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Studiare l'effetto della trasfusione di sangue sullo stato ossidante-antiossidante nei neonati a termine e a breve termine

31 agosto 2020 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash
Obiettivo primario è valutare l'effetto della trasfusione di sangue sullo stato ossidante-antiossidante nei neonati prematuri. Obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'età dei globuli rossi trasfusi sui marcatori biologici dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato ossidante-antiossidante sarà valutato misurando la capacità antiossidante totale (TAC) e la malondialdeide (MDA), così come i minerali antiossidanti, nei neonati a 65 anni ea breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11381
        • Rania Farrash

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri ≤36 settimane che necessitano di trasfusioni di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Neonati gravemente malati. (perinatale asfassia, ventilazione meccanica ad alta regolazione, diversi tipi di shock, ad es. shock settico e anomalie congenite maggiori)
  • Neonati con peso alla nascita estremamente basso (<1000 g di peso alla nascita)
  • Destinatario di trasfusioni di sangue prima dell'arruolamento nello studio.
  • Neonati programmati per exsanguinotrasfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRBC freschi
I neonati riceveranno trasfusioni di globuli rossi confezionati freschi entro 7 giorni dalla donazione
Biologico: trasfusione di globuli rossi concentrati
trasfusione di globuli rossi concentrati
Comparatore attivo: Vecchi PRBC
I neonati riceveranno trasfusioni di globuli rossi confezionati freschi di età superiore a 7 giorni, ma all'interno dell'intervallo standard accettato universalmente verranno trasfusi a questo gruppo.
Biologico: trasfusione di globuli rossi concentrati
trasfusione di globuli rossi concentrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malondialdeide
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo la trasfusione
MDA
2-3 ore dopo la trasfusione
capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo la trasfusione
TAC
2-3 ore dopo la trasfusione
Rame sierico
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo la trasfusione
s.Cu
2-3 ore dopo la trasfusione
zinco sierico
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo la trasfusione
s.Zn
2-3 ore dopo la trasfusione
magnesio sierico
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo la trasfusione
s.Mg
2-3 ore dopo la trasfusione
ferro sierico
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo la trasfusione
S.Fe
2-3 ore dopo la trasfusione
calcio sierico
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo la trasfusione
s.Ca
2-3 ore dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania A. El-Farrash, M.D, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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