Stimulation électrique neuromusculaire pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique (NMES-DN)
13 juillet 2023 mis à jour par: Imperial College London
Stimulation électrique neuromusculaire pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle (NMES pour DPN)
La neuropathie périphérique diabétique (NDP) est la complication la plus courante du diabète, affectant près de 50 % des personnes atteintes de diabète au cours de leur vie.
Les symptômes varient de l'engourdissement à la brûlure, à la douleur et à l'hypersensibilité des membres inférieurs, indiquant une perte des nerfs sensitifs.
Les neurones moteurs peuvent également être affectés, entraînant une faiblesse musculaire et des problèmes de mobilité, empêchant ainsi les patients de s'engager dans des routines quotidiennes.
D'autres séquelles comprennent l'ulcération du pied et la neuroarthropathie de Charcot, qui sont des facteurs de risque d'amputation des membres inférieurs et de mortalité.
Au Royaume-Uni, les coûts annuels du DPN dépassent à eux seuls 300 millions de livres sterling, les complications supplémentaires devant coûter 1 milliard de livres supplémentaires.
Actuellement, les stratégies de gestion de la DPN se concentrent sur la prophylaxie et la gestion de la douleur.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est une nouvelle intervention non pharmacologique pour les personnes atteintes de DPN.
Le NMES est l'application d'impulsions électriques d'une intensité suffisante pour améliorer la contraction artificielle du tissu musculaire et peut aider à la DPN en améliorant le flux sanguin microvasculaire et la conductivité nerveuse par stimulation directe des nerfs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tristan R A Lane, MBBS BSc FRCS PhD
- Numéro de téléphone: 02033117317
- E-mail: tristan.lane@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sasha K Smith, BSc
- E-mail: sasha.smith@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College London
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Contact:
- Sasha Smith, BSc
- E-mail: sasha.smith@imperial.ac.uk
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Contact:
- Tristan R Lane, PhD FRCS
- E-mail: tristan.lane@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- 18 ans et plus
- Diagnostiquer un diabète de type 1 ou de type 2 et recevoir le meilleur traitement médical
- Diagnostic de la neuropathie périphérique diabétique basé sur : un questionnaire de dépistage validé Score du questionnaire de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan ≥ 7 et étude de la conduction nerveuse d'au moins un membre inférieur répondant aux critères de DPN légère, modérée ou sévère sur la base des tests sural et péronier commun
- A accès à Internet à la maison pour utiliser l'application Revitive
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Enceinte
- A un appareil électronique, cardiaque ou défibrillateur implanté
- A une autre cause de neuropathie périphérique (par ex. consommation excessive d'alcool, faibles niveaux de vitamine B12 ou d'autres vitamines, syphilis, VIH, hypoactivité de la glande thyroïde)
- A une ulcération du pied actuelle
- A une maladie vasculaire grave nécessitant une intervention invasive
- Être traité ou présenter les symptômes d'une thrombose veineuse profonde (TVP) existante
- Utilise déjà un appareil d'électrostimulation neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Meilleure thérapie médicale + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation Device) pendant 6 mois
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Utilisez l'appareil pour deux séances de 30 minutes par jour, un minimum de cinq heures par semaine pendant 6 mois au-dessus du seuil (2 x seuil moteur).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Meilleure thérapie médicale + Revitive Medic Coach (Appareil de stimulation électrique neuromusculaire) pendant 6 mois
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Utilisez l'appareil pour deux séances de 30 minutes par jour, un minimum de cinq heures par semaine pendant 6 mois au-dessus du seuil (2 x seuil moteur).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal critère de jugement : conductivité du nerf sural mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse à 6 mois. Cela inclut la vitesse de conduction (m/s), calculée à l'aide de la distance et de la latence (ms), et l'amplitude du potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP) (μV).
Délai: Mois 6
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Multicomposant, résultat unique.
Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction du nerf sural (m/s) et l'amplitude SNAP (µV).
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats de faisabilité : taux de recrutement mesuré à l'aide de journaux de sélection et de randomisation.
Délai: Présélection / Identification, Recrutement et Consentement, Baseline
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Présélection / Identification, Recrutement et Consentement, Baseline
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Mesure du résultat de faisabilité : taux de rétention des participants mesuré à l'aide de registres de randomisation et de retrait.
