Czynniki ryzyka kolonizacji wielolekoopornych bakterii wśród pacjentów z wysokim ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową (BMR-IST)
Czynniki ryzyka kolonizacji bakterii wielolekoopornych (MDR) i ekstensywnie lekoopornych (XDR) wśród pacjentów z wysokim ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozprzestrzenianie się bakterii wielolekoopornych (MDR) i szeroko lekoopornych (XDR) stało się ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego. Zakażenie bakteriami MDR/XDR wiąże się ze zwiększoną chorobowością, zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapeutycznego oraz kosztami opieki zdrowotnej. Największym obciążeniem są Enterobacteriaceae wytwarzające betalaktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) i Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE).
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała epidemię bakterii MDR/XDR za poważny problem zdrowotny i zarejestrowała te bakterie na „liście priorytetowych patogenów”. Ta lista obejmuje patogeny, dla których pilnie potrzebne są nowe antybiotyki. Co więcej, w swoim ostatnim raporcie na temat ESBL, francuskie krajowe władze ds. zdrowia (HAS) zaleciły przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poszerzenia wiedzy na temat czynników ryzyka kolonizacji.
Niektóre czynniki ryzyka zostały już zidentyfikowane: przyjmowanie antybiotyków i podróże do krajów o wysokim rozpowszechnieniu bakterii MCR/XDR; jednak wiele innych jest słabo zidentyfikowanych. Pacjenci odwiedzający CeGIDD (bezpłatne centrum informacji, badań przesiewowych i diagnostycznych zakażeń przenoszonych drogą płciową) oraz otrzymujący profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV są bardziej narażeni na choroby przenoszone drogą płciową (w tym gronkowca złocistego opornego na metycylinę, MRSA) i otrzymują antybiotyki przez leczenie chorób przenoszonych drogą płciową. Ponadto ostatnio zaobserwowano wzrost zachorowań na choroby przenoszone drogą płciową u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz u pacjentów otrzymujących PrEP. Ponieważ stosowanie antybiotyków jest prawdopodobnie znacznie zwiększone w tej populacji, przewidujemy wysoki odsetek z kolonizacją MDR/XDR.
Celem badania „BMR-IST” jest identyfikacja czynników ryzyka (tj. zachowania seksualne, nosicielstwo wirusa HIV, antyretrowirusowe PrEP, choroby przenoszone drogą płciową, stosowanie antybiotyków i podróże do krajów epidemicznych) kolonizacji bakteriami MDR/XDR wśród pacjentów z wysokim ryzykiem nabycia chorób przenoszonych drogą płciową oraz określenie częstości kolonizacji MDR w badanej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1: Osoby zakażone wirusem HIV z wysokim ryzykiem zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową, szukające opieki w ośrodku badań przenoszonych drogą płciową w Paryżu, Francja
Kohorta 2: Osoby zakażone wirusem HIV poszukujące opieki w szpitalu uniwersyteckim w Paryżu we Francji
Opis
Kohorta 1 -
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Konsultacje w klinice STI szpitala Saint-Antoine
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria niewłączenia:
- Brak biegłości w języku francuskim
Kohorta 2 -
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
- Szukam opieki w szpitalu Saint-Antoine
- HIV-dodatni
Kryteria niewłączenia:
- Brak biegłości w języku francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna grupa badana (bez HIV)
2000 osób zakażonych wirusem HIV poszukujących opieki w klinice STI szpitala Saint-Antoine
|
Próbki pachwinowe przy użyciu wymazu podczas wizyty przekrojowej
Inne nazwy:
Próbki odbytu przy użyciu wymazu podczas wizyty przekrojowej i podczas wizyty 6-miesięcznej (dla osób z kolonizacją ESBL i/lub CRE)
Inne nazwy:
Próbka kału podczas wizyty przekrojowej i wizyty 6-miesięcznej (dla osób z kolonizacją ESBL i/lub CRE)
Pacjenci zostaną zapytani o czynniki ryzyka związane z kolonizacją MDR/XDR podczas wizyty przekrojowej oraz podczas wizyty po 6 miesiącach (dla osób z kolonizacją ESBL i/lub CRE
|
|
Grupa dopasowana pod względem ekspozycji (osoby zakażone wirusem HIV)
500 zakażonych wirusem HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami z oddziału chorób zakaźnych szpitala Saint-Antoine. Osoby te zostaną porównane z 500 HIV-ujemnymi MSM z głównej grupy badawczej, dopasowując wiek (+/-5 lat).
|
Próbki pachwinowe przy użyciu wymazu podczas wizyty przekrojowej
Inne nazwy:
Próbki odbytu przy użyciu wymazu podczas wizyty przekrojowej i podczas wizyty 6-miesięcznej (dla osób z kolonizacją ESBL i/lub CRE)
Inne nazwy:
Próbka kału podczas wizyty przekrojowej i wizyty 6-miesięcznej (dla osób z kolonizacją ESBL i/lub CRE)
Pacjenci zostaną zapytani o czynniki ryzyka związane z kolonizacją MDR/XDR podczas wizyty przekrojowej oraz podczas wizyty po 6 miesiącach (dla osób z kolonizacją ESBL i/lub CRE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie kolonizacji ESBL i/lub CRE
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Odsetek uczestników z kolonizacją ESBL i/lub CRE
|
0 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kolonizacji ESBL i/lub CRE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników skolonizowanych przez ESBL i/lub CRE nie był już skolonizowany po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Odsetek uczestników z chorobami przenoszonymi drogą płciową
|
0 miesięcy
|
|
Występowanie kolonizacji ESBL i/lub CRE w grupie MSM z ujemnym wynikiem HIV
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Odsetek HIV-ujemnych uczestników MSM z kolonizacją ESBL i / lub CRE
|
0 miesięcy
|
|
Występowanie kolonizacji ESBL i/lub CRE w grupie MSM zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Odsetek zakażonych wirusem HIV uczestników MSM z kolonizacją ESBL i / lub CRE
|
0 miesięcy
|
|
Częstość kolonizacji ESBL i/lub CRE w grupie PrEP
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Odsetek uczestników poddawanych PrEP z kolonizacją ESBL i/lub CRE
|
0 miesięcy
|
|
Częstość występowania kolonizacji ESBL i/lub CRE u osób z wcześniejszą ekspozycją na antybiotyki
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Odsetek uczestników po wcześniejszej ekspozycji na antybiotyki z kolonizacją ESBL i/lub CRE
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12:456. doi: 10.2217/fmb.14.135c1.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMEA 52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .