Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Apalutamid bei Teilnehmern mit lokal begrenztem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind (PROTEUS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Apalutamid bei Patienten mit lokal begrenztem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Apalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) vor und nach radikaler Prostatektomie (RP) mit pelviner Lymphknotendissektion (pLND) bei Teilnehmern mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs zu einem führt Verbesserung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und des metastasenfreien Überlebens (MFS) im Vergleich zu Placebo plus ADT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochrisiko-Prostatakrebs macht ungefähr 15 Prozent (%) der neu diagnostizierten Prostatakrebse aus. Eine systemische Therapie, die die mikrometastatische Erkrankung beseitigt, ist erforderlich, um das Überleben von Hochrisikoteilnehmern zu verbessern, die sich einer RP mit pLND unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Androgenblockade vor und nach RP mit pLND die Ergebnisse für Teilnehmer mit dem höchsten Rezidivrisiko verbessern kann. Diese Studie soll bewerten, ob eine vor und nach RP mit pLND verabreichte Androgenblockade die Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR) erhöht und zu besseren Gesamtergebnissen führt. ERLEADA (Apalutamid, auch bekannt als JNJ-56021927 und ARN-509) ist ein oral verfügbares, nichtsteroidales niedermolekulares Molekül, das als potenter und selektiver Antagonist des Androgenrezeptors (AR) wirkt und derzeit zur Behandlung der Prostata entwickelt wird Krebs. Die Studie umfasst eine Screeningphase (ungefähr bis zu 35 Tage vor der Randomisierung), eine Behandlungsphase (die geplante Behandlungsphase umfasst insgesamt 12 Behandlungszyklen mit Apalutamid oder Placebo; 6 Zyklen vor RP mit pLND (Zyklus 1 bis Zyklus 6) und 6 Zyklen nach RP mit pLND (Zyklus 7 bis Zyklus 12). Zyklus 1 Tag 1 beginnt innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung) und Nachbeobachtungsphase. Das Studienende (Studienabschluss) ist definiert als letzte Teilnehmerbewertung am Studienort mit einer ungefähren Studiendauer von 8 Jahren. Die Teilnehmer werden Wirksamkeits-, Pharmakokinetik- und Biomarker-Bewertungen unterzogen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Eine Open-Label-Teilstudie zum Vergleich von Apalutamid plus ADT vor und nach RP mit pLND mit einer Standardbehandlung wird an ausgewählten Zentren nach Benachrichtigung durch den Sponsor eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinien, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01232-910
        • Associacao Umane
      • Três Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Deutschland, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Deutschland, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Abano Terme, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Italien, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Italien, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japan, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Niederlande, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Russland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Russland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Omsk, Russland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Russland, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tschechien, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Hochrisikoerkrankung, definiert durch einen Gesamt-Gleason-Summenwert größer als gleich (>=) 4+3 (=Gradgruppen [GG] 3 5) und >=1 der folgenden 4 Kriterien: a) Jede Kombination von Gleason-Wert 4 +3 (= 3) und Gleason Score 8 (4+4 oder 5+3) in >= 6 systematischen Kernen (mit >=1 Kern Gleason Score 8 [4+4 oder 5+3] eingeschlossen); b) Jede Kombination aus Gleason-Score 4+3 (=GG 3) und Gleason-Score 8 (4+4 oder 5+3) in >=3 systematischen Kernen und Prostata-spezifischem Antigen (PSA) >=20 ng/mL (mit >= 1 Kern Gleason Score 8 [4+4 oder 5+3] enthalten); c) Gleason-Score >=9 (=GG 5) in mindestens 1 systematischem oder gezieltem Kern; d) Mindestens 2 systematische oder gezielte Cores mit kontinuierlichem Gleason-Score >=8 (=GG 4), jeweils mit > 80 Prozent (%) Beteiligung
  • Kandidat für eine radikale Prostatektomie mit Becken-Lymphknotendissektion laut Prüfarzt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch männliche Teilnehmer (und weibliche Partner von männlichen Teilnehmern, die an der Studie teilgenommen haben und im gebärfähigen Alter oder schwanger sind) sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Kann mindestens 13 Monate lang eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen basierend auf konventioneller Bildgebung (klinisches Stadium M1). Lymphknotenerkrankungen unterhalb der Darmbeinbifurkation (klinisches Stadium N1) sind kein Ausschluss. Die Diagnose von Fernmetastasen (klinisches M-Stadium; M0 versus M1a, M1b, M1c) und Beckenknotenerkrankung (klinisches N-Stadium; N1 versus N0) wird durch eine zentrale radiologische Überprüfung beurteilt. Teilnehmer gelten nur dann als förderfähig, wenn die zentrale radiologische Überprüfung das klinische Stadium M0 bestätigt
  • (a) Vorherige Behandlung mit Androgenrezeptorantagonisten; (b) Behandlung mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) vor der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF).
