Neuromusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie (NMES-DN)
13 juli 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Neuromusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (NMES voor DPN)
Diabetische perifere neuropathie (DPN) is de meest voorkomende complicatie van diabetes en treft bijna 50% van de mensen met diabetes in de loop van hun leven.
Symptomen variëren van gevoelloosheid tot brandend gevoel, pijn en overgevoeligheid in de onderste ledematen, indicatief voor sensorisch zenuwverlies.
Motorneuronen kunnen ook worden aangetast, wat leidt tot spierzwakte en mobiliteitsproblemen, waardoor patiënten worden belemmerd in dagelijkse routines.
Andere gevolgen zijn onder meer voetzweren en de neuroartropathie van Charcot, die risicofactoren zijn voor amputatie van de onderste ledematen en mortaliteit.
In het Verenigd Koninkrijk bedragen de jaarlijkse kosten van DPN alleen al meer dan £ 300 miljoen, met verdere complicaties die naar verwachting nog eens £ 1 miljard zullen kosten.
Momenteel richten managementstrategieën voor DPN zich op profylaxe en pijnbeheersing.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een nieuwe niet-farmacologische interventie voor mensen met DPN.
NMES is de toepassing van elektrische impulsen die voldoende intensiteit hebben om de kunstmatige samentrekking van het spierweefsel te verbeteren en kan helpen bij DPN door de microvasculaire bloedstroom en zenuwgeleiding te verbeteren door directe stimulatie van de zenuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tristan R A Lane, MBBS BSc FRCS PhD
- Telefoonnummer: 02033117317
- E-mail: tristan.lane@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sasha K Smith, BSc
- E-mail: sasha.smith@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College London
-
Contact:
- Sasha Smith, BSc
- E-mail: sasha.smith@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Tristan R Lane, PhD FRCS
- E-mail: tristan.lane@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd 18+
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 en de beste medische behandeling
- Diagnose van diabetische perifere neuropathie op basis van: een gevalideerde screeningvragenlijst Michigan Neuropathy Screening Instrument vragenlijstscore van ≥ 7 en zenuwgeleidingsonderzoek van ten minste één onderste ledemaat voldoen aan de criteria voor milde, matige of ernstige DPN op basis van zowel surale als gewone peroneale testen
- Heeft thuis toegang tot internet om de Revitive App te gebruiken
UITSLUITINGSCRITERIA
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger
- Heeft een geïmplanteerd elektronisch, cardiaal of defibrillatorapparaat
- Heeft een andere oorzaak van perifere neuropathie (bijv. overmatig drinken, laag gehalte aan vitamine B12 of andere vitamines, syfilis, hiv, traag werkende schildklier)
- Heeft huidige voetzweren
- Heeft een ernstige vaatziekte die invasieve interventie vereist
- Wordt behandeld voor, of heeft de symptomen van, een bestaande diep-veneuze trombose (DVT)
- Gebruikt al een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Beste medische therapie + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat) gedurende 6 maanden
|
Gebruik het apparaat voor twee sessies van 30 minuten per dag, minimaal vijf uur per week gedurende 6 maanden bij bovendrempel (2 x motordrempel).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Beste medische therapie + Revitive Medic Coach (Neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat) gedurende 6 maanden
|
Gebruik het apparaat voor twee sessies van 30 minuten per dag, minimaal vijf uur per week gedurende 6 maanden bij bovendrempel (2 x motordrempel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: nervus geleidingsvermogen gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek na 6 maanden. Dit omvat geleidingssnelheid (m/s), berekend met behulp van afstand en latentie (ms), en sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) amplitude (μV).
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meerdere componenten, één resultaat.
Zenuwgeleidingsparameters omvatten geleidingssnelheid van de nervus suralis (m/s) en SNAP-amplitude (µV).
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat haalbaarheid: wervingspercentage gemeten met behulp van screening- en randomisatielogboeken.
Tijdsspanne: Pre-screening / Identificatie, Werving en Toestemming, Baseline
|
Pre-screening / Identificatie, Werving en Toestemming, Baseline
|
|
|
Uitkomstmaat haalbaarheid: retentiegraad van deelnemers gemeten met behulp van randomisatie- en terugtrekkingslogboeken.
Tijdsspanne: Werving en toestemming, basislijn, maand 6
|
Werving en toestemming, basislijn, maand 6
|
|
|
Uitkomstmaat haalbaarheid: therapietrouw gemeten met behulp van de Revitive-app en een patiëntendagboek.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Veiligheidsuitkomstmaat: ongewenste voorvallen (AE's) verzameld en gerapporteerd via AE-formulier.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
|
|
Veiligheidsuitkomstmaat: Adverse Device Effects (ADE's) verzameld en gerapporteerd via AE-formulier.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
|
|
Veiligheidsuitkomstmaat: Serious Adverse Events (SAE's) verzameld en gerapporteerd via SAE-formulier.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
|
|
Veiligheidsuitkomstmaat: Serious Adverse Device Effects (SADE's) verzameld en gerapporteerd via SAE-formulier.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
Basislijn, week 2, maand 6, maand 9 (en alle communicatie daartussenin)
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: oppervlakkige geleidbaarheid van de peroneuszenuw gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek.
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Zenuwgeleidingsparameters omvatten geleidingssnelheid (m/s), berekend op basis van afstand en latentie (ms) en SNAP-amplitude (μV).
|
Maand 6, Maand 9
|
|
Secundaire uitkomstmaat: geleidbaarheid van de nervus peroneus gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek.
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Zenuwgeleidingsparameters omvatten geleidingssnelheid (m/s), berekend op basis van afstand en distale latentie (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) en minimale F-golflatentie (ms).
|
Maand 6, Maand 9
|
|
Secundaire uitkomstmaat: geleidbaarheid van de scheenbeenzenuw gemeten met behulp van een zenuwgeleidingsonderzoek.
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Zenuwgeleidingsparameters omvatten geleidingssnelheid (m/s), berekend op basis van afstand en distale latentie (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) en minimale F-golflatentie (ms).
|
Maand 6, Maand 9
|
|
Secundaire uitkomstmaat: somatosensorische zenuwvezelfunctie gemeten met Quantitative Sensory Testing (QST).
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
De functie van somatosensorische zenuwvezels zal worden beoordeeld met behulp van het QST-protocol van het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS).
De testreeks omvat metingen van koude en warme detectiedrempels, paradoxale warmtesensaties, koude en hitte pijndrempels, mechanische detectiedrempel, mechanische pijndrempel, mechanische pijngevoeligheid, dynamische mechanische allodynie, temporele pijnsommatie, trillingsdetectiedrempel en drukpijndrempel .
|
Maand 6, Maand 9
|
|
Secundaire uitkomstmaat: mobiliteit en balans gemeten met gevalideerde Berg Balance Scale (BBS).
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: kwaliteit van leven gemeten met gevalideerde EQ-5D-5L vragenlijst.
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: ziektepercepties gemeten met gevalideerde Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ).
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: tekenen en symptomen van neuropathie gemeten met behulp van gevalideerde screeningvragenlijst, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: neuropathiesymptomen gemeten met gevalideerde Self-administered Neuropathy Total Symptom Score (NTSS-6-SA).
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: beschermd gevoel gemeten met monofilamenttest.
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: neuropathische pijn gemeten met behulp van Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: dagelijkse pijn gemeten met behulp van 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) verzameld via sms.
Tijdsspanne: Dagelijks voor behandelingsfase (6 maanden)
|
Dagelijks voor behandelingsfase (6 maanden)
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: dagelijkse slaapverstoring gemeten met behulp van de Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (30) verzameld via sms.
Tijdsspanne: Dagelijks voor behandelingsfase (6 maanden)
|
Dagelijks voor behandelingsfase (6 maanden)
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: apparaatsensatie gemeten met behulp van apparaatsensorische drempel en suprathreshold.
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Maand 6, Maand 9
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: apparaatervaring gemeten met vragenlijst over apparaatervaring.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: geloofwaardigheid en verwachting van het apparaat gemeten met behulp van een aangepaste vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachting.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Secundaire uitkomstmaat: perifere arteriële perfusie gemeten met Ankle Brachial Pressure Index (ABPI).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4610
- IRAS ID (Andere identificatie: 23712)
- NRES REC ID (Andere identificatie: 18/NE/0281)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .