Fattori di rischio per la colonizzazione di batteri multiresistenti tra i pazienti ad alto rischio di malattie sessualmente trasmissibili (BMR-IST)
3 ottobre 2024 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Fattori di rischio per la colonizzazione di batteri multifarmacoresistenti (MDR) ed estensivamente resistenti ai farmaci (XDR) tra i pazienti ad alto rischio di malattie sessualmente trasmissibili
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio e la prevalenza della colonizzazione batterica multiresistente ai farmaci (MDR) e ampiamente resistente ai farmaci (XDR) tra i pazienti ad alto rischio di malattie sessualmente trasmissibili
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diffusione di batteri multifarmacoresistenti (MDR) ed estensivamente resistenti ai farmaci (XDR) è diventata un problema di salute pubblica mondiale. L'infezione da batteri MDR/XDR è associata a maggiore morbilità, aumento del rischio di fallimento terapeutico e costi sanitari. Il carico maggiore è rappresentato dalle enterobatteriacee produttrici di betalattamasi a spettro esteso (ESBL) e dalle enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi (CRE).
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha considerato l'epidemia di batteri MDR/XDR come un grave problema per la salute e ha registrato questi batteri nella "lista dei patogeni prioritari". Questo elenco include agenti patogeni per i quali sono urgentemente necessari nuovi antibiotici. Inoltre, nel loro recente rapporto sull'ESBL, le autorità sanitarie nazionali francesi (HAS) hanno raccomandato di condurre ulteriori studi per migliorare le conoscenze sui fattori di rischio di colonizzazione.
Alcuni fattori di rischio sono già stati identificati: assunzione di antibiotici e viaggi in paesi con un'elevata prevalenza di batteri MCR/XDR; tuttavia, molti altri sono scarsamente identificati. I pazienti che visitano il CeGIDD (centro gratuito di informazione, screening e diagnosi per le infezioni sessualmente trasmissibili) e quelli che ricevono la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da HIV sono più esposti alle IST (incluso lo stafilococco aureo resistente alla meticillina, MRSA) e ricevono antibiotici per Trattamento IST. Inoltre, recentemente è stato osservato un aumento delle malattie sessualmente trasmissibili negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e nei pazienti che ricevono PrEP. Poiché l'uso di antibiotici è probabilmente notevolmente aumentato in questa popolazione, prevediamo un'alta percentuale di colonizzazione MDR/XDR.
L'obiettivo dello studio "BMR-IST" è identificare i fattori di rischio (ad es. comportamenti sessuali, stato HIV, PrEP antiretrovirale, IST, uso di antibiotici e viaggi in paesi epidemici) della colonizzazione di batteri MDR/XDR tra i pazienti ad alto rischio di contrarre IST e per determinare la prevalenza della colonizzazione MDR nella popolazione studiata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2186
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte 1: individui HIV-negativi ad alto rischio di infezione IST che cercano assistenza presso un centro di test IST a Parigi, Francia
Coorte 2: persone sieropositive in cerca di cure presso un ospedale universitario a Parigi, Francia
Descrizione
Coorte 1 -
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consulenza presso la clinica STI dell'ospedale Saint-Antoine
- Firmato il modulo di consenso informato
Criteri di non inclusione:
- Nessuna fluidità in francese
Coorte 2 -
Criterio di inclusione:
- Uomini che fanno sesso con uomini
- In cerca di cure presso l'ospedale Saint-Antoine
- sieropositivo
Criteri di non inclusione:
- Nessuna fluidità in francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio principale (negativo all'HIV)
2000 individui HIV-negativi in cerca di cure presso la clinica IST dell'ospedale Saint-Antoine
|
Prelievi inguinali mediante tampone alla visita trasversale
Altri nomi:
Campioni anali mediante tampone alla visita trasversale e alla visita a 6 mesi (per quelli con colonizzazione ESBL e/o CRE)
Altri nomi:
Campione fecale alla visita trasversale e alla visita a 6 mesi (per quelli con colonizzazione ESBL e/o CRE)
Ai pazienti verranno poste domande sui fattori di rischio associati alla colonizzazione MDR/XDR alla visita trasversale e alla visita a 6 mesi (per quelli con colonizzazione ESBL e/o CRE
|
|
Gruppo corrispondente all'esposizione (positivo all'HIV)
500 uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini dell'Unità di Malattie Infettive dell'Ospedale Saint-Antoine. Questi individui saranno confrontati con 500 MSM HIV-negativi del gruppo di studio principale, corrispondenti all'età (+/-5 anni).
|
Prelievi inguinali mediante tampone alla visita trasversale
Altri nomi:
Campioni anali mediante tampone alla visita trasversale e alla visita a 6 mesi (per quelli con colonizzazione ESBL e/o CRE)
Altri nomi:
Campione fecale alla visita trasversale e alla visita a 6 mesi (per quelli con colonizzazione ESBL e/o CRE)
Ai pazienti verranno poste domande sui fattori di rischio associati alla colonizzazione MDR/XDR alla visita trasversale e alla visita a 6 mesi (per quelli con colonizzazione ESBL e/o CRE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della colonizzazione ESBL e/o CRE
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Proporzione di partecipanti con colonizzazione ESBL e/o CRE
|
0 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita della colonizzazione di ESBL e/o CRE dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti colonizzati da ESBL e/o CRE non più colonizzati a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Prevalenza di IST
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Proporzione di partecipanti con una IST
|
0 mesi
|
|
Prevalenza della colonizzazione ESBL e/o CRE nel gruppo MSM HIV-negativo
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Proporzione di partecipanti MSM HIV-negativi con colonizzazione ESBL e/o CRE
|
0 mesi
|
|
Prevalenza della colonizzazione ESBL e/o CRE nel gruppo MSM sieropositivo
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Proporzione di partecipanti MSM sieropositivi con colonizzazione ESBL e/o CRE
|
0 mesi
|
|
Prevalenza della colonizzazione ESBL e/o CRE nel gruppo PrEP
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Proporzione di partecipanti sottoposti a PrEP con colonizzazione ESBL e/o CRE
|
0 mesi
|
|
Prevalenza della colonizzazione di ESBL e/o CRE in quelli con precedente esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Proporzione di partecipanti con precedente esposizione agli antibiotici con colonizzazione di ESBL e/o CRE
|
0 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12:456. doi: 10.2217/fmb.14.135c1.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMEA 52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Verrà deciso in seguito dal comitato scientifico al termine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Campione di tampone inguinale
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationReclutamentoClamidia | Gonorrea | Infezione da Trichomonas | Malattie a trasmissione sessuale (MST)Stati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationReclutamentoBRCA1/2 | Test GeneticoStati Uniti
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupCompletatoClamidia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStati Uniti
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteReclutamentoSindrome di Lynch | Tumore endometrialeCanada