Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie (NMES-DN)

7 april 2025 bijgewerkt door: Imperial College London

Neuromusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (NMES voor DPN)

Diabetische perifere neuropathie (DPN) is de meest voorkomende complicatie van diabetes en treft bijna 50% van de mensen met diabetes in de loop van hun leven. Symptomen variëren van gevoelloosheid tot brandend gevoel, pijn en overgevoeligheid in de onderste ledematen, indicatief voor sensorisch zenuwverlies. Motorneuronen kunnen ook worden aangetast, wat leidt tot spierzwakte en mobiliteitsproblemen, waardoor patiënten worden belemmerd in dagelijkse routines. Andere gevolgen zijn onder meer voetzweren en de neuroartropathie van Charcot, die risicofactoren zijn voor amputatie van de onderste ledematen en mortaliteit. In het Verenigd Koninkrijk bedragen de jaarlijkse kosten van DPN alleen al meer dan £ 300 miljoen, met verdere complicaties die naar verwachting nog eens £ 1 miljard zullen kosten. Momenteel richten managementstrategieën voor DPN zich op profylaxe en pijnbeheersing. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een nieuwe niet-farmacologische interventie voor mensen met DPN. NMES is de toepassing van elektrische impulsen die voldoende intensiteit hebben om de kunstmatige samentrekking van het spierweefsel te verbeteren en kan helpen bij DPN door de microvasculaire bloedstroom en zenuwgeleiding te verbeteren door directe stimulatie van de zenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Leeftijd 18+
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 en de beste medische behandeling
  • Diagnose van diabetische perifere neuropathie op basis van: een gevalideerde screeningvragenlijst Michigan Neuropathy Screening Instrument vragenlijstscore van ≥ 7 en zenuwgeleidingsonderzoek van ten minste één onderste ledemaat voldoen aan de criteria voor milde, matige of ernstige DPN op basis van zowel surale als gewone peroneale testen
  • Heeft thuis toegang tot internet om de Revitive App te gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwanger
  • Heeft een geïmplanteerd elektronisch, cardiaal of defibrillatorapparaat
  • Heeft een andere oorzaak van perifere neuropathie (bijv. overmatig drinken, laag gehalte aan vitamine B12 of andere vitamines, syfilis, hiv, traag werkende schildklier)
  • Heeft huidige voetzweren
  • Heeft een ernstige vaatziekte die invasieve interventie vereist
  • Wordt behandeld voor, of heeft de symptomen van, een bestaande diep-veneuze trombose (DVT)
  • Gebruikt al een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Standaard van zorg + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation Device) gedurende 12 weken
Apparaat: Sham Revitive Medic Coach (ACTEGY LTD)
Gebruik het apparaat gedurende twee sessies van 30 minuten per dag, minimaal vijf uur per week gedurende 12 weken bij SuprathReshold (2 x motordrempel).
Andere namen:
  • Sham Voetplaat Neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Standaard van zorg + Revitive Medic Coach (neuromusculaire elektrische stimulatie -apparaat) gedurende 12 weken
Apparaat: Revitive Medic Coach (ACTEGY LTD)
Gebruik het apparaat gedurende twee sessies van 30 minuten per dag, minimaal vijf uur per week gedurende 12 weken bij SuprathReshold (2 x motordrempel).
Andere namen:
  • Voetplaat Neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: neuropathiesymptomen gemeten met behulp van gevalideerde screeningvragenlijst, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) deel een vragenlijst.
Tijdsspanne: Week 6, week 12, week 26
Week 6, week 12, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat haalbaarheid: wervingspercentage gemeten met behulp van screening- en randomisatielogboeken.
Tijdsspanne: Pre-screening / Identificatie, Werving en Toestemming, Baseline
Pre-screening / Identificatie, Werving en Toestemming, Baseline
Secundaire uitkomstmaat: geloofwaardigheid en verwachting van het apparaat gemeten met behulp van een aangepaste vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachting.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Haalbaarheidsuitkomstmaat: de retentierijk van deelnemers gemeten met behulp van randomisatie- en ontwenningsblokken.
Tijdsspanne: Werving en toestemming, basislijn, week 12, week 26
Werving en toestemming, basislijn, week 12, week 26
Haalbaarheidsuitkomstmaat: therapietrouw gemeten met behulp van revitieve app en een patiëntdagboek.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Veiligheidsuitkomstmaat: bijwerkingen (AES) verzameld en gerapporteerd via AE -vorm.
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Veiligheidsuitkomstmaat: bijwerkingen (ADE's) verzameld en gerapporteerd via AE -vorm.
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Veiligheidsuitkomstmaat: ernstige bijwerkingen (SAE's) verzameld en gerapporteerd via SAE -vorm.
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Veiligheidsuitkomstmaat: ernstige evaluatie -apparaateffecten (SADE's) verzameld en gerapporteerd via SAE -vorm.
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 26 (en elke tussenkomst tussendoor)
Secundaire uitkomstmaat: de geleidbaarheid van de surale zenuw gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek (alleen centrale plaats).
Tijdsspanne: Week 12, week 26.
Zenuwgeleidingsparameters omvatten Sural zenuwgeleidingsnelheid (M/S) en SNAP -amplitude (µV).
Week 12, week 26.
Secundaire uitkomstmaat: oppervlakkige peroneale zenuwgeleidbaarheid gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek (alleen centrale plaats).
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Zenuwgeleidingsparameters omvatten geleidingssnelheid (m/s), berekend met behulp van afstand en latentie (MS) en SNAP -amplitude (μV).
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: gemeenschappelijke peroneale zenuwgeleidbaarheid gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek (alleen centrale plaats).
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Zenuwgeleidingsparameters omvatten geleidingssnelheid (m/s), berekend met behulp van afstand en distale latentie (MS), samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) amplitude (MV) en minimale F -golflatentie (MS).
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: geleidbaarheid van tibiale zenuw gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek (alleen centrale plaats).
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Zenuwgeleidingsparameters omvatten geleidingssnelheid (m/s), berekend met behulp van afstand en distale latentie (MS), samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) amplitude (MV) en minimale F -golflatentie (MS).
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: somatosensorische zenuwvezelfunctie gemeten met behulp van QuantitativeSensory Testing (QST) (alleen centrale site).
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Somatosensorische zenuwvezelsfunctie zal worden beoordeeld met behulp van het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS) QST -protocol. De batterij van tests omvat metingen van koude en warme detectiedrempels, paradoxale warmtegevoelingen, koude en warmtepijndrempels, mechanische detectiedrempel, mechanische pijndrempel, mechanische pijngevoeligheid, dynamische mechanische allodynie, tijdelijke pijnsoming, trillingsdetectiedrempel en drukpijndrempel.
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: bloedglucose gemeten met behulp van HbA1c.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Secundaire uitkomstmaat: mobiliteit en balans gemeten met behulp van gevalideerde Berg Balance Scale (BBS).
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: neuropathie -tekens gemeten met behulp van gevalideerde screeningvragenlijst, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) deel B -vragenlijst.
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: symptomen gemeten met behulp van de totale symptoomscore (TSS).
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Secundaire uitkomstmaat: beschermde sensatie gemeten met behulp van monofilament -test.
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: neuropathische pijn gemeten met behulp van neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI).
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: apparaatsensatie gemeten met behulp van apparaat sensorische drempel en suprathreshold.
Tijdsspanne: Week 12, week 26
Week 12, week 26
Secundaire uitkomstmaat: apparaatervaring gemeten met behulp van Device Experience Questionnaire.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Actegy Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18HH4610
  • IRAS ID (Andere identificatie: 23712)
  • NRES REC ID (Andere identificatie: 18/NE/0281)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren