Risicofactoren voor multiresistente bacteriekolonisatie bij patiënten met een hoog risico op soa's (BMR-IST)
Risicofactoren voor multidrug-resistente (MDR) en Extensively Drug-resistente (XDR) bacteriekolonisatie bij patiënten met een hoog risico op soa's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De verspreiding van multiresistente (MDR) en extensief resistente (XDR) bacteriën is een wereldwijde zorg voor de volksgezondheid geworden. Infectie met MDR/XDR-bacteriën gaat gepaard met verhoogde morbiditeit, verhoogd risico op falen van therapie en kosten voor gezondheidszorg. De grootste belasting wordt veroorzaakt door betalactamase-producerende enterobacteriaceae (ESBL) en carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE) met een uitgebreid spectrum.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwt de epidemie van MDR/XDR-bacteriën als een groot probleem voor de gezondheid en heeft deze bacteriën geregistreerd op de lijst met prioritaire pathogenen. Op deze lijst staan ziekteverwekkers waarvoor dringend nieuwe antibiotica nodig zijn. Bovendien hebben de Franse nationale gezondheidsautoriteiten (HAS) in hun recente rapport over ESBL aanbevolen aanvullende onderzoeken uit te voeren om de kennis over risicofactoren voor kolonisatie te verbeteren.
Er zijn al enkele risicofactoren geïdentificeerd: inname van antibiotica en reizen naar landen met een hoge prevalentie van MCR/XDR-bacteriën; vele anderen zijn echter slecht geïdentificeerd. Patiënten die het CeGIDD (gratis informatie-, screenings- en diagnosecentrum voor seksueel overdraagbare aandoeningen) bezoeken en patiënten die pre-exposure profylaxe (PrEP) krijgen om hiv-infectie te voorkomen, worden meer blootgesteld aan soa's (waaronder methicilline-resistente staphylococcus aureus, MRSA) en krijgen antibiotica voor soa behandeling. Bovendien is recentelijk een toename van soa's waargenomen bij mannen die seks hebben met mannen en bij patiënten die PrEP krijgen. Aangezien het antibioticagebruik in deze populatie waarschijnlijk aanzienlijk is toegenomen, verwachten we een hoog percentage met MDR/XDR-kolonisatie.
Het doel van de "BMR-IST"-studie is het identificeren van risicofactoren (d.w.z. seksueel gedrag, hiv-status, antiretrovirale PrEP, soa's, antibioticagebruik en reizen naar epidemische landen) van MDR/XDR-bacteriekolonisatie bij patiënten met een hoog risico op het krijgen van soa's en om de prevalentie van MDR-kolonisatie in de bestudeerde populatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort 1: hiv-negatieve personen met een hoog risico op soa-infectie die zorg zoeken in een soa-testcentrum in Parijs, Frankrijk
Cohort 2: HIV-positieve personen die zorg zoeken in een academisch ziekenhuis in Parijs, Frankrijk
Beschrijving
Cohort 1 -
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Consulting in de SOA-kliniek van het Saint-Antoine Ziekenhuis
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Criteria voor niet-opname:
- Geen vloeiend Frans
Cohort 2 -
Inclusiecriteria:
- Mannen die seks hebben met mannen
- Op zoek naar zorg in het Saint-Antoine-ziekenhuis
- hiv-positief
Criteria voor niet-opname:
- Geen vloeiend Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofdonderzoeksgroep (hiv-negatief)
2000 hiv-negatieve personen die zorg zoeken in de soa-kliniek van het Saint-Antoine-ziekenhuis
|
Inguinale monsters met wattenstaafje bij dwarsdoorsnedebezoek
Andere namen:
Anale monsters met wattenstaafje bij transversaal bezoek en bij bezoek na 6 maanden (voor mensen met ESBL- en/of CRE-kolonisatie)
Andere namen:
Fecaal monster bij transversaal bezoek en bij bezoek van 6 maanden (voor mensen met ESBL- en/of CRE-kolonisatie)
Patiënten zullen vragen worden gesteld over risicofactoren die verband houden met MDR/XDR-kolonisatie tijdens een transversaal bezoek en tijdens een bezoek van 6 maanden (voor degenen met ESBL- en/of CRE-kolonisatie
|
|
Aan blootstelling aangepaste groep (hiv-positief)
500 HIV-positieve mannen die seks hebben met mannen van de afdeling Infectieziekten van het Saint-Antoine Ziekenhuis. Deze personen worden vergeleken met 500 hiv-negatieve MSM uit de hoofdonderzoeksgroep, die matchen op leeftijd (+/- 5 jaar).
|
Inguinale monsters met wattenstaafje bij dwarsdoorsnedebezoek
Andere namen:
Anale monsters met wattenstaafje bij transversaal bezoek en bij bezoek na 6 maanden (voor mensen met ESBL- en/of CRE-kolonisatie)
Andere namen:
Fecaal monster bij transversaal bezoek en bij bezoek van 6 maanden (voor mensen met ESBL- en/of CRE-kolonisatie)
Patiënten zullen vragen worden gesteld over risicofactoren die verband houden met MDR/XDR-kolonisatie tijdens een transversaal bezoek en tijdens een bezoek van 6 maanden (voor degenen met ESBL- en/of CRE-kolonisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ESBL- en/of CRE-kolonisatie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Percentage deelnemers met ESBL- en/of CRE-kolonisatie
|
0 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van ESBL- en/of CRE-kolonisatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van ESBL- en/of CRE-gekoloniseerde deelnemers niet langer gekoloniseerd na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Soa prevalentie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Aandeel deelnemers met een soa
|
0 maanden
|
|
Prevalentie van ESBL- en/of CRE-kolonisatie in de HIV-negatieve MSM-groep
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Percentage hiv-negatieve MSM-deelnemers met ESBL- en/of CRE-kolonisatie
|
0 maanden
|
|
Prevalentie van ESBL- en/of CRE-kolonisatie in de HIV-positieve MSM-groep
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Percentage hiv-positieve MSM-deelnemers met ESBL- en/of CRE-kolonisatie
|
0 maanden
|
|
Prevalentie van ESBL- en/of CRE-kolonisatie in de PrEP-groep
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Percentage deelnemers dat PrEP ondergaat met ESBL- en/of CRE-kolonisatie
|
0 maanden
|
|
Prevalentie van ESBL- en/of CRE-kolonisatie bij mensen met eerdere blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Percentage deelnemers met eerdere blootstelling aan antibiotica met ESBL- en/of CRE-kolonisatie
|
0 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12:456. doi: 10.2217/fmb.14.135c1.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMEA 52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .