Riskitekijät useille lääkkeille resistenttien bakteerien kolonisaatiolle potilailla, joilla on suuri sukupuolitautien riski (BMR-IST)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Riskitekijät monilääkeresistenttien (MDR) ja laajalti lääkeresistenttien (XDR) bakteerien kolonisoitumiselle potilailla, joilla on suuri sukupuolitautien riski
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa riskitekijät ja monilääkeresistentisten (MDR) ja laajalti lääkeresistenttien (XDR) bakteerien kolonisaation esiintyvyys potilailla, joilla on suuri sukupuolitautien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Multidrug-resistenttien (MDR) ja laajasti lääkeresistenttien (XDR) bakteerien leviämisestä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. MDR/XDR-bakteerin aiheuttama infektio liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, lisääntyneeseen hoidon epäonnistumisen riskiin ja terveydenhuoltokustannuksiin. Suurin taakka on laajakirjoisista beetalaktamaasia tuottavista enterobakteerista (ESBL) ja karbapeneemille resistentistä enterobakteerista (CRE).
Maailman terveysjärjestö (WHO) on pitänyt MDR/XDR-bakteeriepidemiaa suurena terveysongelmana ja on rekisteröinyt nämä bakteerit "ensisijaisten patogeenien luetteloon". Tämä luettelo sisältää taudinaiheuttajia, joille uusia antibiootteja tarvitaan kiireellisesti. Lisäksi Ranskan kansalliset terveysviranomaiset (HAS) ovat äskettäisessä ESBL-raportissaan suositelleet lisätutkimuksia kolonisaation riskitekijöiden tuntemuksen parantamiseksi.
Jotkut riskitekijät on jo tunnistettu: antibioottien saanti ja matkustaminen maihin, joissa MCR/XDR-bakteerien esiintyvyys on korkea; monet muut ovat kuitenkin huonosti tunnistettuja. Potilaat, jotka vierailevat CeGIDD:ssä (ilmainen sukupuolitautien tiedotus-, seulonta- ja diagnoosikeskus) ja HIV-tartunnan ennaltaehkäisyä (PrEP) saaneet potilaat ovat alttiimpia sukupuolitaudeille (mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus, MRSA) ja saavat antibiootteja STI-hoito. Lisäksi sukupuolitautien lisääntymistä on havaittu viime aikoina miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, ja potilailla, jotka saavat PrEP:tä. Koska antibioottien käyttö on todennäköisesti lisääntynyt huomattavasti tässä populaatiossa, odotamme suuren osuuden MDR/XDR-kolonisaatiosta.
"BMR-IST" -tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa riskitekijät (esim. seksuaalinen käyttäytyminen, HIV-status, antiretroviraalinen PrEP, sukupuolitaudit, antibioottien käyttö ja matkustaminen epidemia-maihin) MDR/XDR-bakteerien kolonisaatiosta potilailla, joilla on suuri riski saada sukupuolitaudit, ja määrittää MDR-kolonisaation esiintyvyys tutkitussa populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti 1: HIV-negatiiviset henkilöt, joilla on suuri sukupuolitautitartunnan riski, hakevat hoitoa sukupuolitautitestauskeskuksessa Pariisissa, Ranskassa
Kohortti 2: HIV-positiiviset henkilöt, jotka hakevat hoitoa yliopistollisesta sairaalasta Pariisissa, Ranskassa
Kuvaus
Kohortti 1 -
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Konsultointi Saint-Antoinen sairaalan STI-klinikalla
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Ei sujuvaa ranskaa
Kohortti 2 -
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- Etsin hoitoa Saint-Antoinen sairaalassa
- HIV-positiivinen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Ei sujuvaa ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päätutkimusryhmä (HIV-negatiivinen)
2000 HIV-negatiivista henkilöä hakee hoitoa Saint-Antoinen sairaalan STI-klinikalta
|
Nivelnäytteet vanupuikolla poikkileikkauskäynnillä
Muut nimet:
Anaalinäytteet vanupuikolla poikkileikkauskäynnillä ja 6 kuukauden käynnillä (niille, joilla on ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatio)
Muut nimet:
Ulostenäyte poikkileikkauskäynnillä ja 6 kuukauden käynnillä (niille, joilla on ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatio)
Potilailta kysytään kysymyksiä MDR/XDR-kolonisaatioon liittyvistä riskitekijöistä poikkileikkauskäynnillä ja 6 kuukauden käynnillä (niille, joilla on ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatio).
|
|
Altistuksen mukainen ryhmä (HIV-positiivinen)
500 HIV-positiivista miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Saint-Antoinen sairaalan infektiotautiyksiköstä. Näitä henkilöitä verrataan 500 HIV-negatiiviseen MSM:ään päätutkimusryhmästä, mikä vastaa ikää (+/-5 vuotta).
|
Nivelnäytteet vanupuikolla poikkileikkauskäynnillä
Muut nimet:
Anaalinäytteet vanupuikolla poikkileikkauskäynnillä ja 6 kuukauden käynnillä (niille, joilla on ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatio)
Muut nimet:
Ulostenäyte poikkileikkauskäynnillä ja 6 kuukauden käynnillä (niille, joilla on ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatio)
Potilailta kysytään kysymyksiä MDR/XDR-kolonisaatioon liittyvistä riskitekijöistä poikkileikkauskäynnillä ja 6 kuukauden käynnillä (niille, joilla on ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESBL:n ja/tai CRE:n kolonisaation yleisyys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Osallistujien osuus ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatiosta
|
0 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESBL- ja/tai CRE-kolonisaation menetys 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus ESBL:n ja/tai CRE:n kolonisoituneista osallistujista, jotka eivät enää asuneet kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
STI esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Sukupuolitautia sairastavien osallistujien osuus
|
0 kuukautta
|
|
ESBL- ja/tai CRE-kolonisaation esiintyvyys HIV-negatiivisissa MSM-ryhmässä
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
HIV-negatiivisten MSM-osallistujien osuus, joilla on ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatio
|
0 kuukautta
|
|
ESBL- ja/tai CRE-kolonisaation esiintyvyys HIV-positiivisten MSM-ryhmässä
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
HIV-positiivisten MSM-osallistujien osuus ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatiosta
|
0 kuukautta
|
|
ESBL- ja/tai CRE-kolonisaation esiintyvyys PrEP-ryhmässä
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi PrEP:n ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatiolla
|
0 kuukautta
|
|
ESBL- ja/tai CRE-kolonisaation esiintyvyys niillä, jotka ovat aiemmin altistuneet antibiooteille
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat aiemmin altistuneet antibiooteille ESBL- ja/tai CRE-kolonisaatiolla
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12:456. doi: 10.2217/fmb.14.135c1.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMEA 52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tieteellinen komitea päättää myöhemmin tutkimuksen lopussa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .