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Untersuchen Sie die Wirkung von Bluttransfusionen auf den Oxidans-Antioxidans-Status bei termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen

31. August 2020 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash
Primäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Bluttransfusionen auf den Oxidans-Antioxidans-Status bei Frühgeborenen. Sekundäres Ziel ist es, den Einfluss des Alters transfundierter roter Blutkörperchen auf die biologischen Marker von oxidativem Stress zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Oxidans-Antioxidans-Status wird durch Messung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) und des Malondialdehyds (MDA) sowie der antioxidativen Mineralien bei 65 termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11381
        • Rania Farrash

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene ≤36 Wochen, die eine Bluttransfusion benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Neugeborene (perinatal Asphaxie, mechanische Beatmung mit hoher Einstellung, verschiedene Arten von Schock, z. B. septischer Schock und schwere angeborene Anomalien)
  • Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (<1000 g Geburtsgewicht)
  • Empfänger einer Bluttransfusion vor der Aufnahme in die Studie.
  • Neugeborene, die für eine Austauschtransfusion vorgesehen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frische PRBCs
Neugeborene erhalten innerhalb von 7 Tagen nach der Spende eine Transfusion frisch verpackter roter Blutkörperchen
Biologisch: Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Aktiver Komparator: Alte PRBCs
Neugeborene erhalten frisch gepackte Erythrozytentransfusionen, die älter als 7 Tage sind, sich aber innerhalb des allgemein akzeptierten Standardbereichs befinden, werden dieser Gruppe transfundiert.
Biologisch: Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Transfusion
MDA
2-3 Stunden nach der Transfusion
gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Transfusion
TAK
2-3 Stunden nach der Transfusion
Serum Kupfer
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Transfusion
s.Cu
2-3 Stunden nach der Transfusion
Serum Zink
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Transfusion
s.Zn
2-3 Stunden nach der Transfusion
Serum-Magnesium
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Transfusion
s.Mg
2-3 Stunden nach der Transfusion
Serum-Eisen
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Transfusion
s.Fe
2-3 Stunden nach der Transfusion
Serum-Kalzium
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Transfusion
s.ca
2-3 Stunden nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Ermittler

  • Studienleiter: Rania A. El-Farrash, M.D, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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