性传播感染高危患者多重耐药菌定植的危险因素 (BMR-IST)
2024年10月3日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
性传播感染高风险患者的多重耐药 (MDR) 和广泛耐药 (XDR) 细菌定植的危险因素
本研究的目的是确定风险因素以及多重耐药 (MDR) 和广泛耐药 (XDR) 细菌在性传播感染高风险患者中的定植情况
研究概览
详细说明
多重耐药 (MDR) 和广泛耐药 (XDR) 细菌的传播已成为全球公共卫生问题。 感染 MDR/XDR 细菌与发病率增加、治疗失败风险增加和医疗费用增加有关。 最大的负担来自产超广谱 β-内酰胺酶的肠杆菌科 (ESBL) 和耐碳青霉烯类肠杆菌科 (CRE)。
世界卫生组织 (WHO) 已将 MDR/XDR 细菌的流行视为主要健康问题，并将这些细菌登记在“主要病原体清单”中。 该清单包括迫切需要新抗生素的病原体。 此外，在他们最近关于 ESBL 的报告中，法国国家卫生当局 (HAS) 建议进行额外的研究以提高对定植风险因素的了解。
已经确定了一些风险因素：抗生素摄入和前往 MCR/XDR 细菌流行率高的国家旅行；然而，许多其他人的身份却很不明确。 访问 CeGIDD（性传播感染免费信息、筛查和诊断中心）的患者和接受暴露前预防 (PrEP) 以预防 HIV 感染的患者更易感染 STI（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 MRSA）并接受抗生素治疗性病治疗。 此外，最近在男男性行为者和接受 PrEP 的患者中观察到 STI 的增加。 由于这一人群中抗生素的使用可能大大增加，我们预计 MDR/XDR 定植的比例很高。
“BMR-IST”研究的目的是确定风险因素（即 性行为、HIV 状态、抗逆转录病毒 PrEP、STI、抗生素使用和前往流行国家的旅行）MDR/XDR 细菌在具有获得 STI 高风险的患者中定植，并确定研究人群中 MDR 定植的流行率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组：在法国巴黎的 STI 检测中心寻求治疗的 STI 感染高危 HIV 阴性个体
队列 2：在法国巴黎的一家大学医院寻求治疗的 HIV 阳性者
描述
队列 1 -
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在 Saint-Antoine 医院的 STI 门诊咨询
- 签署知情同意书
非入选标准：
- 法语不流利
队列 2 -
纳入标准：
- 男男性行为者
- 在圣安东尼医院寻求治疗
- HIV阳性
非入选标准：
- 法语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要研究组（HIV 阴性）
2000 名 HIV 阴性的人在 Saint-Antoine 医院的 STI 诊所寻求治疗
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在横断面访问时使用拭子采集腹股沟样本
其他名称：
在横断面访问和 6 个月访问时使用拭子进行肛门样本（对于那些有 ESBL 和/或 CRE 定植的人）
其他名称：
横断面访问和 6 个月访问时的粪便样本（对于那些有 ESBL 和/或 CRE 定植的人）
在横断面访视和 6 个月访视时（对于有 ESBL 和/或 CRE 定植的患者），将向患者询问与 MDR/XDR 定植相关的风险因素
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暴露匹配组（HIV 阳性）
来自 Saint-Antoine 医院传染病科的 500 名与男性发生性关系的 HIV 阳性男性。 这些人将与来自主要研究组的 500 名 HIV 阴性 MSM 进行比较，年龄匹配（+/-5 岁）。
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在横断面访问时使用拭子采集腹股沟样本
其他名称：
在横断面访问和 6 个月访问时使用拭子进行肛门样本（对于那些有 ESBL 和/或 CRE 定植的人）
其他名称：
横断面访问和 6 个月访问时的粪便样本（对于那些有 ESBL 和/或 CRE 定植的人）
在横断面访视和 6 个月访视时（对于有 ESBL 和/或 CRE 定植的患者），将向患者询问与 MDR/XDR 定植相关的风险因素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESBL 和/或 CRE 定植的流行
大体时间：0个月
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具有 ESBL 和/或 CRE 定植的参与者比例
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0个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月后失去 ESBL 和/或 CRE 定植
大体时间：6个月
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ESBL 和/或 CRE 定植参与者在 6 个月时不再定植的比例
|
6个月
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性病流行率
大体时间：0个月
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患有性传播感染的参与者比例
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0个月
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HIV 阴性 MSM 组中 ESBL 和/或 CRE 定植的流行率
大体时间：0个月
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具有 ESBL 和/或 CRE 定植的 HIV 阴性 MSM 参与者的比例
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0个月
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HIV 阳性 MSM 组中 ESBL 和/或 CRE 定植的流行率
大体时间：0个月
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具有 ESBL 和/或 CRE 定植的 HIV 阳性 MSM 参与者的比例
|
0个月
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PrEP 组中 ESBL 和/或 CRE 定植的流行率
大体时间：0个月
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接受带有 ESBL 和/或 CRE 定植的 PrEP 的参与者比例
|
0个月
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既往接触过抗生素的人群中 ESBL 和/或 CRE 定植的患病率
大体时间：0个月
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先前因 ESBL 和/或 CRE 定植而接触过抗生素的参与者比例
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0个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laure Surgers, MD、Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
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- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMEA 52
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
稍后将由科学委员会在研究结束时决定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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