Délai: Recrutement et consentement, Baseline, Mois 6
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Recrutement et consentement, Baseline, Mois 6
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Mesure des résultats de faisabilité : adhésion au traitement mesurée à l'aide de l'application Revitive et d'un journal du patient.
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesure des résultats de sécurité : événements indésirables (EI) collectés et signalés via le formulaire EI.
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Mesure des résultats de sécurité : effets indésirables du dispositif (ADE) collectés et signalés via le formulaire AE.
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Mesure des résultats de sécurité : événements indésirables graves (EIG) collectés et signalés via le formulaire EIG.
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Mesure des résultats de sécurité : effets indésirables graves du dispositif (SADE) collectés et signalés via le formulaire SAE.
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Baseline, Semaine 2, Mois 6, Mois 9 (et toute communication entre les deux)
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Mesure de résultat secondaire : conductivité du nerf péronier superficiel mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse.
Délai: Mois 6, Mois 9
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Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction (m/s), calculée à l'aide de la distance et de la latence (ms), et l'amplitude SNAP (μV).
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Mois 6, Mois 9
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Critère secondaire : conductivité du nerf péronier commun mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse.
Délai: Mois 6, Mois 9
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Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction (m/s), calculée à l'aide de la distance et de la latence distale (ms), l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) (mV) et la latence minimale de l'onde F (ms).
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : conductivité du nerf tibial mesurée à l'aide d'une étude de conduction nerveuse.
Délai: Mois 6, Mois 9
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Les paramètres de conduction nerveuse comprennent la vitesse de conduction (m/s), calculée à l'aide de la distance et de la latence distale (ms), l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) (mV) et la latence minimale de l'onde F (ms).
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : fonction des fibres nerveuses somatosensorielles mesurée à l'aide du test sensoriel quantitatif (QST).
Délai: Mois 6, Mois 9
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La fonction des fibres nerveuses somatosensorielles sera évaluée à l'aide du protocole QST du réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS).
La batterie de tests comprend des mesures des seuils de détection du froid et du chaud, des sensations de chaleur paradoxale, des seuils de douleur au froid et à la chaleur, du seuil de détection mécanique, du seuil de douleur mécanique, de la sensibilité à la douleur mécanique, de l'allodynie mécanique dynamique, de la sommation temporelle de la douleur, du seuil de détection des vibrations et du seuil de douleur à la pression .
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : mobilité et équilibre mesurés à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) validée.
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Critère secondaire : qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire validé EQ-5D-5L.
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : perceptions de la maladie mesurées à l'aide d'un questionnaire validé sur la perception de la maladie (Brief IPQ).
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : signes et symptômes de neuropathie mesurés à l'aide d'un questionnaire de dépistage validé, Michigan Neuroopathy Screening Instrument (MNSI).
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : symptômes de neuropathie mesurés à l'aide du score total des symptômes de neuropathie auto-administré validé (NTSS-6-SA).
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Critère secondaire : sensation de protection mesurée à l'aide du test de monofilament.
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Critère secondaire : douleur neuropathique mesurée à l'aide de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI).
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : douleur quotidienne mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points recueillie par SMS.
Délai: Quotidien pour la phase de traitement (6 mois)
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Quotidien pour la phase de traitement (6 mois)
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Mesure de résultat secondaire : interférence quotidienne du sommeil mesurée à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) (30) collectée par SMS.
Délai: Quotidien pour la phase de traitement (6 mois)
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Quotidien pour la phase de traitement (6 mois)
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Mesure de résultat secondaire : sensation de l'appareil mesurée à l'aide du seuil sensoriel et du supraseuil de l'appareil.
Délai: Mois 6, Mois 9
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Mois 6, Mois 9
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Mesure de résultat secondaire : expérience de l'appareil mesurée à l'aide du questionnaire sur l'expérience de l'appareil.
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesure de résultat secondaire : crédibilité et attente de l'appareil mesurées à l'aide d'un questionnaire modifié sur la crédibilité et les attentes.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critère secondaire : perfusion artérielle périphérique mesurée à l'aide de l'indice de pression brachiale cheville (ABPI).
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4610
- IRAS ID (Autre identifiant: 23712)
- NRES REC ID (Autre identifiant: 18/NE/0281)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Disponible sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .