Studujte vliv krevní transfuze na oxidační a antioxidační stav u novorozenců v termínu a v blízké budoucnosti
31. srpna 2020 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash
Primárním cílem je vyhodnotit vliv krevní transfuze na oxidanto-antioxidační stav u nedonošených novorozenců.
Sekundárním cílem je posouzení vlivu stáří transfundovaných červených krvinek na biologické markery oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxidačně-antioxidační stav bude hodnocen měřením celkové antioxidační kapacity (TAC) a malondialdehydu (MDA), stejně jako antioxidačních minerálů, u 65 novorozenců v termínu a v blízké budoucnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11381
- Rania Farrash
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasní novorozenci ≤ 36 týdnů, kteří potřebují krevní transfuzi.
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní novorozenci (perinatální asfaxie, při vysoké mechanické ventilaci, různé typy šoků, např. septický šok a velké vrozené anomálie)
- Novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost < 1000 g)
- Příjemce krevní transfuze před zařazením do studie.
- Novorozenci plánovali výměnnou transfuzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čerstvé PRBC
Novorozenci dostanou čerstvě zabalenou transfuzi červených krvinek do 7 dnů od darování
|
balená transfuze červených krvinek
|
|
Aktivní komparátor: Staré PRBC
Novorozenci dostanou čerstvě zabalenou transfuzi červených krvinek starší než 7 dní, avšak v rámci standardního rozmezí akceptovaného univerzálně budou transfuzi transfuzi této skupině.
|
balená transfuze červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
malondialdehyd
Časové okno: 2-3 hodiny po transfuzi
|
MDA
|
2-3 hodiny po transfuzi
|
|
celková antioxidační kapacita
Časové okno: 2-3 hodiny po transfuzi
|
TAC
|
2-3 hodiny po transfuzi
|
|
sérum Měď
Časové okno: 2-3 hodiny po transfuzi
|
s.Cu
|
2-3 hodiny po transfuzi
|
|
sérum zinek
Časové okno: 2-3 hodiny po transfuzi
|
s.Zn
|
2-3 hodiny po transfuzi
|
|
sérový hořčík
Časové okno: 2-3 hodiny po transfuzi
|
s.Mg
|
2-3 hodiny po transfuzi
|
|
sérové železo
Časové okno: 2-3 hodiny po transfuzi
|
s.Fe
|
2-3 hodiny po transfuzi
|
|
sérum vápníku
Časové okno: 2-3 hodiny po transfuzi
|
s.Ca
|
2-3 hodiny po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania A. El-Farrash, M.D, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na balená transfuze červených krvinek
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy