Изучение влияния переливания крови на оксидантно-антиоксидантный статус у доношенных и доношенных новорожденных
31 августа 2020 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash
Основная цель — оценить влияние переливания крови на оксидантно-антиоксидантный статус у недоношенных новорожденных.
Вторичная цель - оценить влияние возраста перелитых эритроцитов на биологические маркеры окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оксидантно-антиоксидантный статус будет оцениваться путем измерения общей антиоксидантной способности (ОАС) и малонового диальдегида (МДА), а также антиоксидантных минералов у доношенных и доношенных новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11381
- Rania Farrash
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные ≤36 недель, нуждающиеся в переливании крови.
Критерий исключения:
- Критически больные новорожденные (перинатальные асфаксия, искусственная вентиляция легких с высокими параметрами, различные типы шока, например, септический шок и серьезные врожденные аномалии)
- Новорожденные с экстремально низкой массой тела при рождении (масса тела при рождении <1000 г)
- Реципиент переливания крови до включения в исследование.
- Новорожденным планируется обменное переливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свежие PRBC
Новорожденные получат переливание свежей эритроцитарной массы в течение 7 дней после донорства.
|
переливание эритроцитарной массы
|
|
Активный компаратор: Старые PRBC
Новорожденным переливают свежую эритроцитарную массу старше 7 дней, но в пределах общепринятого стандарта переливают этой группе.
|
переливание эритроцитарной массы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
малоновый диальдегид
Временное ограничение: Через 2-3 часа после трансфузии
|
МДА
|
Через 2-3 часа после трансфузии
|
|
общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: Через 2-3 часа после трансфузии
|
ТАС
|
Через 2-3 часа после трансфузии
|
|
сыворотка Медь
Временное ограничение: Через 2-3 часа после трансфузии
|
s.Cu
|
Через 2-3 часа после трансфузии
|
|
сывороточный цинк
Временное ограничение: Через 2-3 часа после трансфузии
|
с.Зн
|
Через 2-3 часа после трансфузии
|
|
сывороточный магний
Временное ограничение: Через 2-3 часа после трансфузии
|
с.мг
|
Через 2-3 часа после трансфузии
|
|
сывороточное железо
Временное ограничение: Через 2-3 часа после трансфузии
|
с.Фе
|
Через 2-3 часа после трансфузии
|
|
сывороточный кальций
Временное ограничение: Через 2-3 часа после трансфузии
|
с.Ка
|
Через 2-3 часа после трансфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rania A. El-Farrash, M.D, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .