Fatores de risco para colonização de bactérias multirresistentes entre pacientes com alto risco de DSTs (BMR-IST)
Fatores de risco para colonização de bactérias multirresistentes (MDR) e extensivamente resistentes a medicamentos (XDR) entre pacientes com alto risco de DSTs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disseminação de bactérias multirresistentes (MDR) e extensivamente resistentes a medicamentos (XDR) tornou-se um problema de saúde pública mundial. A infecção por bactérias MDR/XDR está associada a aumento da morbidade, aumento do risco de falha terapêutica e custos de saúde. A maior carga é de enterobactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido (ESBL) e enterobactérias resistentes a carbapenem (CRE).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) considerou a epidemia de bactérias MDR/XDR como um grande problema de saúde e registrou essas bactérias na "lista de patógenos prioritários". Esta lista inclui patógenos para os quais novos antibióticos são urgentemente necessários. Além disso, em seu recente relatório sobre ESBL, as Autoridades Nacionais de Saúde da França (HAS) recomendaram a realização de estudos adicionais para melhorar o conhecimento sobre os fatores de risco da colonização.
Alguns fatores de risco já foram identificados: ingestão de antibióticos e viagens para países com alta prevalência de bactérias MCR/XDR; no entanto, muitos outros são mal identificados. Os pacientes que visitam o CeGIDD (centro gratuito de informações, triagem e diagnóstico para infecções sexualmente transmissíveis) e aqueles que recebem profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção pelo HIV estão mais expostos a DSTs (incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina, MRSA) e recebem antibióticos para Tratamento de DST. Além disso, um aumento de DSTs foi observado recentemente em homens que fazem sexo com homens e em pacientes recebendo PrEP. Como o uso de antibióticos provavelmente aumentou consideravelmente nessa população, prevemos uma alta proporção com colonização MDR/XDR.
O objetivo do estudo "BMR-IST" é identificar fatores de risco (ou seja, comportamentos sexuais, status de HIV, PrEP antirretroviral, DSTs, uso de antibióticos e viagens para países epidêmicos) da colonização de bactérias MDR/XDR entre pacientes com alto risco de adquirir DSTs e determinar a prevalência de colonização MDR na população estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1: Indivíduos HIV negativos com alto risco de infecção por IST que procuram atendimento em um centro de testagem para IST em Paris, França
Coorte 2: Indivíduos HIV positivos que procuram atendimento em um hospital universitário em Paris, França
Descrição
Coorte 1 -
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consultoria na clínica de IST do Hospital Saint-Antoine
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critérios de não inclusão:
- Sem fluência em francês
Coorte 2 -
Critério de inclusão:
- Homens que fazem sexo com homens
- Procurando atendimento no Hospital Saint-Antoine
- HIV positivo
Critérios de não inclusão:
- Sem fluência em francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de estudo principal (HIV-negativo)
2.000 indivíduos HIV negativos que procuram atendimento na clínica de IST do Hospital Saint-Antoine
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Amostras inguinais usando swab em visita transversal
Outros nomes:
Amostras anais usando swab na visita transversal e na visita de 6 meses (para aqueles com ESBL e/ou colonização CRE)
Outros nomes:
Amostra fecal na visita transversal e na visita de 6 meses (para aqueles com ESBL e/ou colonização CRE)
Serão feitas perguntas aos pacientes sobre os fatores de risco associados à colonização MDR/XDR na visita transversal e na visita de 6 meses (para aqueles com colonização ESBL e/ou CRE
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Grupo com correspondência de exposição (HIV positivo)
500 homens HIV positivos que fazem sexo com homens da Unidade de Doenças Infecciosas do Hospital Saint-Antoine. Esses indivíduos serão comparados com 500 HSH HIV-negativos do grupo de estudo principal, pareados por idade (+/-5 anos).
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Amostras inguinais usando swab em visita transversal
Outros nomes:
Amostras anais usando swab na visita transversal e na visita de 6 meses (para aqueles com ESBL e/ou colonização CRE)
Outros nomes:
Amostra fecal na visita transversal e na visita de 6 meses (para aqueles com ESBL e/ou colonização CRE)
Serão feitas perguntas aos pacientes sobre os fatores de risco associados à colonização MDR/XDR na visita transversal e na visita de 6 meses (para aqueles com colonização ESBL e/ou CRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de colonização ESBL e/ou CRE
Prazo: 0 meses
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Proporção de participantes com colonização ESBL e/ou CRE
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0 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de colonização ESBL e/ou CRE após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes colonizados por ESBL e/ou CRE não mais colonizados aos 6 meses
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6 meses
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Prevalência de IST
Prazo: 0 meses
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Proporção de participantes com DSTs
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0 meses
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Prevalência de colonização ESBL e/ou CRE no grupo HSH HIV negativo
Prazo: 0 meses
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Proporção de participantes HSH HIV negativos com colonização ESBL e/ou CRE
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0 meses
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Prevalência de colonização ESBL e/ou CRE no grupo HSH HIV positivo
Prazo: 0 meses
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Proporção de participantes HSH HIV positivos com colonização ESBL e/ou CRE
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0 meses
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Prevalência de colonização ESBL e/ou CRE no grupo PrEP
Prazo: 0 meses
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Proporção de participantes em PrEP com colonização ESBL e/ou CRE
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0 meses
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Prevalência de colonização ESBL e/ou CRE naqueles com exposição prévia a antibióticos
Prazo: 0 meses
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Proporção de participantes com exposição prévia a antibióticos com colonização por ESBL e/ou CRE
|
0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMEA 52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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