Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van apalutamide bij deelnemers met risicovolle, gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie (PROTEUS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van apalutamide bij proefpersonen met hoog-risico, gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met apalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) voor en na radicale prostatectomie (RP) met bekkenlymfeklierdissectie (pLND) bij deelnemers met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker resulteert in een verbetering van het percentage pathologische complete respons (pCR) en metastasevrije overleving (MFS) in vergelijking met placebo plus ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker met een hoog risico is goed voor ongeveer 15 procent (%) van de nieuw gediagnosticeerde prostaatkankers. Een systemische therapie die micrometastatische ziekte uitroeit, is nodig om de overleving te verbeteren bij deelnemers met een hoog risico die RP met pLND ondergaan. Er wordt verondersteld dat androgeenblokkade voorafgaand aan en na RP met pLND de resultaten kan verbeteren voor deelnemers met het hoogste risico op herhaling. Deze studie is opgezet om te evalueren of androgeenblokkade die voorafgaand aan en na RP met pLND wordt toegediend, de snelheid van pathologische complete respons (pCR) zal verhogen en zal leiden tot betere algehele resultaten. ERLEADA (apalutamide, ook bekend als JNJ-56021927 en ARN-509) is een oraal beschikbare, niet-steroïde kleine molecule, die werkt als een krachtige en selectieve antagonist van de androgeenreceptor (AR), die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van prostaatkanker. kanker. De studie omvat een screeningsfase (ongeveer tot 35 dagen vóór randomisatie), behandelingsfase (de geplande behandelingsfase omvat in totaal 12 behandelingscycli met apalutamide of placebo; 6 cycli voorafgaand aan RP met pLND (cyclus 1 tot en met cyclus 6) en 6 cycli na RP met pLND (cyclus 7 tot cyclus 12). Cyclus 1 Dag 1 start binnen 3 dagen na randomisatie) en follow-up fase. Het einde van de studie (afronding van de studie) wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling van de deelnemer op de onderzoekslocatie met een studieduur van ongeveer 8 jaar. Deelnemers zullen werkzaamheid, farmacokinetiek en biomarkerevaluaties ondergaan. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Een open-label substudie waarin apalutamide plus ADT voor en na RP met pLND wordt vergeleken met standaardbehandeling zal worden gestart op geselecteerde locaties na kennisgeving door de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinië, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australië, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brazilië, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brazilië, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Duitsland, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Duitsland, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Abano Terme, Italië, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italië, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italië, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italië, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italië, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italië, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Nederland, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rusland, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Spanje, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Králove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tsjechië, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Tsjechië, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Ziekte met een hoog risico gedefinieerd door een totale Gleason Sum Score groter dan gelijk aan (>=) 4+3 (= Graadgroepen [GG] 3 5) en >=1 van de volgende 4 criteria: a) Elke combinatie van Gleason Score 4 +3 (= 3) en Gleason Score 8 (4+4 of 5+3) in >= 6 systematische kernen (met >=1 kern Gleason Score 8 [4+4 of 5+3] inbegrepen); b) Elke combinatie van Gleason-score 4+3 (=GG 3) en Gleason-score 8 (4+4 of 5+3) in >=3 systematische kernen en prostaatspecifiek antigeen (PSA) >=20 ng/ml (met >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 of 5+3] inbegrepen); c) Gleasonscore >=9 (=GG 5) in ten minste 1 systematische of gerichte kern; d) Ten minste 2 systematische of gerichte kernen met continue Gleason-score >=8 (=GG 4), elk met > 80 procent (%) betrokkenheid
  • Kandidaat voor radicale prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie volgens de onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Het gebruik van anticonceptie door mannelijke deelnemers (en vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers aan het onderzoek die zwanger kunnen worden of zwanger zijn) moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Kan gedurende ten minste 13 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand op basis van conventionele beeldvorming (klinisch stadium M1). Nodale ziekte onder de iliacale bifurcatie (klinisch stadium N1) is geen uitsluiting. Diagnose van metastasen op afstand (klinisch M-stadium; M0 versus M1a, M1b, M1c) en bekkenklierziekte (klinisch N-stadium; N1 versus N0) zal worden beoordeeld door centrale radiologische beoordeling. Deelnemers komen alleen in aanmerking als de centrale radiologische beoordeling klinisch stadium M0 bevestigt
  • (a) Voorafgaande behandeling met androgeenreceptorantagonisten; (b) Behandeling met gonadotropine-releasing hormoon analoog (GnRHa) voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Geschiedenis van eerdere systemische of lokale therapie voor prostaatkanker, inclusief bekkenbestraling voor prostaatkanker
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel kleiner dan of gelijk aan (
  • Zware operatie
  • Een van de volgende symptomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijvoorbeeld longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significant ventriculaire aritmieën of hartaandoeningen van klasse II tot IV van de New York Heart Association; ongecompliceerde diepe veneuze trombose wordt niet als exclusief beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apalutamide + ADT
Deelnemers ontvangen androgeen deprivatietherapie (ADT) plus orale toediening van apalutamide 240 milligram (mg) (4 tabletten van elk 60 mg elk) in elke cyclus (elke cyclus van 28 dagen). Deelnemers ontvangen zes behandelingscycli, gevolgd door radicale prostatectomie (RP) met bekkenlymfeklierdissectie (PLND), gevolgd door nog eens zes behandelingscycli. Een langetermijnverlenging (LTE) kan worden gestart naar discretie van de sponsor na voltooiing van de primaire eindpuntanalyse.
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers krijgen apalutamide 240 mg (4 tabletten van elk 60 mg) eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • JNJ-56021927
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Deelnemers krijgen een stabiel regime van ADT - gonadotropine-releasing hormoon analoog (agonist of antagonist) (GnRHa). ADT is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker. GnRHa zal worden toegediend om subcastraatconcentraties van testosteron te bereiken en te behouden (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Experimenteel: Placebo + ADT
Deelnemers ontvangen ADT met orale toediening van bijpassende placebo -behandeling dagelijks in elke cyclus (elke cyclus van 28 dagen). Deelnemers krijgen zes cycli van placebo -behandeling, gevolgd door RP met PLND, gevolgd door nog eens zes cycli van placebo -behandeling. Een LTE kan worden gestart naar discretie van de sponsor na voltooiing van de primaire eindpuntanalyse.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Deelnemers krijgen een stabiel regime van ADT - gonadotropine-releasing hormoon analoog (agonist of antagonist) (GnRHa). ADT is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker. GnRHa zal worden toegediend om subcastraatconcentraties van testosteron te bereiken en te behouden (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen dagelijks bijpassende orale placebo-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
pCR wordt beoordeeld door een door pathologie geblindeerde onafhankelijke centrale radiologiebeoordeling (BICR) zoals gedefinieerd in het pathologiecharter.
Ongeveer 4 jaar
Metastase-vrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar en 5 maanden
MFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van het optreden van radiografische metastase op afstand geëvalueerd door radiologie BICR, incidentele pathologische bevinding van metastase op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Tot 7 jaar en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-vrij overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PSA-vrije overleving met testosteronherstel gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste detecteerbare serum-PSA-spiegel met herstelde testosteronspiegels na niet-detecteerbare PSA postradicale prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar en 5 maanden
EFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: biochemisch falen (BCF); of lokaal of regionaal recidief door BICR of histopathologische beoordeling; of metastase op afstand door BICR of histopathologische beoordeling; of de dood.
Tot 7 jaar en 5 maanden
Tijd tot volgende eerste behandelingen (TTST-1)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar en 5 maanden
TTST-1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste volgende therapie.
Tot 7 jaar en 5 maanden
Tijd tot metastase op afstand (TTDM)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar en 5 maanden
TTDM wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van metastase op afstand.
Tot 7 jaar en 5 maanden
MFS gebaseerd op conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 7 jaar en 5 maanden
MFS gebaseerd op conventionele beeldvorming, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van radiografische metastase op afstand op CT/MRI en botscan door radiologie BICR, pathologische bevinding van metastase op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 7 jaar en 5 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Bloedmonsters voor serumchemie en hematologie zullen worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor klinische laboratoriumtests.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (waaronder lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met lichamelijke onderzoeken (inclusief algemeen uiterlijk van de deelnemer, lengte, gewicht en onderzoek van de huid, oren, neus, keel, longen, hart, buik, extremiteiten, bewegingsapparaat, lymfestelsel en zenuwstelsel) afwijkingen zullen gemeld worden.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Het aantal deelnemers dat klachten heeft over de studiebehandeling wordt beoordeeld.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers zonder bewijs van ziekte (NED) na 4 jaar
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met NED op 4-jarige leeftijd wordt gerapporteerd. NED na 4 jaar wordt gedefinieerd als: (a) levend, (b) niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA), (c) geen metastasen op afstand, (d) geen lokaal of regionaal recidief, (e) geen daaropvolgende therapie voor prostaatkanker (f) Herstel van testosteron tot fysiologische testosteronniveaus, gedefinieerd als 200 nanogram per deciliter (ng / dl).
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108535
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 56021927PCR3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506153-38-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical-bedrijven van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren