Facteurs de risque de colonisation par des bactéries multirésistantes chez les patients à haut risque d'IST (BMR-IST)
6 décembre 2019 mis à jour par: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Facteurs de risque de colonisation par des bactéries multirésistantes (MDR) et ultrarésistantes (XDR) chez les patients à haut risque d'IST
Le but de cette étude est d'identifier les facteurs de risque et la prévalence de la colonisation par des bactéries multirésistantes (MDR) et ultrarésistantes (XDR) chez les patients à haut risque d'IST.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La propagation des bactéries multirésistantes (MDR) et ultrarésistantes aux médicaments (XDR) est devenue un problème de santé publique mondial. L'infection par les bactéries MDR/XDR est associée à une morbidité accrue, un risque accru d'échec thérapeutique et des coûts de santé. Le fardeau le plus important provient des entérobactéries productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE).
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a considéré l'épidémie de bactéries MDR/XDR comme un problème de santé majeur et a inscrit ces bactéries dans la "liste des agents pathogènes prioritaires". Cette liste comprend des agents pathogènes pour lesquels de nouveaux antibiotiques sont nécessaires de toute urgence. Par ailleurs, dans son récent rapport sur les BLSE, la Haute Autorité de Santé (HAS) a recommandé la réalisation d'études complémentaires pour améliorer les connaissances sur les facteurs de risque de colonisation.
Certains facteurs de risque ont déjà été identifiés : prise d'antibiotiques et voyages dans des pays à forte prévalence de bactéries MCR/XDR ; cependant, beaucoup d'autres sont mal identifiés. Les patients fréquentant le CeGIDD (Centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles) et ceux bénéficiant d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir l'infection par le VIH sont plus exposés aux IST (dont le staphylocoque doré résistant à la méthicilline, SARM) et reçoivent des antibiotiques pour Traitement des IST. De plus, une augmentation des IST a été récemment observée chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et chez les patients recevant la PrEP. Comme l'utilisation d'antibiotiques est probablement considérablement augmentée dans cette population, nous prévoyons une proportion élevée de colonisation MDR/XDR.
L'étude "BMR-IST" a pour objectif d'identifier les facteurs de risque (i.e. comportements sexuels, statut VIH, PrEP antirétrovirale, IST, utilisation d'antibiotiques et voyages dans des pays épidémiques) de la colonisation bactérienne MDR/XDR chez les patients à haut risque de contracter des IST et de déterminer la prévalence de la colonisation MDR dans la population étudiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2186
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte 1 : Personnes séronégatives à haut risque d'infection par les IST qui consultent un centre de dépistage des IST à Paris, France
Cohorte 2 : personnes séropositives se faisant soigner dans un hôpital universitaire à Paris, France
La description
Cohorte 1 -
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consultation à la clinique IST de l'hôpital Saint-Antoine
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critères de non inclusion :
- Aucune maîtrise du français
Cohorte 2 -
Critère d'intégration:
- Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Se faire soigner à l'hôpital Saint-Antoine
- Séropositif
Critères de non inclusion :
- Aucune maîtrise du français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude principal (séronégatif)
2000 personnes séronégatives se faisant soigner à la clinique ITS de l'hôpital Saint-Antoine
|
Échantillons inguinaux à l'aide d'un écouvillon lors d'une visite transversale
Autres noms:
Échantillons anaux à l'aide d'un écouvillon lors de la visite transversale et de la visite à 6 mois (pour les personnes atteintes de colonisation BLSE et/ou CRE)
Autres noms:
Échantillon fécal à la visite transversale et à la visite de 6 mois (pour ceux qui ont une colonisation BLSE et/ou CRE)
Les patients seront interrogés sur les facteurs de risque associés à la colonisation MDR/XDR lors de la visite transversale et à la visite de 6 mois (pour ceux qui ont une colonisation BLSE et/ou CRE
|
|
Groupe correspondant à l'exposition (séropositifs pour le VIH)
500 HSH séropositifs du Service des Maladies Infectieuses de l'Hôpital Saint-Antoine. Ces individus seront comparés à 500 HSH séronégatifs du groupe d'étude principal, appariés sur l'âge (+/-5 ans).
|
Échantillons inguinaux à l'aide d'un écouvillon lors d'une visite transversale
Autres noms:
Échantillons anaux à l'aide d'un écouvillon lors de la visite transversale et de la visite à 6 mois (pour les personnes atteintes de colonisation BLSE et/ou CRE)
Autres noms:
Échantillon fécal à la visite transversale et à la visite de 6 mois (pour ceux qui ont une colonisation BLSE et/ou CRE)
Les patients seront interrogés sur les facteurs de risque associés à la colonisation MDR/XDR lors de la visite transversale et à la visite de 6 mois (pour ceux qui ont une colonisation BLSE et/ou CRE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la colonisation BLSE et/ou CRE
Délai: 0 mois
|
Proportion de participants avec colonisation BLSE et/ou CRE
|
0 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de colonisation BLSE et/ou CRE après 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants colonisés BLSE et/ou CRE qui ne sont plus colonisés à 6 mois
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6 mois
|
|
Prévalence des IST
Délai: 0 mois
|
Proportion de participants avec une IST
|
0 mois
|
|
Prévalence de la colonisation BLSE et/ou CRE dans le groupe HSH séronégatif
Délai: 0 mois
|
Proportion de participants HSH séronégatifs avec colonisation BLSE et/ou CRE
|
0 mois
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Prévalence de la colonisation BLSE et/ou CRE dans le groupe HSH séropositif
Délai: 0 mois
|
Proportion de participants HSH séropositifs avec colonisation BLSE et/ou CRE
|
0 mois
|
|
Prévalence de la colonisation BLSE et/ou CRE dans le groupe PrEP
Délai: 0 mois
|
Proportion de participants sous PrEP avec colonisation BLSE et/ou CRE
|
0 mois
|
|
Prévalence de la colonisation BLSE et/ou CRE chez les personnes ayant déjà été exposées aux antibiotiques
Délai: 0 mois
|
Proportion de participants ayant déjà été exposés à des antibiotiques avec colonisation BLSE et/ou CRE
|
0 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12 :456.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMEA 52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sera décidé ultérieurement par le comité scientifique à l'issue de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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