Risikofaktorer for kolonisering af multiresistente bakterier blandt patienter med høj risiko for kønssygdomme (BMR-IST)
3. oktober 2024 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Risikofaktorer for kolonisering af multilægemiddelresistente (MDR) og ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) bakterier blandt patienter med høj risiko for kønssygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer og forekomst af multiresistente (MDR) og ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) bakterier kolonisering blandt patienter med høj risiko for STI'er
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spredningen af multiresistente (MDR) og ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) bakterier er blevet et verdensomspændende folkesundhedsproblem. Infektion med MDR/XDR-bakterier er forbundet med øget sygelighed, øget risiko for behandlingssvigt og sundhedsomkostninger. Den største byrde er fra udvidet spektrum betalactamase-producerende enterobacteriaceae (ESBL) og carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE).
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har betragtet epidemien af MDR/XDR-bakterier som et stort sundhedsproblem og har registreret disse bakterier på listen over tidligere patogener. Denne liste omfatter patogener, for hvilke der er et presserende behov for nye antibiotika. Desuden har de franske nationale sundhedsmyndigheder (HAS) i deres nylige rapport om ESBL anbefalet, at der udføres yderligere undersøgelser for at forbedre viden om koloniseringsrisikofaktorer.
Nogle risikofaktorer er allerede identificeret: antibiotikaindtagelse og rejser til lande med høj MCR/XDR-bakterieprævalens; dog er mange andre dårligt identificerede. Patienter, der besøger CeGIDD (gratis informations-, screenings- og diagnosecenter for seksuelt overførte infektioner) og patienter, der modtager præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre HIV-infektion, er mere udsatte for kønssygdomme (herunder methicillin-resistente staphylococcus aureus, MRSA) og modtager antibiotika for STI behandling. Desuden er en stigning i STI'er for nylig blevet observeret hos mænd, der har sex med mænd, og hos patienter, der får PrEP. Da antibiotikabrug sandsynligvis er betydeligt øget i denne population, forventer vi en høj andel med MDR/XDR-kolonisering.
Formålet med "BMR-IST" undersøgelsen er at identificere risikofaktorer (dvs. seksuel adfærd, HIV-status, antiretroviral PrEP, STI'er, antibiotikabrug og rejser til epidemiske lande) af MDR/XDR-bakteriekolonisering blandt patienter med høj risiko for at erhverve STI'er og for at bestemme prævalensen af MDR-kolonisering i den undersøgte population.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2186
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte 1: HIV-negative individer med høj risiko for STI-infektion, der søger behandling på et STI-testcenter i Paris, Frankrig
Kohorte 2: HIV-positive personer, der søger pleje på et universitetshospital i Paris, Frankrig
Beskrivelse
Kohorte 1 -
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Rådgivning på STI-klinikken på Saint-Antoine Hospital
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ikke-inkluderingskriterier:
- Ingen flydende fransk
Kohorte 2 -
Inklusionskriterier:
- Mænd, der har sex med mænd
- Søger pleje på Saint-Antoine Hospital
- HIV-positive
Ikke-inkluderingskriterier:
- Ingen flydende fransk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedstudiegruppe (hiv-negativ)
2000 HIV-negative personer, der søger behandling på STI-klinikken på Saint-Antoine Hospital
|
Lyskeprøver ved brug af vatpind ved tværsnitsbesøg
Andre navne:
Analprøver ved brug af vatpind ved tværsnitsbesøg og ved 6-måneders besøg (for dem med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Andre navne:
Fækalprøve ved tværsnitsbesøg og ved 6-måneders besøg (for dem med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Patienterne vil blive stillet spørgsmål om risikofaktorer forbundet med MDR/XDR-kolonisering ved tværsnitsbesøg og ved 6-måneders besøg (for dem med ESBL- og/eller CRE-kolonisering
|
|
Eksponeringsmatchet gruppe (hiv-positiv)
500 hiv-positive mænd, der har sex med mænd fra afdelingen for infektionssygdomme på Saint-Antoine Hospital. Disse personer vil blive sammenlignet med 500 HIV-negative MSM fra hovedundersøgelsesgruppen, matchende på alder (+/-5 år).
|
Lyskeprøver ved brug af vatpind ved tværsnitsbesøg
Andre navne:
Analprøver ved brug af vatpind ved tværsnitsbesøg og ved 6-måneders besøg (for dem med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Andre navne:
Fækalprøve ved tværsnitsbesøg og ved 6-måneders besøg (for dem med ESBL og/eller CRE-kolonisering)
Patienterne vil blive stillet spørgsmål om risikofaktorer forbundet med MDR/XDR-kolonisering ved tværsnitsbesøg og ved 6-måneders besøg (for dem med ESBL- og/eller CRE-kolonisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ESBL- og/eller CRE-kolonisering
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel af deltagere med ESBL og/eller CRE kolonisering
|
0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af ESBL og/eller CRE kolonisering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af ESBL og/eller CRE koloniserede deltagere koloniserede ikke længere efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
STI-prævalens
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel af deltagere med en kønssygdom
|
0 måneder
|
|
Forekomst af ESBL- og/eller CRE-kolonisering i den HIV-negative MSM-gruppe
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel af HIV-negative MSM-deltagere med ESBL- og/eller CRE-kolonisering
|
0 måneder
|
|
Forekomst af ESBL- og/eller CRE-kolonisering i den HIV-positive MSM-gruppe
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel af HIV-positive MSM-deltagere med ESBL- og/eller CRE-kolonisering
|
0 måneder
|
|
Forekomst af ESBL- og/eller CRE-kolonisering i PrEP-gruppen
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemgår PrEP med ESBL og/eller CRE kolonisering
|
0 måneder
|
|
Forekomst af ESBL- og/eller CRE-kolonisering hos dem med tidligere eksponering for antibiotika
Tidsramme: 0 måneder
|
Andel af deltagere, der tidligere har været udsat for antibiotika med ESBL og/eller CRE-kolonisering
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
- Tumbarello M, Sanguinetti M, Montuori E, Trecarichi EM, Posteraro B, Fiori B, Citton R, D'Inzeo T, Fadda G, Cauda R, Spanu T. Predictors of mortality in patients with bloodstream infections caused by extended-spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: importance of inadequate initial antimicrobial treatment. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jun;51(6):1987-94. doi: 10.1128/AAC.01509-06. Epub 2007 Mar 26. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3469.
- Ben-Ami R, Rodriguez-Bano J, Arslan H, Pitout JD, Quentin C, Calbo ES, Azap OK, Arpin C, Pascual A, Livermore DM, Garau J, Carmeli Y. A multinational survey of risk factors for infection with extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae in nonhospitalized patients. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):682-90. doi: 10.1086/604713.
- Canton R, Coque TM. The CTX-M beta-lactamase pandemic. Curr Opin Microbiol. 2006 Oct;9(5):466-75. doi: 10.1016/j.mib.2006.08.011. Epub 2006 Aug 30.
- Coque TM, Baquero F, Canton R. Increasing prevalence of ESBL-producing Enterobacteriaceae in Europe. Euro Surveill. 2008 Nov 20;13(47):19044. Erratum In: Euro Surveill. 2008 Nov 27;13(48). pii: 19051.
- Gaudreau C, Pilon PA, Sylvestre JL, Boucher F, Bekal S. Multidrug-Resistant Campylobacter coli in Men Who Have Sex with Men, Quebec, Canada, 2015. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1661-3. doi: 10.3201/eid2209.151695. No abstract available.
- Harris AD, McGregor JC, Johnson JA, Strauss SM, Moore AC, Standiford HC, Hebden JN, Morris JG Jr. Risk factors for colonization with extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria and intensive care unit admission. Emerg Infect Dis. 2007 Aug;13(8):1144-9. doi: 10.3201/eid1308.070071.
- Jean SS, Lee WS, Lam C, Hsu CW, Chen RJ, Hsueh PR. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria: current epidemics, antimicrobial susceptibility and treatment options. Future Microbiol. 2015;10(3):407-25. doi: 10.2217/fmb.14.135. Erratum In: Future Microbiol. 2017 Apr;12:456. doi: 10.2217/fmb.14.135c1.
- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
- Livermore DM. Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64 Suppl 1:i29-36. doi: 10.1093/jac/dkp255.
- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
- Osthoff M, McGuinness SL, Wagen AZ, Eisen DP. Urinary tract infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacteria: identification of risk factors and outcome predictors in an Australian tertiary referral hospital. Int J Infect Dis. 2015 May;34:79-83. doi: 10.1016/j.ijid.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Cerero L, Navarro MD, Diaz de Alba P, Pascual A. Faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: prevalence, risk factors and molecular epidemiology. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1142-9. doi: 10.1093/jac/dkn293. Epub 2008 Jul 18.
- Szumowski JD, Wener KM, Gold HS, Wong M, Venkataraman L, Runde CA, Cohen DE, Mayer KH, Wright SB. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization, behavioral risk factors, and skin and soft-tissue infection at an ambulatory clinic serving a large population of HIV-infected men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):118-21. doi: 10.1086/599608.
- Woerther PL, Burdet C, Chachaty E, Andremont A. Trends in human fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamases in the community: toward the globalization of CTX-M. Clin Microbiol Rev. 2013 Oct;26(4):744-58. doi: 10.1128/CMR.00023-13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMEA 52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vil blive besluttet senere af den videnskabelige komité ved afslutningen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Lyskepodeprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorerFrankrig
-
University Hospital TuebingenInstitut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) FrankfurtRekruttering
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Distalmotion SAVeranex, Inc.RekrutteringReparation af lyskebrokForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Hospital del MarAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt