical (PROTEUS)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 da apalutamida em indivíduos com câncer de próstata de alto risco, localizado ou localmente avançado, candidatos à prostatectomia radical
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com apalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) antes e depois da prostatectomia radical (RP) com dissecção de linfonodo pélvico (pLND) em participantes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado de alto risco resulta em um melhora na taxa de resposta patológica completa (pCR) e sobrevida livre de metástase (MFS) em comparação com placebo mais ADT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata de alto risco representa aproximadamente 15% (%) dos cânceres de próstata recém-diagnosticados.
Uma terapia sistêmica que erradique a doença micrometastática é necessária para melhorar a sobrevida em participantes de alto risco submetidos a PR com pLND.
Supõe-se que o bloqueio androgênico antes e depois da RP com pLND pode melhorar os resultados para os participantes com maior risco de recorrência.
Este estudo foi concebido para avaliar se o bloqueio androgênico administrado antes e depois da RP com pLND aumentará a taxa de resposta patológica completa (pCR) e levará a melhores resultados gerais.
ERLEADA (apalutamida, também conhecida como JNJ-56021927 e ARN-509) é uma pequena molécula não esteroidal, disponível por via oral, que atua como um potente e seletivo antagonista do receptor androgênico (AR), atualmente em desenvolvimento para o tratamento da próstata Câncer.
O estudo inclui fase de triagem (aproximadamente até 35 dias antes da randomização), fase de tratamento (a Fase de Tratamento planejada incluirá um total de 12 ciclos de tratamento de apalutamida ou placebo; 6 ciclos antes da RP com pLND (Ciclo 1 a Ciclo 6) e 6 ciclos após RP com pLND (Ciclo 7 a Ciclo 12).
O ciclo 1, dia 1, começará dentro de 3 dias após a randomização) e a fase de acompanhamento.
O final do estudo (conclusão do estudo) é definido como a última avaliação do participante no local do estudo com duração aproximada de 8 anos.
Os participantes serão submetidos a avaliações de eficácia, farmacocinética e biomarcadores.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Um subestudo aberto comparando apalutamida mais ADT antes e depois da RP com pLND com tratamento padrão será iniciado em locais selecionados após notificação do patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2517
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Eisleben Lutherstadt, Alemanha, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gronau, Alemanha, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Straubing, Alemanha, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
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Weiden/Opf, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
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Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mendoza, Argentina, 5500
- Uroclinica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Box Hill, Austrália, 3128q
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Health
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Malvern, Austrália, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
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Parkville, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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St Leonards, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute
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Wahroonga, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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Três Lagoas, Brasil, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center 1
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Espanha, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Manacor, Espanha, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33002
- Urology Specialists LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center, PC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Medication Management LLC
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VAMC
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-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Besançon, França, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Créteil, França, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, França, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, França, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
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Nijmegen, Holanda, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Beer Yaakov, Israel, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Abano Terme, Itália, 35031
- Policlinico Abano Terme
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Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Bassano del Grappa, Itália, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Chieti, Itália, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Modena, Itália, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
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Novara, Itália, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Orbassano, Itália, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
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Verona, Itália, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba, Japão, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Chūōku, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Hakodate, Japão, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hirosaki, Japão, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Minamiku, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Osaka, Japão, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japão, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Bydgoszcz, Polônia, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
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Bydgoszcz, Polônia, 85 015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
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Koszalin, Polônia, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Warsaw, Polônia, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Barnaul, Rússia, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Moscow, Rússia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Rússia, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Omsk, Rússia, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Tyumen, Rússia, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Rússia, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Hradec Králove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc, Tcheca, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
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Pilsen, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Prague, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tcheca, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Doença de alto risco definida por um Gleason Sum Score total maior que (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3 5) e >=1 dos 4 critérios a seguir: a) Qualquer combinação de Gleason Score 4 +3 (= 3) e Gleason Score 8 (4+4 ou 5+3) em >= 6 núcleos sistemáticos (com >=1 núcleo Gleason Score 8 [4+4 ou 5+3] incluído); b) Qualquer combinação de Gleason Score 4+3 (=GG 3) e Gleason Score 8 (4+4 ou 5+3) em >=3 núcleos sistemáticos e antígeno prostático específico (PSA) >=20 ng/mL (com >= 1 núcleo Gleason Score 8 [4+4 ou 5+3] incluído); c) Pontuação de Gleason >=9 (=GG 5) em pelo menos 1 núcleo sistemático ou direcionado; d) Pelo menos 2 núcleos sistemáticos ou direcionados com pontuação de Gleason contínua >=8 (=GG 4), cada um com > 80 por cento (%) de envolvimento
- Candidato à prostatectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos de acordo com o investigador
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- O uso de anticoncepcionais por participantes do sexo masculino (e parceiras de participantes do sexo masculino incluídos no estudo com potencial para engravidar ou grávidas) deve ser consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Capaz de receber terapia de privação de andrógenos (ADT) por pelo menos 13 meses
Critério de exclusão:
- Metástase à distância baseada em imagem convencional (estágio clínico M1). A doença nodal abaixo da bifurcação ilíaca (estágio clínico N1) não é uma exclusão. O diagnóstico de metástase à distância (estágio clínico M; M0 versus M1a, M1b, M1c) e doença nodal pélvica (estágio clínico N; N1 versus N0) será avaliado por revisão radiológica central. Os participantes são considerados elegíveis apenas se a revisão radiológica central confirmar o estágio clínico M0
- (a) Tratamento prévio com antagonistas dos receptores androgênicos; (b) Tratamento com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- História de terapia sistêmica ou local anterior para câncer de próstata, incluindo radiação pélvica para câncer de próstata
- Uso de qualquer agente experimental menor ou igual a (
- cirurgia de grande porte
- Qualquer um dos seguintes dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou clinicamente significativo arritmias ventriculares ou doença cardíaca classe II a IV da New York Heart Association; trombose venosa profunda não complicada não é considerada excludente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apalutamida + ADT
Os participantes receberão a terapia de privação de androgênio (ADT) mais administração oral de Apalutamida 240 miligrama (mg) (4 comprimidos de 60 mg cada) por dia em cada ciclo (cada ciclo de 28 dias).
Os participantes receberão seis ciclos de tratamento, seguidos de prostatectomia radical (RP) com dissecção linfonodal pélvica (PLND), seguida por seis ciclos adicionais de tratamento.
Uma extensão de longo prazo (LTE) pode ser iniciada a critério do patrocinador após a conclusão da análise de terminais primários.
|
Os participantes receberão apalutamida 240 mg (4 comprimidos de 60 mg cada) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Os participantes receberão um regime estável de ADT - análogo (agonista ou antagonista) do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa).
ADT é um tipo de terapia hormonal para câncer de próstata.
O GnRHa será administrado para atingir e manter as concentrações subcastradas de testosterona (50 nanogramas por decilitro [ng/dL]).
|
|
Experimental: Placebo + adt
Os participantes receberão o ADT com a administração oral do tratamento com placebo correspondente diariamente em cada ciclo (cada ciclo de 28 dias).
Os participantes receberão seis ciclos de tratamento com placebo, seguidos por RP com PLND, seguidos por seis ciclos adicionais de tratamento com placebo.
Um LTE pode ser iniciado a critério do patrocinador após a conclusão da análise de terminais primários.
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Os participantes receberão um regime estável de ADT - análogo (agonista ou antagonista) do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa).
ADT é um tipo de terapia hormonal para câncer de próstata.
O GnRHa será administrado para atingir e manter as concentrações subcastradas de testosterona (50 nanogramas por decilitro [ng/dL]).
Os participantes receberão comprimidos orais de placebo correspondentes diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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A pCR é avaliada por uma revisão de radiologia central independente cega de patologia (BICR), conforme definido no estatuto de patologia.
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Aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência livre de metástases (MFS)
Prazo: Até 7 anos e 5 meses
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O MFS é definido como o tempo da randomização até a data da ocorrência de metástases distantes radiográficas avaliadas pelo radiologia BICR, achado patológico incidental de metástases distantes ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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Sobrevida livre de PSA com recuperação de testosterona definida como o tempo desde a randomização até o primeiro nível de PSA sérico detectável com níveis de testosterona recuperados após PSA indetectável pós-prostatectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 7 anos e 5 meses
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EFS definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: falha bioquímica (BCF); ou recidiva local ou regional por BICR ou avaliação histopatológica; ou metástase à distância por BICR ou avaliação histopatológica; ou morte.
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Até 7 anos e 5 meses
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Tempo para os primeiros tratamentos subsequentes (TTST-1)
Prazo: Até 7 anos e 5 meses
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TTST-1 é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira terapia subsequente.
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Até 7 anos e 5 meses
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Tempo para metástase distante (TTDM)
Prazo: Até 7 anos e 5 meses
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TTDM é definido como o tempo desde a data de inscrição até a primeira data de metástase distante.
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Até 7 anos e 5 meses
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MFS baseado em imagem convencional
Prazo: Até 7 anos e 5 meses
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MFS com base em imagens convencionais, definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de metástase radiográfica à distância em TC/RM e cintilografia óssea por radiologia BICR, achado patológico de metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos e 5 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Amostras de sangue para química sérica e hematologia serão coletadas em pontos de tempo predefinidos para testes laboratoriais clínicos.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) será relatado.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Número de participantes com anormalidades nos exames físicos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Número de participantes com exames físicos (incluindo aparência geral do participante, altura, peso e exame da pele, orelhas, nariz, garganta, pulmões, coração, abdômen, extremidades, sistema musculoesquelético, sistema linfático e sistema nervoso) anormalidades ser relatado.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Número de participantes com taxa de adesão ao tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Será avaliado o número de participantes que apresentam queixa com o tratamento do estudo.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Número de participantes sem evidência de doença (NED) em 4 anos
Prazo: Até 4 anos
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O número de participantes com NED aos 4 anos será relatado.
NED aos 4 anos é definido como: (a) vivo, (b) antígeno específico da próstata (PSA) indetectável, (c) sem metástase à distância, (d) sem recorrência local ou regional, (e) sem terapia subsequente para câncer de próstata , (f) Recuperação de testosterona para níveis fisiológicos de testosterona, definidos como 200 nanogramas por decilitro (ng/dL).
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ravi P, Kwak L, Xie W, Kelleher K, Acosta AM, McKay RR, Kibel AS, Taplin ME. Neoadjuvant Novel Hormonal Therapy Followed by Prostatectomy versus Up-Front Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer: A Comparative Analysis. J Urol. 2022 Oct;208(4):838-845. doi: 10.1097/JU.0000000000002803. Epub 2022 Sep 9.
- Taplin ME, Gleave M, Shore ND, Lopez-Gitlitz A, Kretschmer A, Efstathiou E, Nguyen PL, Damiao R, Kamoto T, Ross A, Briganti A, Hadaschik BA, Heidenreich A, Juarez Soto A, Ye H, Gotto G, Rooney B, Tian SK, Wetherhold L, Miladinovic B, McCarthy SA, Evans CP, Kibel AS; PROTEUS Investigators. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Aug 6;395(6):546-560. doi: 10.1056/NEJMoa2603878. Epub 2026 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Antagonistas andrógenos
- Apalutamida
Outros números de identificação do estudo
- CR108535
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 56021927PCR3011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (Número EudraCT)
- 2023-506153-38-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados das empresas Janssen Pharmaceutical da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .