Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu u účastníků s vysoce rizikovým, lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii (PROTEUS)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 apalutamidu u subjektů s vysoce rizikovým, lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii

Účelem této studie je zjistit, zda léčba apalutamidem plus androgenní deprivační terapií (ADT) před a po radikální prostatektomii (RP) s disekcí pánevních lymfatických uzlin (pLND) u účastníků s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty vede k zlepšení míry patologické kompletní odpovědi (pCR) a přežití bez metastáz (MFS) ve srovnání s placebem plus ADT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce rizikový karcinom prostaty tvoří přibližně 15 procent (%) nově diagnostikovaných karcinomů prostaty. Ke zlepšení přežití u vysoce rizikových účastníků podstupujících RP s pLND je zapotřebí systémová terapie, která eradikuje mikrometastatické onemocnění. Předpokládá se, že androgenní blokáda před a po RP s pLND může zlepšit výsledky u účastníků s nejvyšším rizikem recidivy. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda androgenní blokáda podávaná před a po RP s pLND zvýší míru patologické kompletní odpovědi (pCR) a povede k lepším celkovým výsledkům. ERLEADA (apalutamid, také známý jako JNJ-56021927 a ARN-509) je orálně dostupná, nesteroidní malá molekula, která působí jako silný a selektivní antagonista androgenního receptoru (AR), v současné době vyvíjená pro léčbu prostaty. rakovina. Studie zahrnuje screeningovou fázi (přibližně do 35 dnů před randomizací), léčebnou fázi (plánovaná léčebná fáze bude zahrnovat celkem 12 léčebných cyklů apalutamidu nebo placeba; 6 cyklů před RP s pLND (cyklus 1 až cyklus 6) a 6 cyklů po RP s pLND (cyklus 7 až cyklus 12). Cyklus 1 Den 1 začne do 3 dnů po randomizaci) a fázi sledování. Konec studia (dokončení studia) je definován jako poslední hodnocení účastníka v místě studia s přibližnou délkou studia 8 let. Účastníci podstoupí hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a biomarkerů. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Otevřená dílčí studie srovnávající apalutamid plus ADT před a po RP s pLND se standardní léčbou bude zahájena na vybraných místech na základě oznámení zadavatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01232-910
        • Associacao Umane
      • Três Lagoas, Brazílie, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Holandsko, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Itálie
      • Abano Terme, Itálie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Itálie, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Itálie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Itálie, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Itálie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Itálie, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Hakodate, Japonsko, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japonsko, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Německo, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Německo, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Německo, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polsko, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polsko, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Rusko, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rusko, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Spojené království, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Hradec Králove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Česko, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Česko, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Španělsko, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Vysoce rizikové onemocnění definované celkovým Gleasonovým součtovým skóre vyšším než rovným (>=) 4+3 (=skupiny stupňů [GG] 3 5) a >=1 z následujících 4 kritérií: a) Jakákoli kombinace Gleasonova skóre 4 +3 (= 3) a skóre Gleason 8 (4+4 nebo 5+3) v >= 6 systematických jádrech (včetně >=1 jádra Gleason skóre 8 [4+4 nebo 5+3]); b) Jakákoli kombinace skóre Gleason 4+3 (=GG 3) a skóre Gleason 8 (4+4 nebo 5+3) ve >=3 systematických jádrech a prostatický specifický antigen (PSA) >=20 ng/ml (s >= 1 jádro Gleason Score 8 [4+4 nebo 5+3] včetně); c) Gleasonovo skóre >=9 (=GG 5) v alespoň 1 systematickém nebo cíleném jádru; d) Alespoň 2 systematická nebo cílená jádra s průběžným Gleasonovým skóre >=8 (=GG 4), každé s > 80 procentem (%) zapojením
  • Kandidát na radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin dle zkoušejícího
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Používání antikoncepce mužskými účastníky (a partnerkami mužských účastníků zařazených do studie, kteří jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotní) by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky účastnící se klinických studií.
  • Schopnost podstupovat androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu nejméně 13 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastáza na základě konvenčního zobrazení (klinické stadium M1). Nodální onemocnění pod bifurkací kyčelní (klinické stadium N1) není vyloučeno. Diagnóza vzdálených metastáz (klinické stadium M; M0 versus M1a, M1b, M1c) a onemocnění pánevních uzlin (klinické stadium N; N1 versus N0) bude posouzena centrální radiologickou kontrolou. Účastníci jsou považováni za způsobilé pouze v případě, že centrální radiologická kontrola potvrdí klinické stadium M0
  • (a) předchozí léčba antagonisty androgenního receptoru; (b) Léčba analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Anamnéza předchozí systémové nebo lokální léčby karcinomu prostaty, včetně ozařování pánve u karcinomu prostaty
  • Použití jakékoli zkoumané látky menší nebo rovné (
  • Velký chirurgický zákrok
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku: těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (příklad, plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků) nebo klinicky významné ventrikulární arytmie nebo onemocnění srdce třídy II až IV podle New York Heart Association; nekomplikovaná hluboká žilní trombóza se nepovažuje za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apalutamid + ADT
Účastníci dostanou terapii deprivace androgenů (ADT) plus perorální podávání apalutamidu 240 miligramu (Mg) (4 tablety po 60 mg) denně v každém cyklu (každý cyklus 28 dní). Účastníci dostanou šest cyklů léčby, následuje radikální prostatektomie (RP) s pitvou lymfatických uzlin (PLND), následuje dalších šest cyklů léčby. Dlouhodobé rozšíření (LTE) může být zahájeno podle uvážení sponzorů po dokončení analýzy primárního koncového bodu.
Lék: Apalutamid
Účastníci dostanou apalutamid 240 mg (4 tablety po 60 mg) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Účastníci obdrží stabilní režim ADT – analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (agonista nebo antagonista) (GnRHa). ADT je ​​druh hormonální terapie rakoviny prostaty. GnRHa bude podáván k dosažení a udržení subkastračních koncentrací testosteronu (50 nanogramů na decilitr [ng/dl]).
Experimentální: Placebo + ADT
Účastníci obdrží ADT s ústním podáváním odpovídající léčby placebem denně v každém cyklu (každý cyklus 28 dní). Účastníci dostanou šest cyklů léčby placebem, následuje RP s PLND, následuje dalších šest cyklů léčby placebem. LTE může být zahájena podle uvážení sponzorů po dokončení analýzy primárního koncového bodu.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Účastníci obdrží stabilní režim ADT – analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (agonista nebo antagonista) (GnRHa). ADT je ​​druh hormonální terapie rakoviny prostaty. GnRHa bude podáván k dosažení a udržení subkastračních koncentrací testosteronu (50 nanogramů na decilitr [ng/dl]).
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální tablety denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
pCR se hodnotí patologicky zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým přehledem (BICR), jak je definováno v chartě patologie.
Přibližně 4 roky
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 7 let a 5 měsíců
MFS je definován jako čas od randomizace do data výskytu radiografických vzdálených metastáz hodnocených radiologií BICR, náhodné patologické nález vzdálených metastáz nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve.
Až 7 let a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přežití bez PSA s obnovením testosteronu definované jako doba od randomizace do první detekovatelné hladiny PSA v séru s obnovenými hladinami testosteronu po nedetekovatelném PSA po radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 7 let a 5 měsíců
EFS definovaný jako čas od randomizace do kterékoli z následujících událostí: biochemické selhání (BCF); nebo místní nebo regionální recidivy pomocí BICR nebo histopatologického vyšetření; nebo vzdálené metastázy pomocí BICR nebo histopatologického vyšetření; nebo smrt.
Až 7 let a 5 měsíců
Čas do následujících prvních ošetření (TTST-1)
Časové okno: Až 7 let a 5 měsíců
TTST-1 je definován jako doba od randomizace do data první následné terapie.
Až 7 let a 5 měsíců
Čas do vzdálených metastáz (TTDM)
Časové okno: Až 7 let a 5 měsíců
TTDM je definován jako čas od data zařazení do prvního data vzdálené metastázy.
Až 7 let a 5 měsíců
MFS založené na konvenčním zobrazování
Časové okno: Až 7 let a 5 měsíců
MFS založená na konvenčním zobrazení, definovaná jako doba od randomizace do data prvního výskytu radiografických vzdálených metastáz na CT/MRI a kostním skenu radiologickým vyšetřením BICR, patologický nález vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 7 let a 5 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Vzorky krve pro chemii séra a hematologii budou odebírány v předem definovaných časových bodech pro klinické laboratorní testování.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně tělesné teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku).
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Počet účastníků s fyzickými vyšetřeními (včetně celkového vzhledu účastníka, výšky, hmotnosti a vyšetření kůže, uší, nosu, krku, plic, srdce, břicha, končetin, pohybového aparátu, lymfatického systému a nervového systému) bude mít abnormality být hlášen.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Počet účastníků s mírou dodržování léčby
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Bude posouzen počet účastníků, kteří si stěžují na studijní léčbu.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 8 let)
Počet účastníků bez průkazu nemoci (NED) po 4 letech
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků s NED ve 4 letech bude uveden. NED ve 4 letech je definován jako: (a) živý, (b) nedetekovatelný prostatický specifický antigen (PSA), (c) žádné vzdálené metastázy, (d) žádná lokální nebo regionální recidiva, (e) žádná následná léčba rakoviny prostaty , (f) Obnova testosteronu na fyziologické hladiny testosteronu, definované jako 200 nanogramů na decilitr (ng/dl).
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108535
  • 56021927PCR3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společností Janssen Pharmaceutical společnosti Johnson & Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit