Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu u účastníků s vysoce rizikovým, lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii (PROTEUS)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 apalutamidu u subjektů s vysoce rizikovým, lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii

The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brazílie, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Holandsko, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Itálie
      • Abano Terme, Itálie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Itálie, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Itálie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Itálie, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Itálie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Itálie, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Itálie, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japonsko, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japonsko, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Německo, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Německo, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Německo, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polsko, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polsko, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital No 62
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rusko, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Spojené království, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Hradec Králove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Česko, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Česko, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Španělsko, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
  • Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
  • Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
  • (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
  • Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
  • Major surgery <=4 weeks prior to randomization
  • Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apalutamide + ADT

Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Lék: Apalutamide

Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.

Ostatní jména:
  • JNJ-56021927
Lék: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Experimentální: Placebo + ADT

Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Lék: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).

Lék: Placebo

Participants will receive matching placebo oral tablets daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Časové okno: Approximately 4 years

pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter.
Approximately 4 years
Metastasis-Free Survival (MFS)
Časové okno: Up to 7 years and 5 months

MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Časové okno: Approximately 4 years

PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first.
Approximately 4 years
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Up to 7 years and 5 months

EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death.
Up to 7 years and 5 months
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Časové okno: Up to 7 years and 5 months

TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy.
Up to 7 years and 5 months
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Časové okno: Up to 7 years and 5 months

TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis.
Up to 7 years and 5 months
MFS Based on Conventional Imaging
Časové okno: Up to 7 years and 5 months

MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Časové okno: Up to 4 years

Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL).
Up to 4 years
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Časové okno: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108535
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 56021927PCR3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit