Нервно-мышечная электрическая стимуляция для лечения диабетической периферической нейропатии (NMES-DN)
7 апреля 2025 г. обновлено: Imperial College London
Нервно-мышечная электрическая стимуляция для лечения диабетической периферической нейропатии: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (NMES для ДПН)
Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) является наиболее частым осложнением диабета, поражающим почти 50% людей с диабетом на протяжении всей их жизни.
Симптомы варьируются от онемения до жжения, боли и повышенной чувствительности в нижних конечностях, что свидетельствует о поражении чувствительных нервов.
Моторные нейроны также могут быть затронуты, что приводит к мышечной слабости и проблемам с подвижностью, что мешает пациентам заниматься повседневными делами.
Дальнейшие последствия включают изъязвление стопы и нейроартропатию Шарко, которые являются факторами риска ампутации нижних конечностей и смертности.
В Соединенном Королевстве ежегодные затраты только на DPN превышают 300 миллионов фунтов стерлингов, а дальнейшие осложнения, как ожидается, будут стоить дополнительно 1 миллиард фунтов стерлингов.
В настоящее время стратегии лечения ДПН сосредоточены на профилактике и обезболивании.
Нейромышечная электрическая стимуляция (НМЭС) — это новое немедикаментозное вмешательство для людей с ДПН.
NMES представляет собой применение электрических импульсов достаточной интенсивности для улучшения искусственного сокращения мышечной ткани и может помочь при ДПН, улучшая микрососудистый кровоток и нервную проводимость путем прямой стимуляции нервов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- 18+
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа и получение наилучшей медикаментозной терапии
- Диагноз диабетической периферической невропатии основан на: валидированном скрининговом опроснике Мичиганского инструментария скрининга невропатии: балл ≥ 7 и исследование нервной проводимости по крайней мере одной нижней конечности соответствует критериям легкой, средней или тяжелой ДПН на основании как сурального, так и общего перонеального исследования.
- Имеет доступ к Интернету дома, чтобы использовать Revitive App
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Не имеет возможности дать информированное согласие
- Беременная
- Имеет имплантированное электронное, сердечное или дефибрилляторное устройство.
- Имеет другую причину периферической невропатии (например, чрезмерное употребление алкоголя, низкий уровень витамина B12 или других витаминов, сифилис, ВИЧ, гипофункция щитовидной железы)
- Имеет текущее изъязвление стопы
- Имеет тяжелое сосудистое заболевание, требующее инвазивного вмешательства
- Лечение или наличие симптомов существующего тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- Уже использую устройство для нейромышечной электростимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи + Sham Revitive Medic Coach (Shame Нервномасштабная электрическая стимуляция) в течение 12 недель
|
Используйте устройство для двух 30-минутных сеансов в день, минимум пять часов в неделю в течение 12 недель в супрароголде (2 x моторный порог).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Стандарт медицинской помощи + подданный тренер Medic (устройство нервно -мышечной электрической стимуляции) в течение 12 недель
|
Используйте устройство для двух 30-минутных сеансов в день, минимум пять часов в неделю в течение 12 недель в супрароголде (2 x моторный порог).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный показатель результата: симптомы невропатии, измеренные с использованием подтвержденной анкеты скрининга, инструмент скрининга невропатии Мичигана (MNSI), часть анкеты.
Временное ограничение: Неделя 6, неделя 12, неделя 26
|
Неделя 6, неделя 12, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий осуществимости результатов: уровень набора, измеренный с использованием журналов скрининга и рандомизации.
Временное ограничение: Предварительный отбор / идентификация, набор и согласие, исходный уровень
|
Предварительный отбор / идентификация, набор и согласие, исходный уровень
|
|
|
Вторичная мера результата: доверие к устройству и ожидание, измеренное с использованием модифицированного вопросника достоверности и ожиданий.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Предоставление результата осуществимости: уровень удержания участников, измеренный с использованием рандомизации и отмены журналов.
Временное ограничение: Набор и согласие, базовая линия, неделя 12, неделя 26
|
Набор и согласие, базовая линия, неделя 12, неделя 26
|
|
|
Предоставление выполнимости: приверженность лечению, измеренная с использованием Redive APP и дневника пациента.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Измерение результата безопасности: неблагоприятные события (AES), собранные и сообщенные через форму AE.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
|
|
Измерение результата безопасности: неблагоприятные эффекты устройства (ADE), собранные и сообщенные через форму AE.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
|
|
Измерение результата безопасности: серьезные нежелательные явления (SAE), собранные и сообщенные через форму SAE.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
|
|
Измерение результата безопасности: серьезные неблагоприятные эффекты устройства (SADE), собранные и сообщенные через форму SAE.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
Базовая линия, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12, неделя 26 (и любое сообщение между ними)
|
|
|
Вторичный показатель результата: проводимость суральского нерва, измеренная с использованием исследования нервной проводимости (только центральный сайт).
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26.
|
Параметры нервной проводимости включают скорость проводимости сурального нерва (м/с) и амплитуду SNAP (µV).
|
Неделя 12, неделя 26.
|
|
Вторичный показатель результата: поверхностная проводимость пернеального нерва, измеренная с использованием исследования нервной проводимости (только центральный сайт).
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Параметры нервной проводимости включают скорость проводимости (м/с), рассчитанные с использованием расстояния и задержки (MS) и амплитуды SNAP (μV).
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
Вторичный показатель результата: общая проводимость пернеального нерва, измеренная с использованием исследования нервной проводимости (только центральный сайт).
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Параметры нервной проводимости включают скорость проводимости (м/с), рассчитанные с использованием расстояния и дистальной латентности (MS), амплитуды составного мышца (CMAP) (MV) и минимальной латентности F -волны (MS).
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
Вторичный показатель результата: проводимость большеберцовой нервной системы, измеренная с использованием исследования нервной проводимости (только центральный сайт).
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Параметры нервной проводимости включают скорость проводимости (м/с), рассчитанные с использованием расстояния и дистальной латентности (MS), амплитуды составного мышца (CMAP) (MV) и минимальной латентности F -волны (MS).
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
Вторичный показатель результата: функция соматосенсорного нервного волокна, измеренная с использованием количественных тестирования (QST) (только центральный сайт).
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Функция соматосенсорного нервного волокна будет оцениваться с использованием немецкой исследовательской сети по протоколу QST (DFNS).
Батарея тестов включает в себя меры холодного и теплого обнаружения, парадоксальные тепловые ощущения, пороги холодной и тепловой боли, порог механического обнаружения, порог механической боли, чувствительность к механической боли, динамическую механическую аллодинию, временное обобщение боли, порог обнаружения вибрации и порог боли давления.
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
Вторичный показатель исхода: глюкоза в крови, измеренная с использованием HBA1C.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Вторичный показатель результата: подвижность и баланс, измеренные с использованием проверенной шкалы баланса Berg (BBS).
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
|
Вторичный показатель результата: признаки невропатии, измеренные с использованием подтвержденной анкеты скрининга, Инструмент скрининга невропатии Мичигана (MNSI) части B.
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
|
Вторичный показатель исхода: симптомы, измеренные с использованием общей оценки симптомов (TSS).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Вторичный показатель результата: защищенная сенсация, измеренная с использованием теста на монофиламента.
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
|
Вторичный показатель исхода: невропатическая боль, измеренная с использованием инвентаризации симптомов невропатической боли (NPSI).
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
|
Вторичный показатель результата: ощущение устройства, измеренное с использованием сенсорного порога устройства и супрароголд.
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26
|
Неделя 12, неделя 26
|
|
|
Вторичный показатель результата: опыт устройства, измеренный с использованием анкеты опыта устройства.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18HH4610
- IRAS ID (Другой идентификатор: 23712)
- NRES REC ID (Другой идентификатор: 18/NE/0281)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступен для запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .