Risikofaktorer for kolonisering av multiresistente bakterier blant pasienter med høy risiko for kjønnssykdommer (BMR-IST)
3. oktober 2024 oppdatert av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Risikofaktorer for kolonisering av multiresistente (MDR) og ekstensivt legemiddelresistente (XDR) bakterier blant pasienter med høy risiko for kjønnssykdommer
Målet med denne studien er å identifisere risikofaktorer og forekomst av multiresistente (MDR) og omfattende medikamentresistente (XDR) bakteriekolonisering blant pasienter med høy risiko for kjønnssykdommer
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spredningen av multiresistente (MDR) og omfattende medikamentresistente (XDR) bakterier har blitt et verdensomspennende folkehelseproblem. Infeksjon med MDR/XDR-bakterier er assosiert med økt sykelighet, økt risiko for behandlingssvikt og helsekostnader. Den største belastningen er fra utvidet spektrum betalaktamase-produserende enterobacteriaceae (ESBL) og karbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE).
Verdens helseorganisasjon (WHO) har betraktet epidemien av MDR/XDR-bakterier som et stort helseproblem og har registrert disse bakteriene i "listen over tidligere patogener". Denne listen inkluderer patogener som det er akutt behov for nye antibiotika for. I tillegg har de franske nasjonale helsemyndighetene (HAS) i sin nylige rapport om ESBL anbefalt at det utføres ytterligere studier for å forbedre kunnskapen om risikofaktorer for kolonisering.
Noen risikofaktorer er allerede identifisert: antibiotikainntak og reiser til land med høy forekomst av MCR/XDR-bakterier; men mange andre er dårlig identifisert. Pasienter som besøker CeGIDD (gratis informasjons-, screening- og diagnosesenter for seksuelt overførbare infeksjoner) og de som mottar pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre HIV-infeksjon er mer utsatt for kjønnssykdommer (inkludert meticillin-resistente Staphylococcus aureus, MRSA) og mottar antibiotika for STI behandling. Dessuten har det nylig blitt observert en økning av STIer hos menn som har sex med menn og hos pasienter som får PrEP. Siden antibiotikabruk sannsynligvis er betydelig økt i denne populasjonen, forventer vi en høy andel med MDR/XDR-kolonisering.
Målet med "BMR-IST"-studien er å identifisere risikofaktorer (dvs. seksuell atferd, HIV-status, antiretroviral PrEP, STI, antibiotikabruk og reiser til epidemiske land) av kolonisering av MDR/XDR-bakterier blant pasienter med høy risiko for å få STI og for å bestemme utbredelsen av MDR-kolonisering i den studerte befolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2186
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort 1: HIV-negative individer med høy risiko for STI-infeksjon som søker omsorg ved et STI-testsenter i Paris, Frankrike
Kohort 2: HIV-positive individer som søker omsorg ved et universitetssykehus i Paris, Frankrike
Beskrivelse
Kohort 1 -
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Rådgivning ved STI-klinikken ved Saint-Antoine Hospital
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Ingen flyt i fransk
Kohort 2 -
Inklusjonskriterier:
- Menn som har sex med menn
- Søker omsorg ved Saint-Antoine Hospital
- HIV-positiv
Kriterier for ikke-inkludering:
- Ingen flyt i fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedstudiegruppe (hiv-negativ)
2000 HIV-negative individer som søker omsorg ved STI-klinikken ved Saint-Antoine Hospital
|
Lyskeprøver ved bruk av vattpinne ved tverrsnittsbesøk
Andre navn:
Analprøver ved bruk av vattpinne ved tverrsnittsbesøk og ved 6-måneders besøk (for de med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Andre navn:
Avføringsprøve ved tverrsnittsbesøk og ved 6-måneders besøk (for de med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Pasienter vil bli stilt spørsmål om risikofaktorer forbundet med MDR/XDR-kolonisering ved tverrsnittsbesøk og ved 6-måneders besøk (for de med ESBL og/eller CRE-kolonisering
|
|
Eksponeringsmatchet gruppe (hiv-positiv)
500 HIV-positive menn som har sex med menn fra enheten for infeksjonssykdommer ved Saint-Antoine Hospital. Disse personene vil bli sammenlignet med 500 HIV-negative MSM fra hovedstudiegruppen, matchende på alder (+/-5 år).
|
Lyskeprøver ved bruk av vattpinne ved tverrsnittsbesøk
Andre navn:
Analprøver ved bruk av vattpinne ved tverrsnittsbesøk og ved 6-måneders besøk (for de med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Andre navn:
Avføringsprøve ved tverrsnittsbesøk og ved 6-måneders besøk (for de med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Pasienter vil bli stilt spørsmål om risikofaktorer forbundet med MDR/XDR-kolonisering ved tverrsnittsbesøk og ved 6-måneders besøk (for de med ESBL og/eller CRE-kolonisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ESBL- og/eller CRE-kolonisering
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel deltakere med ESBL og/eller CRE kolonisering
|
0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av ESBL og/eller CRE kolonisering etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel ESBL- og/eller CRE-koloniserte deltakere koloniserte ikke lenger etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
STI-prevalens
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel deltakere med en STI
|
0 måneder
|
|
Prevalens av ESBL- og/eller CRE-kolonisering i den HIV-negative MSM-gruppen
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel HIV-negative MSM-deltakere med ESBL- og/eller CRE-kolonisering
|
0 måneder
|
|
Prevalens av ESBL- og/eller CRE-kolonisering i den HIV-positive MSM-gruppen
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel HIV-positive MSM-deltakere med ESBL- og/eller CRE-kolonisering
|
0 måneder
|
|
Prevalens av ESBL- og/eller CRE-kolonisering i PrEP-gruppen
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel deltakere som gjennomgår PrEP med ESBL og/eller CRE kolonisering
|
0 måneder
|
|
Prevalens av ESBL- og/eller CRE-kolonisering hos de med tidligere antibiotikaeksponering
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel deltakere som har tidligere antibiotikaeksponering med ESBL og/eller CRE-kolonisering
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12:456. doi: 10.2217/fmb.14.135c1.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMEA 52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avgjøres senere av den vitenskapelige komiteen ved slutten av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .