Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'apalutamide chez des participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, localisé ou localement avancé qui sont candidats à une prostatectomie radicale (PROTEUS)

2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'apalutamide chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, localisé ou localement avancé qui sont candidats à une prostatectomie radicale

The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2517

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Allemagne, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Allemagne, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentine, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentine, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australie, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brésil
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brésil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brésil, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Espagne, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, France, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, France, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Abano Terme, Italie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italie, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italie, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italie, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italie, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japon, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japon, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japon, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japon, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japon, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japon, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Pologne, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Pologne, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Russie, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Russie, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital No 62
      • Omsk, Russie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Russie, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Russie, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tchéquie, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Tchéquie, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
  • Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
  • Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
  • (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
  • Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
  • Major surgery <=4 weeks prior to randomization
  • Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apalutamide + ADT

Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Médicament: Apalutamide

Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.

Autres noms:
  • JNJ-56021927
Médicament: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Expérimental: Placebo + ADT

Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Médicament: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).

Médicament: Placebo

Participants will receive matching placebo oral tablets daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Délai: Approximately 4 years

pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter.
Approximately 4 years
Metastasis-Free Survival (MFS)
Délai: Up to 7 years and 5 months

MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Délai: Approximately 4 years

PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first.
Approximately 4 years
Event Free Survival (EFS)
Délai: Up to 7 years and 5 months

EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death.
Up to 7 years and 5 months
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Délai: Up to 7 years and 5 months

TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy.
Up to 7 years and 5 months
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Délai: Up to 7 years and 5 months

TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis.
Up to 7 years and 5 months
MFS Based on Conventional Imaging
Délai: Up to 7 years and 5 months

MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Délai: Up to 4 years

Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL).
Up to 4 years
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Délai: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108535
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 56021927PCR3011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner