Estudar o efeito da transfusão de sangue no estado oxidante-antioxidante em recém-nascidos a termo e a termo
31 de agosto de 2020 atualizado por: Rania Ali El-Farrash
O objetivo principal é avaliar o efeito da transfusão de sangue no estado oxidante-antioxidante em recém-nascidos prematuros.
O objetivo secundário é avaliar o efeito da idade das hemácias transfundidas nos marcadores biológicos de estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado oxidante-antioxidante será avaliado medindo a capacidade antioxidante total (TAC) e malondialdeído (MDA), bem como minerais antioxidantes, em 65 recém-nascidos de termo e quase-termo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11381
- Rania Farrash
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros ≤36 semanas com necessidade de transfusão de sangue.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos gravemente doentes. (perinatal asfaxia, em ventilação mecânica de alta definição, diferentes tipos de choque, por exemplo, choque séptico e grandes anomalias congênitas)
- Recém-nascidos de extremo baixo peso (<1000g de peso ao nascer)
- Receptor de transfusão de sangue antes da inclusão no estudo.
- Recém-nascidos planejados para transfusão de troca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PRBCs recentes
Os recém-nascidos receberão transfusão de glóbulos vermelhos embalados frescos dentro de 7 dias após a doação
|
transfusão de concentrado de hemácias
|
|
Comparador Ativo: PRBCs antigos
Recém-nascidos receberão transfusão de hemácias frescas com mais de 7 dias, mas dentro da faixa padrão aceita universalmente, serão transfundidos para este grupo.
|
transfusão de concentrado de hemácias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
malondialdeído
Prazo: 2-3 horas pós-transfusão
|
MDA
|
2-3 horas pós-transfusão
|
|
capacidade antioxidante total
Prazo: 2-3 horas pós-transfusão
|
TAC
|
2-3 horas pós-transfusão
|
|
soro de cobre
Prazo: 2-3 horas pós-transfusão
|
s.Cu
|
2-3 horas pós-transfusão
|
|
soro de zinco
Prazo: 2-3 horas pós-transfusão
|
s.Zn
|
2-3 horas pós-transfusão
|
|
magnésio sérico
Prazo: 2-3 horas pós-transfusão
|
s.Mg
|
2-3 horas pós-transfusão
|
|
ferro sérico
Prazo: 2-3 horas pós-transfusão
|
s.Fe
|
2-3 horas pós-transfusão
|
|
cálcio sérico
Prazo: 2-3 horas pós-transfusão
|
s.Ca
|
2-3 horas pós-transfusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rania A. El-Farrash, M.D, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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