Estudiar el efecto de la transfusión de sangre sobre el estado oxidante-antioxidante en recién nacidos a término y casi a término
31 de agosto de 2020 actualizado por: Rania Ali El-Farrash
El objetivo principal es evaluar el efecto de la transfusión de sangre sobre el estado oxidante-antioxidante en recién nacidos prematuros.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de la edad de los glóbulos rojos transfundidos sobre los marcadores biológicos del estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado oxidante-antioxidante se evaluará midiendo la capacidad antioxidante total (TAC) y el malondialdehído (MDA), así como los minerales antioxidantes, en recién nacidos de 65 años y casi a término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11381
- Rania Farrash
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ≤36 semanas que necesitan transfusión de sangre.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos en estado crítico (perinatal) asfaxia, en ventilación mecánica de alto ajuste, diferentes tipos de shock, por ejemplo, shock séptico y anomalías congénitas mayores)
- Recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer (<1000 g de peso al nacer)
- Receptor de transfusión de sangre antes de la inscripción en el estudio.
- Recién nacidos programados para exanguinotransfusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PRBC frescos
Los recién nacidos recibirán una transfusión de glóbulos rojos frescos empaquetados dentro de los 7 días posteriores a la donación.
|
transfusión de concentrados de glóbulos rojos
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Comparador activo: PRBC antiguos
Los recién nacidos recibirán transfusiones de glóbulos rojos frescos empaquetados con más de 7 días pero dentro del rango estándar aceptado universalmente se transfundirán a este grupo.
|
transfusión de concentrados de glóbulos rojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
malondialdehído
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la transfusión
|
MDA
|
2-3 horas después de la transfusión
|
|
capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la transfusión
|
TAC
|
2-3 horas después de la transfusión
|
|
suero de cobre
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la transfusión
|
s.Cu
|
2-3 horas después de la transfusión
|
|
suero de zinc
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la transfusión
|
s.Zn
|
2-3 horas después de la transfusión
|
|
magnesio sérico
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la transfusión
|
s.Mg
|
2-3 horas después de la transfusión
|
|
hierro sérico
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la transfusión
|
s.Fe
|
2-3 horas después de la transfusión
|
|
calcio sérico
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la transfusión
|
s. Ca
|
2-3 horas después de la transfusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rania A. El-Farrash, M.D, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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