Neuromuskulär elektrisk stimulering för behandling av diabetisk perifer neuropati (NMES-DN)
7 april 2025 uppdaterad av: Imperial College London
Neuromuskulär elektrisk stimulering för behandling av diabetisk perifer neuropati: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (NMES för DPN)
Diabetisk perifer neuropati (DPN) är den vanligaste komplikationen av diabetes och drabbar nästan 50 % av personer med diabetes under loppet av deras liv.
Symtomen varierar från domningar till sveda, värk och överkänslighet i de nedre extremiteterna, vilket tyder på sensorisk nervförlust.
Motorneuroner kan också påverkas, vilket leder till muskelsvaghet och rörlighetsproblem, vilket förhindrar patienter från att engagera sig i dagliga rutiner.
Ytterligare följdsjukdomar inkluderar fotsår och Charcots neuroartropati, som är riskfaktorer för amputation av nedre extremiteter och dödlighet.
I Storbritannien överstiger de årliga kostnaderna för DPN enbart 300 miljoner pund, med ytterligare komplikationer som förväntas kosta ytterligare 1 miljard pund.
För närvarande fokuserar hanteringsstrategier för DPN på profylax och smärtbehandling.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är en ny icke-farmakologisk intervention för personer med DPN.
NMES är appliceringen av elektriska impulser som är av tillräcklig intensitet för att förbättra artificiell sammandragning av muskelvävnaden och kan hjälpa till med DPN genom att förbättra mikrovaskulärt blodflöde och nervledningsförmåga genom direkt stimulering av nerverna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- I åldern 18+
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och få bästa medicinska behandling
- Diagnos av diabetisk perifer neuropati baserad på: ett validerat screeningformulär Michigan Neuropathy Screening Instrument frågeformulär på ≥ 7 och nervledningsstudie av minst en nedre extremitet uppfyller kriterierna för mild, måttlig eller svår DPN baserat på både sural och vanlig peroneal testning
- Har tillgång till internet hemma för att använda Revitive-appen
EXKLUSIONS KRITERIER
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Gravid
- Har en implanterad elektronisk, hjärt- eller defibrillatorenhet
- Har annan orsak till perifer neuropati (t. överdrivet drickande, låga nivåer av vitamin B12 eller andra vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv sköldkörtel)
- Har nuvarande fotsår
- Har allvarlig kärlsjukdom som kräver invasiv intervention
- Behandlas för eller har symtom på en befintlig djup ventrombos (DVT)
- Använder redan en neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Standard för vård + skam Revitiv läkartränare (Sham Neuromuskulär elektrisk stimuleringsenhet) i 12 veckor
|
Använd enheten för två 30-minuters sessioner per dag, minst fem timmar per vecka i 12 veckor vid suprathreshold (2 x motorgräns).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Standard för vård + Revitiv läkartränare (neuromuskulär elektrisk stimuleringsenhet) i 12 veckor
|
Använd enheten för två 30-minuters sessioner per dag, minst fem timmar per vecka i 12 veckor vid suprathreshold (2 x motorgräns).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt resultatmått: Neuropati symtom uppmätt med validerad screeningfrågeformulär, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Del A -frågeformulär.
Tidsram: Vecka 6, vecka 12, vecka 26
|
Vecka 6, vecka 12, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultatmått: rekryteringsgrad mätt med hjälp av screening- och randomiseringsloggar.
Tidsram: Förhandsgranskning / Identifiering, Rekrytering och samtycke, Baseline
|
Förhandsgranskning / Identifiering, Rekrytering och samtycke, Baseline
|
|
|
Sekundärt utfallsmått: enhetens trovärdighet och förväntan mätt med modifierad trovärdighets- och förväntad frågeformulär.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Mätningsåtgärd för genomförbarhet: Deltagarnas kvarhållningshastighet med randomisering och uttagsloggar.
Tidsram: Rekrytering och samtycke, baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Rekrytering och samtycke, baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
|
Genomförbarhetsutfallsmått: anslutning till behandling uppmätt med Revitive App och en patientdagbok.
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Säkerhetsutfallsmått: Biverkningar (AES) samlade in och rapporteras via AE -form.
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
|
|
Säkerhetsutfallsmått: Biverkningseffekter (ADE) samlade in och rapporteras via AE -form.
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
|
|
Säkerhetsutfallsmått: Allvarliga biverkningar (SAE) samlade in och rapporteras via SAE -form.
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
|
|
Säkerhetsutfallsmått: allvarliga biverkningseffekter (SADE: er) samlade in och rapporteras via SAE -form.
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 26 (och all kommunikation däremellan)
|
|
|
Sekundärt resultatmått: Sural nervledningsförmåga mätt med en nervledningsstudie (endast central plats).
Tidsram: Vecka 12, vecka 26.
|
Nervledningsparametrar inkluderar sural nervledningshastighet (M/S) och SNAP -amplitud (µV).
|
Vecka 12, vecka 26.
|
|
Sekundär resultatmått: ytlig peroneal nervledningsförmåga mätt med en nervledningsstudie (endast central plats).
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Nervledningsparametrar inkluderar ledningshastighet (M/S), beräknat med användning av avstånd och latens (MS) och SNAP -amplitud (μV).
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
Sekundärt resultatmått: Vanlig peroneal nervledningsförmåga mätt med en nervledningsstudie (endast central plats).
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Nervledningsparametrar inkluderar ledningshastighet (M/S), beräknat med användning av avstånd och distal latens (MS), sammansatt muskelverkan (CMAP) amplitud (MV) och minimum F -våglatens (MS).
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
Sekundär resultatmått: Tibial nervledningsförmåga mätt med en nervledningsstudie (endast central plats).
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Nervledningsparametrar inkluderar ledningshastighet (M/S), beräknat med användning av avstånd och distal latens (MS), sammansatt muskelverkan (CMAP) amplitud (MV) och minimum F -våglatens (MS).
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
Sekundärt resultatmått: Somatosensory nervfiberfunktion mätt med hjälp av kvantitativsensory testning (QST) (endast central plats).
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Somatosensory nervfiberfunktion kommer att utvärderas med det tyska forskningsnätverket om Neuropathic Pain (DFNS) QST -protokoll.
Batteriet med tester inkluderar mått på kalla och varma detekteringströsklar, paradoxala värmesensationer, kalla och värmepartitrösklar, mekanisk detektionströskel, mekanisk smärta tröskel, mekanisk smärtkänslighet, dynamisk mekanisk allodynia, temporär smärtsammanträde, tröskel för vibrationsdetektering och tryckmärta.
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
Sekundärt resultatmått: Blodglukos uppmätt med HbA1c.
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Sekundärt resultatmått: rörlighet och balans uppmätt med validerad Berg Balance Scale (BBS).
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
|
Sekundär resultatmått: Neuropati -tecken uppmätt med validerad screeningfrågeformulär, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Del B -frågeformulär.
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
|
Sekundärt resultatmått: Symtom uppmätt med total symptompoäng (TSS).
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Sekundärt resultatmått: Skyddad sensation uppmätt med monofilamenttest.
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
|
Sekundär utfallsmått: Neuropatisk smärta uppmätt med användning av neuropatiskt smärt symptominventar (NPSI).
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
|
Sekundär resultatmått: Enhetskänsla uppmätt med hjälp av enhetssensorisk tröskel och suprathreshold.
Tidsram: Vecka 12, vecka 26
|
Vecka 12, vecka 26
|
|
|
Sekundär resultatmått: Enhetsupplevelse uppmätt med hjälp av frågeformulär för enhetsupplevelse.
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (Faktisk)
6 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18HH4610
- IRAS ID (Annan identifierare: 23712)
- NRES REC ID (Annan identifierare: 18/NE/0281)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .