Factores de riesgo para la colonización de bacterias multirresistentes entre pacientes con alto riesgo de ITS (BMR-IST)
Factores de riesgo para la colonización de bacterias multirresistentes (MDR) y extremadamente resistentes a los medicamentos (XDR) entre pacientes con alto riesgo de ITS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La propagación de bacterias multirresistentes (MDR) y extremadamente resistentes a los medicamentos (XDR) se ha convertido en un problema de salud pública mundial. La infección con bacterias MDR/XDR se asocia con una mayor morbilidad, un mayor riesgo de fracaso terapéutico y costos de atención médica. La mayor carga proviene de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL) y enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha considerado la epidemia de bacterias MDR/XDR como un problema de salud importante y ha registrado estas bacterias en la "lista prioritaria de patógenos". Esta lista incluye patógenos para los que se necesitan con urgencia nuevos antibióticos. Además, en su informe reciente sobre ESBL, las Autoridades Nacionales de Salud de Francia (HAS) han recomendado que se realicen estudios adicionales para mejorar el conocimiento sobre los factores de riesgo de colonización.
Ya se han identificado algunos factores de riesgo: ingesta de antibióticos y viajes a países con alta prevalencia de bacterias MCR/XDR; sin embargo, muchos otros están mal identificados. Los pacientes que visitan el CeGIDD (Centro gratuito de información, detección y diagnóstico de infecciones de transmisión sexual) y los que reciben profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por el VIH están más expuestos a las ITS (incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, MRSA) y reciben antibióticos para tratamiento de ITS. Además, recientemente se ha observado un aumento de ITS en hombres que tienen sexo con hombres y en pacientes que reciben PrEP. Como es probable que el uso de antibióticos aumente considerablemente en esta población, anticipamos una alta proporción con colonización MDR/XDR.
El objetivo del estudio "BMR-IST" es identificar los factores de riesgo (es decir, comportamientos sexuales, estatus de VIH, PrEP antirretroviral, ITS, uso de antibióticos y viajes a países epidémicos) de colonización de bacterias MDR/XDR entre pacientes con alto riesgo de contraer ITS y determinar la prevalencia de colonización MDR en la población estudiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1: personas VIH negativas con alto riesgo de infección por ITS que buscan atención en un centro de pruebas de ITS en París, Francia
Cohorte 2: personas con VIH que buscan atención en un hospital universitario en París, Francia
Descripción
Cohorte 1 -
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consulta en la clínica de ITS del Hospital Saint-Antoine
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterios de no inclusión:
- Sin fluidez en francés.
Cohorte 2 -
Criterios de inclusión:
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Buscando atención en el Hospital Saint-Antoine
- seropositivo
Criterios de no inclusión:
- Sin fluidez en francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio principal (VIH-negativo)
2000 personas VIH negativas que buscan atención en la clínica de ITS del Hospital Saint-Antoine
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Muestras inguinales usando hisopo en la visita transversal
Otros nombres:
Muestras anales con hisopo en la visita transversal y en la visita de los 6 meses (para aquellos con colonización por ESBL y/o CRE)
Otros nombres:
Muestra de heces en la visita transversal y en la visita de los 6 meses (para aquellos con colonización BLEE y/o CRE)
A los pacientes se les harán preguntas sobre los factores de riesgo asociados con la colonización MDR/XDR en la visita transversal y en la visita a los 6 meses (para aquellos con colonización ESBL y/o CRE).
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Grupo emparejado por exposición (VIH-positivo)
500 hombres seropositivos que tienen sexo con hombres de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Saint-Antoine. Estos individuos se compararán con 500 HSH seronegativos del grupo de estudio principal, emparejados por edad (+/-5 años).
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Muestras inguinales usando hisopo en la visita transversal
Otros nombres:
Muestras anales con hisopo en la visita transversal y en la visita de los 6 meses (para aquellos con colonización por ESBL y/o CRE)
Otros nombres:
Muestra de heces en la visita transversal y en la visita de los 6 meses (para aquellos con colonización BLEE y/o CRE)
A los pacientes se les harán preguntas sobre los factores de riesgo asociados con la colonización MDR/XDR en la visita transversal y en la visita a los 6 meses (para aquellos con colonización ESBL y/o CRE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de colonización BLEE y/o CRE
Periodo de tiempo: 0 meses
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Proporción de participantes con colonización BLEE y/o CRE
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0 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de colonización BLEE y/o CRE después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes colonizados con ESBL y/o CRE que ya no están colonizados a los 6 meses
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6 meses
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Prevalencia de ITS
Periodo de tiempo: 0 meses
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Proporción de participantes con una ITS
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0 meses
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Prevalencia de colonización por BLEE y/o CRE en el grupo de HSH VIH negativos
Periodo de tiempo: 0 meses
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Proporción de participantes HSH VIH negativos con colonización por ESBL y/o CRE
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0 meses
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Prevalencia de colonización por BLEE y/o CRE en el grupo de HSH con VIH
Periodo de tiempo: 0 meses
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Proporción de participantes HSH seropositivos con colonización por ESBL y/o CRE
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0 meses
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Prevalencia de colonización BLEE y/o CRE en el grupo PrEP
Periodo de tiempo: 0 meses
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Proporción de participantes que se someten a PrEP con ESBL y/o colonización CRE
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0 meses
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Prevalencia de colonización por ESBL y/o CRE en pacientes con exposición previa a antibióticos
Periodo de tiempo: 0 meses
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Proporción de participantes con exposición previa a antibióticos con ESBL y/o colonización CRE
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
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- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
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- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IMEA 52
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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