Zbadanie wpływu transfuzji krwi na status oksydacyjno-przeciwutleniający u noworodków urodzonych w terminie i blisko terminu porodu
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash
Podstawowym celem jest ocena wpływu transfuzji krwi na status oksydacyjno-przeciwutleniający u wcześniaków.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu wieku przetoczonych krwinek czerwonych na biologiczne markery stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Status utleniacza-przeciwutleniacza zostanie oceniony poprzez pomiar całkowitej zdolności przeciwutleniającej (TAC) i dialdehydu malonowego (MDA), jak również minerałów przeciwutleniających, u 65 noworodków urodzonych w terminie i w najbliższym czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11381
- Rania Farrash
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki ≤36 tygodni wymagające transfuzji krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki w stanie krytycznym (okołoporodowe asfaksja, wentylacja mechaniczna z wysokimi ustawieniami, różne rodzaje wstrząsów, np. wstrząs septyczny i poważne wady wrodzone)
- Noworodki z wyjątkowo niską masą urodzeniową (<1000 g masy urodzeniowej)
- Odbiorca transfuzji krwi przed włączeniem do badania.
- Noworodki planowane do transfuzji wymiennej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Świeże PRBC
Noworodki otrzymają transfuzję świeżych krwinek czerwonych w ciągu 7 dni od pobrania
|
transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
|
|
Aktywny komparator: Stare PRBC
Do tej grupy będą przetaczane noworodki z koncentratu krwinek czerwonych, starsze niż 7 dni, ale w powszechnie przyjętym zakresie standardowym.
|
transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 2-3 godziny po transfuzji
|
MDA
|
2-3 godziny po transfuzji
|
|
całkowita zdolność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: 2-3 godziny po transfuzji
|
TAC
|
2-3 godziny po transfuzji
|
|
miedź w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 godziny po transfuzji
|
s.Cu
|
2-3 godziny po transfuzji
|
|
surowica Cynk
Ramy czasowe: 2-3 godziny po transfuzji
|
s.Zn
|
2-3 godziny po transfuzji
|
|
magnez w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 godziny po transfuzji
|
s.Mg
|
2-3 godziny po transfuzji
|
|
żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 godziny po transfuzji
|
s. Fe
|
2-3 godziny po transfuzji
|
|
wapń w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 godziny po transfuzji
|
s.Ca
|
2-3 godziny po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rania A. El-Farrash, M.D, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .