Bestudeer het effect van bloedtransfusie op de oxidant-antioxidantstatus bij voldragen en bijna voldragen pasgeborenen
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash
Het primaire doel is het evalueren van het effect van bloedtransfusie op de oxidant-antioxidantstatus bij premature neonaten.
Het secundaire doel is om het effect van de leeftijd van getransfundeerde rode bloedcellen op de biologische markers van oxidatieve stress te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oxidant-antioxidant-status zal worden beoordeeld door meting van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) en malondialdehyde (MDA), evenals antioxidantmineralen, bij 65 voldragen en bijna voldragen pasgeborenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11381
- Rania Farrash
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature neonaten ≤36 weken die bloedtransfusie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke pasgeborenen. (perinataal asfaxie, mechanische beademing op hoge stand, verschillende soorten schokken, bijv. septische shock en ernstige aangeboren afwijkingen)
- Extreem laag geboortegewicht pasgeborenen (<1000gm geboortegewicht)
- Ontvanger van bloedtransfusie vóór deelname aan het onderzoek.
- Neonaten gepland voor wisseltransfusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verse PRBC's
Neonaten krijgen binnen 7 dagen na donatie een transfusie met vers verpakte rode bloedcellen
|
transfusie van verpakte rode bloedcellen
|
|
Actieve vergelijker: Oude PRBC's
Pasgeborenen zullen een transfusie met vers verpakte rode bloedcellen krijgen die ouder is dan 7 dagen, maar binnen het algemeen aanvaarde standaardbereik zullen aan deze groep worden getransfundeerd.
|
transfusie van verpakte rode bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
malondialdehyde
Tijdsspanne: 2-3 uur na transfusie
|
MDA
|
2-3 uur na transfusie
|
|
totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 2-3 uur na transfusie
|
TAC
|
2-3 uur na transfusie
|
|
serum Koper
Tijdsspanne: 2-3 uur na transfusie
|
s.Cu
|
2-3 uur na transfusie
|
|
serum Zink
Tijdsspanne: 2-3 uur na transfusie
|
s.Zn
|
2-3 uur na transfusie
|
|
serum-magnesium
Tijdsspanne: 2-3 uur na transfusie
|
s.Mg
|
2-3 uur na transfusie
|
|
serumijzer
Tijdsspanne: 2-3 uur na transfusie
|
s.Fe
|
2-3 uur na transfusie
|
|
serumcalcium
Tijdsspanne: 2-3 uur na transfusie
|
s.Ca
|
2-3 uur na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rania A. El-Farrash, M.D, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .