Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro kolonizaci multirezistentních bakterií mezi pacienty s vysokým rizikem pohlavně přenosných chorob (BMR-IST)

3. října 2024 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Rizikové faktory pro multirezistentní (MDR) a extenzivně rezistentní (XDR) bakteriální kolonizaci mezi pacienty s vysokým rizikem STI

Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory a prevalenci kolonizace multirezistentních (MDR) a extenzivně rezistentních bakterií (XDR) u pacientů s vysokým rizikem STI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šíření multirezistentních (MDR) a extenzivně rezistentních bakterií (XDR) se stalo celosvětovým problémem veřejného zdraví. Infekce bakterií MDR/XDR je spojena se zvýšenou nemocností, zvýšeným rizikem selhání léčby a náklady na zdravotní péči. Největší zátěž představují enterobakterie produkující betalaktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL) a enterobakterie rezistentní na karbapenem (CRE).

Světová zdravotnická organizace (WHO) považuje epidemii bakterií MDR/XDR za závažný zdravotní problém a zapsala tyto bakterie do „seznamu prioritních patogenů“. Tento seznam zahrnuje patogeny, pro které jsou naléhavě potřeba nová antibiotika. Francouzské národní zdravotní úřady (HAS) navíc ve své nedávné zprávě o ESBL doporučily provést další studie ke zlepšení znalostí o rizikových faktorech kolonizace.

Některé rizikové faktory již byly identifikovány: příjem antibiotik a cestování do zemí s vysokou prevalencí bakterií MCR/XDR; mnoho dalších je však špatně identifikováno. Pacienti navštěvující CeGIDD (bezplatné informační, screeningové a diagnostické centrum pro sexuálně přenosné infekce) a ti, kteří dostávají preexpoziční profylaxi (PrEP) k prevenci infekce HIV, jsou více vystaveni STI (včetně methicilin-rezistentního stafylokoka aureus, MRSA) a dostávají antibiotika léčba STI. Navíc byl nedávno pozorován nárůst STI u mužů, kteří mají sex s muži, au pacientů užívajících PrEP. Vzhledem k tomu, že u této populace je pravděpodobně značně zvýšené užívání antibiotik, očekáváme vysoký podíl kolonizace MDR/XDR.

Cílem studie „BMR-IST“ je identifikovat rizikové faktory (tj. sexuální chování, HIV status, antiretrovirová PrEP, STI, užívání antibiotik a cestování do epidemických zemí) kolonizace MDR/XDR bakteriemi u pacientů s vysokým rizikem získání STI a určit prevalenci kolonizace MDR ve studované populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • CeGIDD and Infections Diseases Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: HIV-negativní jedinci s vysokým rizikem infekce STI, kteří hledají péči v testovacím centru STI v Paříži, Francie

Kohorta 2: HIV pozitivní jedinci hledající péči v univerzitní nemocnici v Paříži ve Francii

Popis

Kohorta 1 –

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Poradenství na klinice STI v nemocnici Saint-Antoine
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

- Žádná plynulost francouzštiny

Kohorta 2 –

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají sex s muži
  • Hledám péči v nemocnici Saint-Antoine
  • HIV pozitivní

Kritéria nezařazení:

- Žádná plynulost francouzštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní studijní skupina (HIV-negativní)

2000 HIV-negativních jedinců hledajících péči na klinice STI v nemocnici Saint-Antoine

  • Vzorek inguinálního výtěru
  • Vzorek análního výtěru
  • Vzorek stolice
  • Hodnocení rizikových faktorů
Postup: Vzorek inguinálního výtěru
Tříselné vzorky s použitím tamponu při průřezové návštěvě
Ostatní jména:
  • ESwab
Postup: Vzorek análního výtěru
Anální vzorky s použitím výtěru při průřezové návštěvě a při 6měsíční návštěvě (pro osoby s kolonizací ESBL a/nebo CRE)
Ostatní jména:
  • ESwab
Postup: Vzorek stolice
Vzorek stolice při průřezové návštěvě a při 6měsíční návštěvě (pro osoby s kolonizací ESBL a/nebo CRE)
Jiný: Hodnocení rizikových faktorů
Pacienti budou dotázáni na rizikové faktory spojené s kolonizací MDR/XDR při průřezové návštěvě a při 6měsíční návštěvě (u pacientů s kolonizací ESBL a/nebo CRE
Skupina s odpovídající expozicí (HIV pozitivní)

500 HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži z infekčního oddělení nemocnice Saint-Antoine. Tito jedinci budou porovnáni s 500 HIV-negativními MSM z hlavní studijní skupiny, kteří se shodují podle věku (+/-5 let).

  • Vzorek inguinálního výtěru
  • Vzorek análního výtěru
  • Vzorek stolice
  • Hodnocení rizikových faktorů
Postup: Vzorek inguinálního výtěru
Tříselné vzorky s použitím tamponu při průřezové návštěvě
Ostatní jména:
  • ESwab
Postup: Vzorek análního výtěru
Anální vzorky s použitím výtěru při průřezové návštěvě a při 6měsíční návštěvě (pro osoby s kolonizací ESBL a/nebo CRE)
Ostatní jména:
  • ESwab
Postup: Vzorek stolice
Vzorek stolice při průřezové návštěvě a při 6měsíční návštěvě (pro osoby s kolonizací ESBL a/nebo CRE)
Jiný: Hodnocení rizikových faktorů
Pacienti budou dotázáni na rizikové faktory spojené s kolonizací MDR/XDR při průřezové návštěvě a při 6měsíční návštěvě (u pacientů s kolonizací ESBL a/nebo CRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ESBL a/nebo CRE kolonizace
Časové okno: 0 měsíců
Podíl účastníků s ESBL a/nebo CRE kolonizací
0 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta kolonizace ESBL a/nebo CRE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků kolonizovaných ESBL a/nebo CRE již nekolonizoval po 6 měsících
6 měsíců
Prevalence STI
Časové okno: 0 měsíců
Podíl účastníků s STI
0 měsíců
Prevalence ESBL a/nebo CRE kolonizace ve skupině HIV negativní MSM
Časové okno: 0 měsíců
Podíl HIV-negativních účastníků MSM s kolonizací ESBL a/nebo CRE
0 měsíců
Prevalence ESBL a/nebo CRE kolonizace ve skupině HIV pozitivních MSM
Časové okno: 0 měsíců
Podíl HIV pozitivních účastníků MSM s ESBL a/nebo CRE kolonizací
0 měsíců
Prevalence ESBL a/nebo CRE kolonizace ve skupině PrEP
Časové okno: 0 měsíců
Podíl účastníků podstupujících PrEP s kolonizací ESBL a/nebo CRE
0 měsíců
Prevalence kolonizace ESBL a/nebo CRE u pacientů s předchozí expozicí antibiotikům
Časové okno: 0 měsíců
Podíl účastníků s předchozí expozicí antibiotikům s ESBL a/nebo CRE kolonizací
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto později vědeckým výborem na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vzorek inguinálního výtěru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit