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Une étude sur l'apalutamide chez des participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, localisé ou localement avancé qui sont candidats à une prostatectomie radicale (PROTEUS)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'apalutamide chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, localisé ou localement avancé qui sont candidats à une prostatectomie radicale

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par apalutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT) avant et après prostatectomie radicale (RP) avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens (pLND) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque entraîne une amélioration du taux de réponse pathologique complète (pCR) et de la survie sans métastase (MFS) par rapport au placebo plus ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate à haut risque représente environ 15 % (%) des cancers de la prostate nouvellement diagnostiqués. Une thérapie systémique qui éradique la maladie micrométastatique est nécessaire pour améliorer la survie des participants à haut risque subissant une PR avec pLND. On suppose que le blocage des androgènes avant et après la PR avec pLND peut améliorer les résultats pour les participants les plus à risque de récidive. Cette étude est conçue pour évaluer si le blocage des androgènes administré avant et après la RP avec pLND augmentera le taux de réponse pathologique complète (pCR) et conduira à de meilleurs résultats globaux. ERLEADA (apalutamide, également connu sous le nom de JNJ-56021927 et ARN-509) est une petite molécule non stéroïdienne disponible par voie orale, qui agit comme un antagoniste puissant et sélectif du récepteur aux androgènes (AR), actuellement en cours de développement pour le traitement de la prostate un cancer. L'étude comprend une phase de dépistage (environ jusqu'à 35 jours avant la randomisation), une phase de traitement (la phase de traitement prévue comprendra un total de 12 cycles de traitement d'apalutamide ou de placebo ; 6 cycles avant la RP avec pLND (cycle 1 à cycle 6) et 6 cycles après RP avec pLND (Cycle 7 à Cycle 12). Cycle 1 Jour 1 commencera dans les 3 jours suivant la randomisation) et phase de suivi. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme l'évaluation du dernier participant sur le site de l'étude avec une durée d'étude approximative de 8 ans. Les participants subiront des évaluations d'efficacité, de pharmacocinétique et de biomarqueurs. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. Une sous-étude ouverte comparant l'apalutamide plus ADT avant et après RP avec pLND avec traitement standard de soins sera lancée dans des sites sélectionnés sur notification par le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2517

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Allemagne, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Allemagne, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentine, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentine, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australie, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brésil
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brésil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brésil, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Espagne, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, France, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, France, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Abano Terme, Italie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italie, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italie, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italie, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japon, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japon, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japon, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japon, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japon, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japon, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Pologne, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Pologne, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Russie, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Russie, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Omsk, Russie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Russie, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Russie, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tchéquie, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Tchéquie, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Maladie à haut risque définie par un score total de somme de Gleason supérieur à égal à (>=) 4+3 (=groupes de grades [GG] 3 5) et >=1 des 4 critères suivants : a) Toute combinaison du score de Gleason 4 +3 (= 3) et Gleason Score 8 (4+4 ou 5+3) dans >= 6 noyaux systématiques (avec >=1 noyau Gleason Score 8 [4+4 ou 5+3] inclus) ; b) Toute combinaison de Gleason Score 4+3 (=GG 3) et Gleason Score 8 (4+4 ou 5+3) dans >=3 noyaux systématiques et antigène prostatique spécifique (PSA) >=20 ng/mL (avec >= 1 noyau Gleason Score 8 [4+4 ou 5+3] inclus); c) Score de Gleason >=9 (=GG 5) dans au moins 1 noyau systématique ou ciblé ; d) Au moins 2 noyaux systématiques ou ciblés avec un score de Gleason continu> = 8 (= GG 4), chacun avec> 80% (%) d'implication
  • Candidat à une prostatectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens selon l'investigateur
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • L'utilisation de la contraception par les participants masculins (et les partenaires féminines des participants masculins inscrits à l'étude qui sont en âge de procréer ou qui sont enceintes) doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
  • Capable de recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant au moins 13 mois

Critère d'exclusion:

