Riskfaktorer för kolonisering av multiresistenta bakterier bland patienter med hög risk för sexuellt överförbara sjukdomar (BMR-IST)
3 oktober 2024 uppdaterad av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Riskfaktorer för kolonisering av multiresistenta (MDR) och Extensively Drug-resistenta (XDR) bakterier bland patienter med hög risk för sexuellt överförbara sjukdomar
Syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorer och prevalens av multiresistenta (MDR) och extensivt läkemedelsresistenta (XDR) bakterierkolonisering bland patienter med hög risk för sexuellt överförbara sjukdomar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spridningen av multiresistenta (MDR) och extensivt läkemedelsresistenta (XDR) bakterier har blivit ett världsomspännande folkhälsoproblem. Infektion med MDR/XDR-bakterier är förknippad med ökad sjuklighet, ökad risk för terapeutiskt misslyckande och sjukvårdskostnader. Den största bördan kommer från betalaktamasproducerande enterobacteriaceae (ESBL) och karbapenemresistenta enterobacteriaceae (CRE).
Världshälsoorganisationen (WHO) har betraktat epidemin av MDR/XDR-bakterier som ett stort hälsoproblem och har registrerat dessa bakterier i "listan över tidigare patogener". Denna lista inkluderar patogener för vilka nya antibiotika behövs akut. Dessutom har de franska nationella hälsomyndigheterna (HAS) i sin senaste rapport om ESBL rekommenderat att ytterligare studier genomförs för att förbättra kunskapen om riskfaktorer för kolonisering.
Vissa riskfaktorer har redan identifierats: antibiotikaintag och resor till länder med hög prevalens av MCR/XDR-bakterier; men många andra är dåligt identifierade. Patienter som besöker CeGIDD (gratis informations-, screening- och diagnoscentrum för sexuellt överförbara infektioner) och de som får före-exponeringsprofylax (PrEP) för att förhindra HIV-infektion är mer utsatta för sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive meticillinresistent Staphylococcus aureus, MRSA) och får antibiotika för STI-behandling. Dessutom har en ökning av STI nyligen observerats hos män som har sex med män och hos patienter som får PrEP. Eftersom antibiotikaanvändning sannolikt ökar avsevärt i denna population, förväntar vi oss en hög andel med MDR/XDR-kolonisering.
Syftet med "BMR-IST"-studien är att identifiera riskfaktorer (dvs. sexuellt beteende, HIV-status, antiretroviral PrEP, STI, antibiotikaanvändning och resor till epidemiska länder) av kolonisering av MDR/XDR-bakterier bland patienter med hög risk att förvärva STI och för att fastställa förekomsten av MDR-kolonisering i den studerade populationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2186
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort 1: HIV-negativa individer med hög risk för STI-infektion som söker vård vid ett STI-testcenter i Paris, Frankrike
Kohort 2: HIV-positiva individer som söker vård på ett universitetssjukhus i Paris, Frankrike
Beskrivning
Kohort 1 -
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Konsultation vid STI-kliniken på Saint-Antoine Hospital
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
- Inget flytande franska
Kohort 2 -
Inklusionskriterier:
- Män som har sex med män
- Söker vård på Saint-Antoine Hospital
- HIV-positiv
Icke-inkluderingskriterier:
- Inget flytande franska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudstudiegrupp (hiv-negativ)
2000 HIV-negativa individer som söker vård på STI-kliniken på Saint-Antoine Hospital
|
Ljumskprover med pinnprover vid tvärsnittsbesök
Andra namn:
Analprover med pinnprover vid tvärsnittsbesök och vid 6-månadersbesök (för de med ESBL- och/eller CRE-kolonisering)
Andra namn:
Avföringsprov vid tvärsnittsbesök och vid 6-månadersbesök (för de med ESBL och/eller CRE-kolonisering)
Patienterna kommer att ställas frågor om riskfaktorer associerade med MDR/XDR-kolonisering vid tvärsnittsbesök och vid 6-månadersbesök (för dem med ESBL- och/eller CRE-kolonisering
|
|
Exponeringsmatchad grupp (hiv-positiv)
500 HIV-positiva män som har sex med män från enheten för infektionssjukdomar vid Saint-Antoine-sjukhuset. Dessa individer kommer att jämföras med 500 HIV-negativa MSM från huvudstudiegruppen, matchande på ålder (+/-5 år).
|
Ljumskprover med pinnprover vid tvärsnittsbesök
Andra namn:
Analprover med pinnprover vid tvärsnittsbesök och vid 6-månadersbesök (för de med ESBL- och/eller CRE-kolonisering)
Andra namn:
Avföringsprov vid tvärsnittsbesök och vid 6-månadersbesök (för de med ESBL och/eller CRE-kolonisering)
Patienterna kommer att ställas frågor om riskfaktorer associerade med MDR/XDR-kolonisering vid tvärsnittsbesök och vid 6-månadersbesök (för dem med ESBL- och/eller CRE-kolonisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ESBL- och/eller CRE-kolonisering
Tidsram: 0 månader
|
Andel deltagare med ESBL- och/eller CRE-kolonisering
|
0 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av ESBL- och/eller CRE-kolonisering efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel ESBL och/eller CRE koloniserade deltagare koloniserade inte längre vid 6 månader
|
6 månader
|
|
STI-prevalens
Tidsram: 0 månader
|
Andel deltagare med en STI
|
0 månader
|
|
Prevalens av ESBL- och/eller CRE-kolonisering i den HIV-negativa MSM-gruppen
Tidsram: 0 månader
|
Andel HIV-negativa MSM-deltagare med ESBL- och/eller CRE-kolonisering
|
0 månader
|
|
Prevalens av ESBL- och/eller CRE-kolonisering i den HIV-positiva MSM-gruppen
Tidsram: 0 månader
|
Andel HIV-positiva MSM-deltagare med ESBL- och/eller CRE-kolonisering
|
0 månader
|
|
Prevalens av ESBL- och/eller CRE-kolonisering i PrEP-gruppen
Tidsram: 0 månader
|
Andel deltagare som genomgår PrEP med ESBL och/eller CRE-kolonisering
|
0 månader
|
|
Prevalens av ESBL- och/eller CRE-kolonisering hos de med tidigare antibiotikaexponering
Tidsram: 0 månader
|
Andel deltagare med tidigare antibiotikaexponering med ESBL och/eller CRE-kolonisering
|
0 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12:456. doi: 10.2217/fmb.14.135c1.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (Faktisk)
6 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMEA 52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Kommer att beslutas senare av den vetenskapliga kommittén i slutet av studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .