糖尿病性末梢神経障害の治療のための神経筋電気刺激 (NMES-DN)
2025年4月7日 更新者：Imperial College London
糖尿病性末梢神経障害の治療のための神経筋電気刺激：多施設、二重盲検、無作為対照試験（DPNのNMES）
糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、糖尿病の最も一般的な合併症であり、生涯にわたって糖尿病患者のほぼ 50% に影響を及ぼします。
症状は、感覚神経の喪失を示す下肢のしびれから灼熱感、うずき、過敏症までさまざまです。
運動ニューロンも影響を受ける可能性があり、筋力低下や可動性の問題につながるため、患者は日常生活に従事できなくなります。
さらに後遺症には、下肢切断および死亡の危険因子である足の潰瘍およびシャルコー神経関節症が含まれます。
英国では、DPN だけで年間費用が 3 億ポンドを超えており、さらに合併症が増えるとさらに 10 億ポンドの費用がかかると予想されています。
現在、DPN の管理戦略は予防と疼痛管理に重点を置いています。
神経筋電気刺激 (NMES) は、DPN を持つ人々 のための新しい非薬理学的介入です。
NMES は、筋肉組織の人為的収縮を改善するのに十分な強度の電気インパルスの適用であり、神経の直接刺激によって微小血管の血流と神経伝導性を改善することにより、DPN に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 1型または2型糖尿病の診断と最善の治療を受けている
- 以下に基づく糖尿病性末梢神経障害の診断: 検証済みのスクリーニング質問票 Michigan Neuropathy Screening Instrument 質問票スコアが 7 以上で、少なくとも 1 つの下肢の神経伝導検査が、腓骨テストと総腓骨テストの両方に基づいて、軽度、中等度、または重度の DPN の基準を満たしている
- Revivive アプリを使用するために自宅でインターネットにアクセスできる
除外基準
- インフォームドコンセントを提供する能力がない
- 妊娠中
- 電子機器、心臓または除細動器が埋め込まれている
- 末梢神経障害の他の原因がある (例: 過度の飲酒、低レベルのビタミン B12 または他のビタミン、梅毒、HIV、甲状腺機能低下症)
- 現在、足の潰瘍があります
- -侵襲的介入を必要とする重度の血管疾患がある
- 既存の深部静脈血栓症（DVT）の治療を受けている、またはその症状がある
- すでに神経筋電気刺激装置を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールグループ
標準オブケア +シャム復活メディックコーチ（偽神経筋電気刺激装置）12週間
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デバイスを1日に2回の30分間のセッションに使用します。これは、suprathhold（2 xモーターしきい値）で12週間、週に最低5時間です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入グループ
標準オブケア +復活メディックコーチ（神経筋電気刺激装置）12週間
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デバイスを1日に2回の30分間のセッションに使用します。これは、suprathhold（2 xモーターしきい値）で12週間、週に最低5時間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果測定：検証済みのスクリーニングアンケートを使用して測定された神経障害症状、ミシガン州神経障害スクリーニング機器（MNSI）パートアンケート。
時間枠：6週目、12週目、26週目
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6週目、12週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果の尺度: スクリーニングおよびランダム化ログを使用して測定された採用率。
時間枠：事前スクリーニング/識別、採用と同意、ベースライン
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事前スクリーニング/識別、採用と同意、ベースライン
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二次結果の測定: 修正された信頼性と期待のアンケートを使用して測定されたデバイスの信頼性と期待。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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実行可能性アウトカム測定：ランダム化と引き出しログを使用して測定された参加者保持率。
時間枠：採用と同意、ベースライン、第12週、26週目
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採用と同意、ベースライン、第12週、26週目
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実現可能性の結果測定：復興アプリと患者の日記を使用して測定された治療の順守。
時間枠：12週目
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12週目
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安全性の結果測定：AEフォームを介して収集および報告された有害事象（AE）。
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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安全性の結果測定：AEフォームを介して収集および報告された有害デバイス効果（ADE）。
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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安全性の結果測定：SAEフォームを介して収集および報告された深刻な有害事象（SAE）。
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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安全性の結果測定：SAEフォームを介して収集および報告された深刻な悪影響効果（SADE）。
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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ベースライン、3週目、6週目、第9週、12週目、26週目（およびその間のコミュニケーション）
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二次的な結果測定：神経伝導研究（中央部位のみ）を使用して測定されたsural神経伝導率。
時間枠：第12週、26週目。
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神経伝導パラメーターには、供給神経伝導速度（m/s）およびスナップ振幅（µV）が含まれます。
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第12週、26週目。
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二次的な結果測定：神経伝導研究（中央部位のみ）を使用して測定された表在性骨髄神経伝導率。
時間枠：第12週、26週目
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神経伝導パラメーターには、距離と潜時（MS）を使用して計算された伝導速度（m/s）、およびスナップ振幅（μV）が含まれます。
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：神経伝導研究を使用して測定された一般的なper骨神経伝導率（中央部位のみ）。
時間枠：第12週、26週目
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神経伝導パラメーターには、距離と遠位潜時（MS）、複合筋肉活動電位（CMAP）振幅（MV）および最小F波潜時（MS）を使用して計算された伝導速度（M/s）が含まれます。
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：神経伝導研究を使用して測定された脛骨神経伝導率（中央部位のみ）。
時間枠：第12週、26週目
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神経伝導パラメーターには、距離と遠位潜時（MS）、複合筋肉活動電位（CMAP）振幅（MV）および最小F波潜時（MS）を使用して計算された伝導速度（M/s）が含まれます。
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：定量的感覚検査（QST）（中央サイトのみ）を使用して測定された体性感覚神経線維機能。
時間枠：第12週、26週目
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体性感覚神経線維機能は、神経障害性疼痛（DFNS）QSTプロトコルに関するドイツの研究ネットワークを使用して評価されます。
一連のテストには、寒冷および温かい検出閾値、逆説的な熱感覚、寒冷および熱の痛みの閾値、機械的検出閾値、機械的痛みの閾値、機械的痛みの感受性、動的な機械的異痛、一時的な痛みの合計、振動検出閾値、および圧力痛みの尺度の測定値が含まれます。
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：HBA1Cを使用して測定された血糖。
時間枠：12週目
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12週目
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二次的な結果測定：検証済みのBERGバランススケール（BBS）を使用して測定されたモビリティとバランス。
時間枠：第12週、26週目
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：検証済みのスクリーニングアンケートを使用して測定された神経障害標識、ミシガン州神経障害スクリーニング機器（MNSI）パートBアンケート。
時間枠：第12週、26週目
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：総症状スコア（TSS）を使用して測定された症状。
時間枠：12週目
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12週目
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二次的な結果測定：モノフィラメントテストを使用して測定された保護された感覚。
時間枠：第12週、26週目
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）を使用して測定された神経障害性疼痛。
時間枠：第12週、26週目
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：デバイス感覚のしきい値と超控除を使用して測定されたデバイス感覚。
時間枠：第12週、26週目
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第12週、26週目
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二次的な結果測定：デバイスエクスペリエンスアンケートを使用して測定されたデバイスエクスペリエンス。
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18HH4610
- IRAS ID (その他の識別子：23712)
- NRES REC ID (その他の識別子：18/NE/0281)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じてご利用いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。