  • Métastase à distance basée sur l'imagerie conventionnelle (stade clinique M1). La maladie ganglionnaire sous la bifurcation iliaque (stade clinique N1) n'est pas une exclusion. Le diagnostic de métastase à distance (stade clinique M ; M0 versus M1a, M1b, M1c) et de maladie nodale pelvienne (stade clinique N ; N1 versus N0) sera évalué par un examen radiologique central. Les participants ne sont considérés éligibles que si l'examen radiologique central confirme le stade clinique M0
  • (a) Traitement antérieur avec des antagonistes des récepteurs aux androgènes ; (b) Traitement avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Antécédents de traitement systémique ou local antérieur pour le cancer de la prostate, y compris la radiothérapie pelvienne pour le cancer de la prostate
  • Utilisation de tout agent expérimental inférieur ou égal à (
  • Une intervention chirurgicale majeure
  • L'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude : angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires), ou cliniquement significatif arythmies ventriculaires ou maladies cardiaques de classe II à IV de la New York Heart Association ; la thrombose veineuse profonde non compliquée n'est pas considérée comme une exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apalutamide + ADT
Les participants recevront une thérapie de privation des androgènes (ADT) plus l'administration orale d'apalutamide 240 milligrammes (mg) (4 comprimés de 60 mg chacun) par jour dans chaque cycle (chaque cycle de 28 jours). Les participants recevront six cycles de traitement, suivis d'une prostatectomie radicale (RP) avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND), suivi de six cycles de traitement supplémentaires. Une prolongation à long terme (LTE) peut être lancée à la discrétion du sponsor après l'achèvement de l'analyse du point final principal.
Médicament: Apalutamide
Les participants recevront 240 mg d'apalutamide (4 comprimés de 60 mg chacun) par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-56021927
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants recevront un régime stable d'ADT - analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (agoniste ou antagoniste) (GnRHa). L'ADT est une sorte d'hormonothérapie pour le cancer de la prostate. La GnRHa sera administrée pour atteindre et maintenir des concentrations sous-castrées de testostérone (50 nanogrammes par décilitre [ng/dL]).
Expérimental: Placebo + ADT
Les participants recevront ADT avec l'administration orale de traitement du placebo correspondant quotidiennement dans chaque cycle (chaque cycle de 28 jours). Les participants recevront six cycles de traitement placebo, suivis de RP avec PLND, suivis de six cycles supplémentaires de traitement placebo. Un LTE peut être lancé à la discrétion du sponsor après l'achèvement de l'analyse du point final principal.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants recevront un régime stable d'ADT - analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (agoniste ou antagoniste) (GnRHa). L'ADT est une sorte d'hormonothérapie pour le cancer de la prostate. La GnRHa sera administrée pour atteindre et maintenir des concentrations sous-castrées de testostérone (50 nanogrammes par décilitre [ng/dL]).
Médicament: Placebo
Les participants recevront quotidiennement des comprimés oraux placebo correspondants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Environ 4 ans
La pCR est évaluée par une revue radiologique centrale indépendante (BICR) en aveugle pathologique telle que définie dans la charte de pathologie.
Environ 4 ans
Survie sans métastases (MFS)
Délai: Jusqu'à 7 ans et 5 mois
Le MFS est défini comme le temps de la randomisation à la date de la survenue de métastases distantes radiographiques évaluées par la radiologie BICR, la conclusion pathologique accidentelle de métastases distantes ou la mort de toute cause, selon la première fois.
Jusqu'à 7 ans et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Environ 4 ans
Survie sans PSA avec récupération de la testostérone définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier niveau de PSA sérique détectable avec des niveaux de testostérone récupérés après PSA indétectable après une prostatectomie radicale avec curage des ganglions lymphatiques pelviens ou décès, selon la première éventualité.
Environ 4 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 7 ans et 5 mois
EFS défini comme le temps entre la randomisation et l'un des événements suivants : échec biochimique (BCF) ; ou récidive locale ou régionale par BICR ou évaluation histopathologique ; ou métastase à distance par BICR ou évaluation histopathologique ; ou la mort.
Jusqu'à 7 ans et 5 mois
Délai avant les premiers traitements ultérieurs (TTST-1)
Délai: Jusqu'à 7 ans et 5 mois
Le TTST-1 est défini comme le temps entre la randomisation et la date du premier traitement ultérieur.
Jusqu'à 7 ans et 5 mois
Temps de métastase à distance (TTDM)
Délai: Jusqu'à 7 ans et 5 mois
Le TTDM est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première date de métastase à distance.
Jusqu'à 7 ans et 5 mois
MFS basé sur l'imagerie conventionnelle
Délai: Jusqu'à 7 ans et 5 mois
MFS basé sur l'imagerie conventionnelle, défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première apparition de métastases radiographiques à distance sur CT/IRM et scintigraphie osseuse par radiologie BICR, découverte pathologique de métastases à distance ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 7 ans et 5 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Des échantillons de sang pour la chimie du sérum et l'hématologie seront prélevés à des moments prédéfinis pour les tests de laboratoire clinique.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (y compris la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle) sera signalé.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Nombre de participants ayant subi des examens physiques (y compris l'apparence générale du participant, la taille, le poids et l'examen de la peau, des oreilles, du nez, de la gorge, des poumons, du cœur, de l'abdomen, des extrémités, du système musculo-squelettique, du système lymphatique et du système nerveux) être signalé.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Nombre de participants avec taux d'observance du traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Le nombre de participants qui se plaignent du traitement de l'étude sera évalué.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 8 ans)
Nombre de participants sans signe de maladie (NED) à 4 ans
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants atteints de NED à 4 ans sera signalé. NED à 4 ans est défini comme : (a) vivant, (b) antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable, (c) pas de métastase à distance, (d) pas de récidive locale ou régionale, (e) pas de traitement ultérieur pour le cancer de la prostate. , (f) Récupération de la testostérone jusqu'aux niveaux physiologiques de testostérone, définis comme 200 nanogrammes par décilitre (ng/dL).
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108535
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 56021927PCR3011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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