Факторы риска колонизации мультирезистентными бактериями у пациентов с высоким риском ИППП (BMR-IST)
6 декабря 2019 г. обновлено: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Факторы риска колонизации бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) среди пациентов с высоким риском ИППП
Целью данного исследования является выявление факторов риска и распространенности колонизации бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) среди пациентов с высоким риском ИППП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Распространение бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) стало проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Заражение бактериями MDR/XDR связано с повышенной заболеваемостью, повышенным риском терапевтической неудачи и расходами на здравоохранение. Наибольшее бремя приходится на энтеробактерии, продуцирующие беталактамазы расширенного спектра действия (ESBL), и энтеробактерии, устойчивые к карбапенемам (CRE).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сочла эпидемию бактерий МЛУ/ШЛУ серьезной проблемой для здоровья и зарегистрировала эти бактерии в «списке основных патогенов». В этот список входят возбудители, для которых срочно необходимы новые антибиотики. Более того, в своем недавнем отчете о БЛРС Национальные органы здравоохранения Франции (HAS) рекомендовали провести дополнительные исследования для улучшения знаний о факторах риска колонизации.
Некоторые факторы риска уже выявлены: прием антибиотиков и поездки в страны с высокой распространенностью бактерий MCR/XDR; однако многие другие плохо идентифицированы. Пациенты, посещающие CeGIDD (бесплатный центр информации, скрининга и диагностики инфекций, передающихся половым путем), и получающие доконтактную профилактику (ДКП) для предотвращения заражения ВИЧ, в большей степени подвержены риску заражения ИППП (включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк, MRSA) и получают антибиотики для Лечение ИППП. Более того, в последнее время наблюдается рост ИППП у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и у пациентов, получающих ДКП. Поскольку использование антибиотиков в этой популяции, вероятно, значительно увеличилось, мы ожидаем высокую долю колоний с МЛУ/ШЛУ.
Целью исследования «BMR-IST» является выявление факторов риска (т.е. сексуальное поведение, ВИЧ-статус, антиретровирусная ДКП, ИППП, использование антибиотиков и поездки в эпидемические страны) колонизации МЛУ/ШЛУ бактериями среди пациентов с высоким риском заражения ИППП и для определения распространенности колонизации МЛУ в исследуемой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2186
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: ВИЧ-отрицательные лица с высоким риском заражения ИППП, обращающиеся за помощью в центр тестирования на ИППП в Париже, Франция.
Когорта 2: ВИЧ-положительные лица, обращающиеся за помощью в университетскую больницу в Париже, Франция.
Описание
Когорта 1 -
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Консультация в клинике ИППП госпиталя Сент-Антуан
- Подписал форму информированного согласия
Критерии невключения:
- Нет свободного владения французским
Когорта 2 -
Критерии включения:
- Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
- Обращение за медицинской помощью в больницу Сент-Антуан
- ВИЧ-положительный
Критерии невключения:
- Нет свободного владения французским
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная исследовательская группа (ВИЧ-отрицательные)
2000 ВИЧ-отрицательных лиц, обращающихся за помощью в клинику ИППП больницы Сент-Антуан.
|
Паховые образцы с использованием тампона при поперечном посещении
Другие имена:
Образцы анального отверстия с использованием мазка при поперечном посещении и при посещении через 6 месяцев (для пациентов с колонизацией БЛРС и/или CRE)
Другие имена:
Образец кала при поперечном посещении и при посещении через 6 месяцев (для пациентов с колонизацией БЛРС и/или CRE)
Пациентам будут задавать вопросы о факторах риска, связанных с колонизацией МЛУ/ШЛУ, при поперечном посещении и при посещении через 6 месяцев (для пациентов с колонизацией БЛРС и/или CRE).
|
|
Группа с одинаковым воздействием (ВИЧ-положительные)
500 ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, из отделения инфекционных заболеваний больницы Сент-Антуан. Эти лица будут сравниваться с 500 ВИЧ-отрицательными МСМ из основной группы исследования, совпадающими по возрасту (+/- 5 лет).
|
Паховые образцы с использованием тампона при поперечном посещении
Другие имена:
Образцы анального отверстия с использованием мазка при поперечном посещении и при посещении через 6 месяцев (для пациентов с колонизацией БЛРС и/или CRE)
Другие имена:
Образец кала при поперечном посещении и при посещении через 6 месяцев (для пациентов с колонизацией БЛРС и/или CRE)
Пациентам будут задавать вопросы о факторах риска, связанных с колонизацией МЛУ/ШЛУ, при поперечном посещении и при посещении через 6 месяцев (для пациентов с колонизацией БЛРС и/или CRE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность БЛРС и/или колонизация CRE
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Доля участников с колонизацией БЛРС и/или CRE
|
0 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря БЛРС и/или колонизации CRE через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с колониями ESBL и/или CRE, которые больше не колонизировались через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Распространенность ИППП
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Доля участников с ИППП
|
0 месяцев
|
|
Распространенность ESBL и/или колонизации CRE в группе ВИЧ-отрицательных МСМ
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Доля ВИЧ-отрицательных МСМ с колонизацией ESBL и/или CRE
|
0 месяцев
|
|
Распространенность ESBL и/или колонизации CRE в группе ВИЧ-позитивных МСМ
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Доля ВИЧ-позитивных МСМ с колонизацией ESBL и/или CRE
|
0 месяцев
|
|
Распространенность ESBL и/или колонизации CRE в группе PrEP
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Доля участников, проходящих ДКП с колонизацией БЛРС и/или CRE
|
0 месяцев
|
|
Преобладание ESBL и/или колонизации CRE у пациентов с предшествующим воздействием антибиотиков
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Доля участников, ранее подвергавшихся воздействию антибиотиков с ESBL и/или колонизацией CRE
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12 :456.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMEA 52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение будет принято позже научным комитетом в конце исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец пахового мазка
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupЗавершенныйХламидия трахоматис | Нейссерия гонококковаяСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйГепатит С | Колоректальный рак | Вирус иммунодефицита человека | Вирус папилломы человекаСоединенные Штаты