Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van apalutamide bij deelnemers met risicovolle, gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie (PROTEUS)

2 november 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van apalutamide bij proefpersonen met hoog-risico, gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie

The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinië, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australië, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brazilië, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brazilië, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Duitsland, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Duitsland, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Abano Terme, Italië, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italië, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italië, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italië, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italië, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italië, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italië, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Nederland, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital No 62
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rusland, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Spanje, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Králove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tsjechië, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Tsjechië, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
  • Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
  • Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
  • (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
  • Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
  • Major surgery <=4 weeks prior to randomization
  • Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apalutamide + ADT

Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Geneesmiddel: Apalutamide

Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.

Andere namen:
  • JNJ-56021927
Geneesmiddel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Experimenteel: Placebo + ADT

Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Geneesmiddel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).

Geneesmiddel: Placebo

Participants will receive matching placebo oral tablets daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Tijdsspanne: Approximately 4 years

pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter.
Approximately 4 years
Metastasis-Free Survival (MFS)
Tijdsspanne: Up to 7 years and 5 months

MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Tijdsspanne: Approximately 4 years

PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first.
Approximately 4 years
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Up to 7 years and 5 months

EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death.
Up to 7 years and 5 months
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Tijdsspanne: Up to 7 years and 5 months

TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy.
Up to 7 years and 5 months
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Tijdsspanne: Up to 7 years and 5 months

TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis.
Up to 7 years and 5 months
MFS Based on Conventional Imaging
Tijdsspanne: Up to 7 years and 5 months

MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Tijdsspanne: Up to 4 years

Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL).
Up to 4 years
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Tijdsspanne: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108535
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 56021927PCR3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506153-38-00 (Register-ID: EUCT number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren