Stimulation électrique neuromusculaire pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique (NMES-DN)
7 avril 2025 mis à jour par: Imperial College London
Stimulation électrique neuromusculaire pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle (NMES pour DPN)
La neuropathie périphérique diabétique (NDP) est la complication la plus courante du diabète, affectant près de 50 % des personnes atteintes de diabète au cours de leur vie.
Les symptômes varient de l'engourdissement à la brûlure, à la douleur et à l'hypersensibilité des membres inférieurs, indiquant une perte des nerfs sensitifs.
Les neurones moteurs peuvent également être affectés, entraînant une faiblesse musculaire et des problèmes de mobilité, empêchant ainsi les patients de s'engager dans des routines quotidiennes.
D'autres séquelles comprennent l'ulcération du pied et la neuroarthropathie de Charcot, qui sont des facteurs de risque d'amputation des membres inférieurs et de mortalité.
Au Royaume-Uni, les coûts annuels du DPN dépassent à eux seuls 300 millions de livres sterling, les complications supplémentaires devant coûter 1 milliard de livres supplémentaires.
Actuellement, les stratégies de gestion de la DPN se concentrent sur la prophylaxie et la gestion de la douleur.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est une nouvelle intervention non pharmacologique pour les personnes atteintes de DPN.
Le NMES est l'application d'impulsions électriques d'une intensité suffisante pour améliorer la contraction artificielle du tissu musculaire et peut aider à la DPN en améliorant le flux sanguin microvasculaire et la conductivité nerveuse par stimulation directe des nerfs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- 18 ans et plus
- Diagnostiquer un diabète de type 1 ou de type 2 et recevoir le meilleur traitement médical
- Diagnostic de la neuropathie périphérique diabétique basé sur : un questionnaire de dépistage validé Score du questionnaire de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan ≥ 7 et étude de la conduction nerveuse d'au moins un membre inférieur répondant aux critères de DPN légère, modérée ou sévère sur la base des tests sural et péronier commun
- A accès à Internet à la maison pour utiliser l'application Revitive
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Enceinte
- A un appareil électronique, cardiaque ou défibrillateur implanté
- A une autre cause de neuropathie périphérique (par ex. consommation excessive d'alcool, faibles niveaux de vitamine B12 ou d'autres vitamines, syphilis, VIH, hypoactivité de la glande thyroïde)
- A une ulcération du pied actuelle
- A une maladie vasculaire grave nécessitant une intervention invasive
- Être traité ou présenter les symptômes d'une thrombose veineuse profonde (TVP) existante
- Utilise déjà un appareil d'électrostimulation neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe témoin
Standard de soins + entraîneur de médecine revitive de simulation (Disponce de stimulation électrique neuromusculaire simulée) pendant 12 semaines
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Utilisez l'appareil pendant deux séances de 30 minutes par jour, soit un minimum de cinq heures par semaine pendant 12 semaines en suprathreshold (seuil de moteur 2 x).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Norme de soins + entraîneur de médecine revitive (dispositif de stimulation électrique neuromusculaire) pendant 12 semaines
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Utilisez l'appareil pendant deux séances de 30 minutes par jour, soit un minimum de cinq heures par semaine pendant 12 semaines en suprathreshold (seuil de moteur 2 x).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des résultats primaires: symptômes de neuropathie mesurés à l'aide du questionnaire de dépistage validé, instrument de dépistage de neuropathie Michigan (MNSI) partie d'un questionnaire.
Délai: Semaine 6, semaine 12, semaine 26
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Semaine 6, semaine 12, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats de faisabilité : taux de recrutement mesuré à l'aide de journaux de sélection et de randomisation.
Délai: Présélection / Identification, Recrutement et Consentement, Baseline
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Présélection / Identification, Recrutement et Consentement, Baseline
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Mesure de résultat secondaire : crédibilité et attente de l'appareil mesurées à l'aide d'un questionnaire modifié sur la crédibilité et les attentes.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesure des résultats de faisabilité: taux de rétention des participants mesurés en utilisant la randomisation et les journaux de retrait.
Délai: Recrutement et consentement, ligne de base, semaine 12, semaine 26
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Recrutement et consentement, ligne de base, semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats de faisabilité: adhésion au traitement mesuré à l'aide de l'application révitique et d'un journal du patient.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesure des résultats de sécurité: Événements indésirables (AES) collectés et rapportés via la forme AE.
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Mesure des résultats de sécurité: effets de dispositif indésirable (ADE) collectés et rapportés via la forme AE.
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Mesure des résultats de la sécurité: Événements indésirables graves (SAES) collectés et rapportés via la forme SAE.
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Mesure des résultats de sécurité: effets de dispositifs indésirables graves (SADES) collectés et rapportés via la forme SAE.
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 26 (et toute communication entre les deux)
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Mesure des résultats secondaires: conductivité du nerf sural mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse (site central uniquement).
Délai: Semaine 12, semaine 26.
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Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction du nerf sural (m / s) et l'amplitude SNAP (µV).
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Semaine 12, semaine 26.
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Mesure des résultats secondaires: conductivité nerveuse péronale superficielle mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse (site central uniquement).
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction (m / s), calculé en utilisant la distance et la latence (MS) et l'amplitude SNAP (μV).
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: conductivité nerveuse péronale commune mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse (site central uniquement).
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction (m / s), calculée en utilisant la distance et la latence distale (MS), l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) (MV) et la latence d'onde F minimale (MS).
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: conductivité nerveuse tibiale mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse (site central uniquement).
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction (m / s), calculée en utilisant la distance et la latence distale (MS), l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) (MV) et la latence d'onde F minimale (MS).
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: fonction de fibre nerveuse somatosensorielle mesurée en utilisant des tests quantitatifs (QST) (site central uniquement).
Délai: Semaine 12, semaine 26
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La fonction de fibre nerveuse somatosensorielle sera évaluée à l'aide du protocole QST de la douleur neuropathique (DFNS).
La batterie des tests comprend des mesures des seuils de détection froide et chauds, des sensations thermiques paradoxales, des seuils de douleur froide et thermique, le seuil de détection mécanique, le seuil de douleur mécanique, la sensibilité à la douleur mécanique, l'allodynie mécanique dynamique, la summation de la douleur temporelle, le seuil de détection de vibration et le seuil de douleur à la pression.
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: glycémie mesurée en utilisant HbA1c.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesure des résultats secondaires: mobilité et équilibre mesurés à l'aide de l'échelle d'équilibre Berg validée (BBS).
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: signes de neuropathie mesurés à l'aide du questionnaire de dépistage validé, questionnaire de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI).
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: symptômes mesurés en utilisant le score total des symptômes (TSS).
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesure des résultats secondaires: sensation protégée mesurée à l'aide du test monofilament.
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: douleur neuropathique mesurée en utilisant l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI).
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: sensation de l'appareil mesuré à l'aide du seuil sensoriel du dispositif et suprathreshold.
Délai: Semaine 12, semaine 26
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Semaine 12, semaine 26
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Mesure des résultats secondaires: expérience de dispositif mesurée à l'aide du questionnaire d'expérience de l'appareil.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4610
- IRAS ID (Autre identifiant: 23712)
- NRES REC ID (Autre identifiant: 18/NE/0281)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Disponible sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .