Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Apalutamid bei Teilnehmern mit lokal begrenztem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind (PROTEUS)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Apalutamid bei Patienten mit lokal begrenztem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind

The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinien, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Deutschland, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Deutschland, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Abano Terme, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italien, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italien, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Niederlande, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Russland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Russland, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital No 62
      • Omsk, Russland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Russland, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tschechien, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
  • Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
  • Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
  • (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
  • Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
  • Major surgery <=4 weeks prior to randomization
  • Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamide + ADT

Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Arzneimittel: Apalutamide

Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.

Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Arzneimittel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Experimental: Placebo + ADT

Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Arzneimittel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).

Arzneimittel: Placebo

Participants will receive matching placebo oral tablets daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Zeitfenster: Approximately 4 years

pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter.
Approximately 4 years
Metastasis-Free Survival (MFS)
Zeitfenster: Up to 7 years and 5 months

MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Zeitfenster: Approximately 4 years

PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first.
Approximately 4 years
Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Up to 7 years and 5 months

EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death.
Up to 7 years and 5 months
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Zeitfenster: Up to 7 years and 5 months

TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy.
Up to 7 years and 5 months
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Zeitfenster: Up to 7 years and 5 months

TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis.
Up to 7 years and 5 months
MFS Based on Conventional Imaging
Zeitfenster: Up to 7 years and 5 months

MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Zeitfenster: Up to 4 years

Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL).
Up to 4 years
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Zeitfenster: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108535
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 56021927PCR3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506153-38-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren