性感染症のリスクが高い患者における多剤耐性菌定着の危険因子 (BMR-IST)
2024年10月3日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
性感染症のリスクが高い患者における多剤耐性 (MDR) および広範薬剤耐性 (XDR) 細菌のコロニー形成の危険因子
この研究の目的は、性感染症のリスクが高い患者における多剤耐性菌 (MDR) および広範な薬剤耐性菌 (XDR) のコロニー形成の危険因子と有病率を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
多剤耐性菌 (MDR) および広域薬剤耐性菌 (XDR) の蔓延は、世界的な公衆衛生上の懸念となっています。 MDR/XDR 細菌による感染は、罹患率の増加、治療失敗のリスクの増加、および医療費に関連しています。 最大の負荷は、拡張スペクトル ベータラクタマーゼ産生腸内細菌科 (ESBL) およびカルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) によるものです。
世界保健機関 (WHO) は、MDR/XDR 細菌の流行を主要な健康上の懸念と見なしており、これらの細菌を「優先病原体リスト」に登録しています。 このリストには、新しい抗生物質が緊急に必要とされる病原体が含まれています。 さらに、ESBL に関する最近のレポートで、フランス国家衛生当局 (HAS) は、保菌の危険因子に関する知識を向上させるために追加の研究を実施することを推奨しています。
いくつかの危険因子はすでに特定されています。ただし、他の多くは識別が不十分です。 CeGIDD (性感染症の無料情報、スクリーニング、診断センター) を訪れた患者や、HIV 感染を予防するために暴露前予防 (PrEP) を受けている患者は、STI (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、MRSA を含む) にさらされやすく、抗生物質を投与されています。 STI治療。 さらに、性感染症の増加は、男性とセックスをする男性やPrEPを受けている患者で最近観察されています. この集団では抗生物質の使用が大幅に増加する可能性が高いため、MDR/XDR の定着率が高いと予想されます。
「BMR-IST」研究の目的は、リスク要因を特定することです (つまり、 性行動、HIV の状態、抗レトロウイルス PrEP、性感染症、抗生物質の使用および流行国への旅行など) 性感染症を発症するリスクが高い患者における MDR/XDR 細菌の定着の調査、および調査対象集団における MDR の定着の有病率を判断するため。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1: フランス、パリの STI 検査センターで治療を求めている STI 感染のリスクが高い HIV 陰性の個人
コホート 2: フランス、パリの大学病院で治療を求めている HIV 陽性者
説明
コホート1 -
包含基準:
- 18歳以上
- サンアントワーヌ病院の性感染症クリニックでのコンサルティング
- インフォームドコンセントフォームに署名した
非包含基準:
- 流暢なフランス語がない
コホート 2 -
包含基準:
- 男性とセックスする男性
- サンアントワーヌ病院で治療を求める
- HIV陽性
非包含基準:
- 流暢なフランス語がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主な研究会（HIV陰性）
サンアントワーヌ病院の性感染症クリニックで治療を求めている 2000 人の HIV 陰性患者
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断面訪問時にスワブを使用した鼠径部のサンプル
他の名前：
断面訪問時および 6 か月の訪問時にスワブを使用した肛門サンプル (ESBL および/または CRE の定着がある場合)
他の名前：
横断的訪問時および6か月の訪問時の糞便サンプル（ESBLおよび/またはCREの定着がある場合）
患者は、横断的な訪問時および6か月の訪問時に、MDR / XDRの定着に関連する危険因子について質問されます（ESBLおよび/またはCREの定着を伴う患者の場合）
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曝露が一致したグループ (HIV 陽性)
サン・アントワーヌ病院の感染症部門の男性とセックスをする 500 人の HIV 陽性男性。 これらの個人は、年齢 (+/-5 歳) に合わせて、主な研究グループからの 500 人の HIV 陰性 MSM と比較されます。
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断面訪問時にスワブを使用した鼠径部のサンプル
他の名前：
断面訪問時および 6 か月の訪問時にスワブを使用した肛門サンプル (ESBL および/または CRE の定着がある場合)
他の名前：
横断的訪問時および6か月の訪問時の糞便サンプル（ESBLおよび/またはCREの定着がある場合）
患者は、横断的な訪問時および6か月の訪問時に、MDR / XDRの定着に関連する危険因子について質問されます（ESBLおよび/またはCREの定着を伴う患者の場合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESBLおよび/またはCRE定着の有病率
時間枠：0ヶ月
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ESBLおよび/またはCREの定着を伴う参加者の割合
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0ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のESBLおよび/またはCRE定着の喪失
時間枠：6ヵ月
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ESBL および/または CRE 定着参加者の割合は、6 か月でもはや定着していません
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6ヵ月
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性感染症の有病率
時間枠：0ヶ月
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性感染症の参加者の割合
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0ヶ月
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HIV 陰性 MSM グループにおける ESBL および/または CRE 定着の有病率
時間枠：0ヶ月
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ESBL および/または CRE 定着を伴う HIV 陰性 MSM 参加者の割合
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0ヶ月
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HIV陽性MSMグループにおけるESBLおよび/またはCRE定着の有病率
時間枠：0ヶ月
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ESBL および/または CRE 定着を伴う HIV 陽性 MSM 参加者の割合
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0ヶ月
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PrEP群におけるESBLおよび/またはCRE定着の有病率
時間枠：0ヶ月
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ESBLおよび/またはCREの定着を伴うPrEPを受けている参加者の割合
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0ヶ月
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以前に抗生物質に曝露した人におけるESBLおよび/またはCREのコロニー形成の有病率
時間枠：0ヶ月
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ESBLおよび/またはCREのコロニー形成を伴う以前の抗生物質への曝露がある参加者の割合
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laure Surgers, MD、Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
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- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMEA 52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究の終了時に科学委員会によって後で決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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