  • Vorgeschichte einer früheren systemischen oder lokalen Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich Beckenbestrahlung bei Prostatakrebs
  • Verwendung eines Prüfmittels von weniger als oder gleich (
  • Große Operation
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikant ventrikuläre Arrhythmien oder Herzerkrankungen der Klassen II bis IV der New York Heart Association; Eine unkomplizierte tiefe Venenthrombose gilt nicht als Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamid + adt
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus (jeden Zyklus von 28 Tagen) eine Androgenentzugstherapie (ADT) sowie die orale Verabreichung von Apalutamid 240 Milligramm (Mg) (jeweils 4 Tabletten mit jeweils 60 mg). Die Teilnehmer erhalten sechs Behandlungszyklen, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie (RP) mit Beckenlymphknotensektion (PLND), gefolgt von zusätzlichen sechs Behandlungszyklen. Eine Langzeitverlängerung (LTE) kann nach Abschluss der primären Endpunktanalyse nach Ermessen des Sponsors eingeleitet werden.
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten Apalutamid 240 mg (4 Tabletten zu je 60 mg) einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhalten ein stabiles Regime von ADT - Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (Agonist oder Antagonist) (GnRHa). ADT ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs. GnRHa wird verabreicht, um Testosteronkonzentrationen unterhalb der Kastrationsgrenze (50 Nanogramm pro Deziliter [ng/dl]) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Experimental: Placebo + adt
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus (jeden Zyklus von 28 Tagen) eine orale Verabreichung der passenden Placebo -Behandlung täglich. Die Teilnehmer erhalten sechs Zyklen der Placebo -Behandlung, gefolgt von RP mit PLND, gefolgt von zusätzlichen sechs Zyklen der Placebo -Behandlung. Eine LTE kann nach Abschluss der primären Endpunktanalyse nach Ermessen des Sponsors eingeleitet werden.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhalten ein stabiles Regime von ADT - Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (Agonist oder Antagonist) (GnRHa). ADT ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs. GnRHa wird verabreicht, um Testosteronkonzentrationen unterhalb der Kastrationsgrenze (50 Nanogramm pro Deziliter [ng/dl]) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Die pCR wird durch eine pathologieblinde unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (BICR) gemäß Definition in der Pathologie-Charta beurteilt.
Ungefähr 4 Jahre
Metastasierungsfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
MFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens radiologischer entfernter Metastasierung, die durch Radiologie -BICR, zufällige pathologische Befunde der entfernten Metastasierung oder den Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-freies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PSA-freies Überleben mit Testosteronerholung definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten nachweisbaren Serum-PSA-Spiegel mit wiedererlangten Testosteronspiegeln nach nicht nachweisbarem PSA nach radikaler Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
EFS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: biochemisches Versagen (BCF); oder lokales oder regionales Wiederauftreten durch BICR oder histopathologische Beurteilung; oder Fernmetastasen durch BICR oder histopathologische Beurteilung; oder Tod.
Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
Zeit bis zu nachfolgenden ersten Behandlungen (TTST-1)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
TTST-1 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Folgetherapie.
Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
Zeit bis zur Fernmetastasierung (TTDM)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
TTDM ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung.
Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
MFS basierend auf konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
MFS basierend auf konventioneller Bildgebung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von radiologischen Fernmetastasen im CT/MRT und Knochenscan durch radiologisches BICR, pathologischer Befund von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Blutproben für Serumchemie und Hämatologie werden zu vordefinierten Zeitpunkten für klinische Labortests entnommen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsauffälligkeiten als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungen (einschließlich allgemeines Erscheinungsbild des Teilnehmers, Größe, Gewicht und Untersuchung von Haut, Ohren, Nase, Rachen, Lunge, Herz, Bauch, Extremitäten, Bewegungsapparat, Lymphsystem und Nervensystem) Anomalien werden gemeldet werden.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungs-Compliance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich über die Studienbehandlung beschweren, wird bewertet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheit (NED) nach 4 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit NED im Alter von 4 Jahren wird gemeldet. NED nach 4 Jahren ist definiert als: (a) am Leben, (b) nicht nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA), (c) keine Fernmetastasierung, (d) kein lokales oder regionales Wiederauftreten, (e) keine nachfolgende Therapie des Prostatakrebses , (f) Testosteronwiederherstellung auf physiologische Testosteronspiegel, definiert als 200 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl).
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108535
  • 56021927PCR3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506153-38-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Apalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren