満期産児および出産間近の新生児におけるオキシダント-抗酸化状態に対する輸血の影響の研究
2020年8月31日 更新者：Rania Ali El-Farrash
主な目的は、未熟児のオキシダント-抗酸化状態に対する輸血の影響を評価することです。
二次的な目的は、酸化ストレスの生物学的マーカーに対する輸血赤血球の年齢の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オキシダント-抗酸化状態は、65 期産児および出産間近の新生児で、総抗酸化能 (TAC) とマロンジアルデヒド (MDA)、および抗酸化ミネラルを測定することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11381
- Rania Farrash
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -輸血を必要とする36週以下の未熟児。
除外基準:
- 重篤な新生児（周産期） 失語症、高設定の機械換気、さまざまな種類のショック、たとえば、敗血症性ショックおよび主要な先天異常)
- 非常に低出生体重の新生児 (出生時体重が 1000gm 未満)
- -研究への登録前に輸血を受けた。
- 交換輸血を予定している新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：新鮮なPRBC
新生児は、寄付から7日以内に新鮮なパックされた赤血球輸血を受けます
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濃縮赤血球輸血
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アクティブコンパレータ：古い PRBC
新生児は、7日以上経過した新鮮なパック赤血球輸血を受けますが、普遍的に受け入れられている標準範囲内であれば、このグループに輸血されます。
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濃縮赤血球輸血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マロンジアルデヒド
時間枠：輸血後2～3時間
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MDA
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輸血後2～3時間
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総抗酸化能力
時間枠：輸血後2～3時間
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TAC
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輸血後2～3時間
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血清銅
時間枠：輸血後2～3時間
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s.Cu
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輸血後2～3時間
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血清亜鉛
時間枠：輸血後2～3時間
|
s.Zn
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輸血後2～3時間
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血清マグネシウム
時間枠：輸血後2～3時間
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s.Mg
|
輸血後2～3時間
|
|
血清鉄
時間枠：輸血後2～3時間
|
s.Fe
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輸血後2～3時間
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血清カルシウム
時間枠：輸血後2～3時間
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s.Ca
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輸血後2～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rania A. El-Farrash, M.D、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。