Étudier l'effet de la transfusion sanguine sur le statut oxydant-antioxydant chez les nouveau-nés à terme et proches du terme
31 août 2020 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la transfusion sanguine sur le statut oxydant-antioxydant chez les nouveau-nés prématurés.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'âge des globules rouges transfusés sur les marqueurs biologiques du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le statut oxydant-antioxydant sera évalué en mesurant la capacité antioxydante totale (TAC) et le malondialdéhyde (MDA), ainsi que les minéraux antioxydants, chez 65 nouveau-nés à terme et proches du terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11381
- Rania Farrash
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés ≤ 36 semaines nécessitant une transfusion sanguine.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés gravement malades.(périnatal asphaxie, sous ventilation mécanique à réglage élevé, différents types de choc, par exemple : choc septique et anomalies congénitales majeures)
- Nouveau-nés de très faible poids à la naissance (<1000 g de poids à la naissance)
- Bénéficiaire d'une transfusion sanguine avant l'inscription à l'étude.
- Nouveau-nés devant recevoir une exsanguinotransfusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PRBC frais
Les nouveau-nés recevront une transfusion de globules rouges frais concentrés dans les 7 jours suivant le don
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transfusion de globules rouges concentrés
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Comparateur actif: Anciens PRBC
Les nouveau-nés recevront une transfusion de concentrés de globules rouges frais de plus de 7 jours mais dans la plage standard acceptée universellement, ils seront transfusés à ce groupe.
|
transfusion de globules rouges concentrés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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malondialdéhyde
Délai: 2 à 3 heures après la transfusion
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MDA
|
2 à 3 heures après la transfusion
|
|
capacité antioxydante totale
Délai: 2 à 3 heures après la transfusion
|
TAC
|
2 à 3 heures après la transfusion
|
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sérum Cuivre
Délai: 2 à 3 heures après la transfusion
|
s.Cu
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2 à 3 heures après la transfusion
|
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sérum Zinc
Délai: 2 à 3 heures après la transfusion
|
s.Zn
|
2 à 3 heures après la transfusion
|
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magnésium sérique
Délai: 2 à 3 heures après la transfusion
|
s.Mg
|
2 à 3 heures après la transfusion
|
|
sérum de fer
Délai: 2 à 3 heures après la transfusion
|
s.Fe
|
2 à 3 heures après la transfusion
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calcium sérique
Délai: 2 à 3 heures après la transfusion
|
s.Ca
|
2 à 3 heures après la transfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rania A. El-Farrash, M.D, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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