神经肌肉电刺激治疗糖尿病周围神经病变 (NMES-DN)
2025年4月7日 更新者：Imperial College London
神经肌肉电刺激治疗糖尿病周围神经病变：一项多中心、双盲、随机对照试验 (NMES for DPN)
糖尿病周围神经病变 (DPN) 是糖尿病最常见的并发症，影响了近 50% 的糖尿病患者一生。
症状从下肢麻木到灼痛、疼痛和过敏不等，表明感觉神经丧失。
运动神经元也会受到影响，导致肌肉无力和行动不便，从而妨碍患者进行日常活动。
进一步的后遗症包括足部溃疡和 Charcot 神经关节病，它们是下肢截肢和死亡的危险因素。
在英国，仅 DPN 一项的年成本就超过 3 亿英镑，预计进一步的并发症将额外花费 10 亿英镑。
目前，DPN 的管理策略侧重于预防和疼痛管理。
神经肌肉电刺激 (NMES) 是一种针对 DPN 患者的新型非药物干预措施。
NMES 是应用具有足够强度的电脉冲来改善肌肉组织的人工收缩，并且可以通过直接刺激神经来改善微血管血流和神经传导性来帮助 DPN。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W6 8RF
- Imperial College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18岁以上
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断和接受最佳药物治疗
- 糖尿病周围神经病变的诊断基于：经过验证的筛查问卷 密歇根神经病变筛查仪器问卷评分≥ 7 并且至少一个下肢的神经传导研究符合轻度、中度或重度 DPN 的标准（基于腓肠肌和腓总肌测试）
- 可以在家中访问互联网以使用 Revitive 应用程序
排除标准
- 缺乏提供知情同意的能力
- 孕
- 有植入式电子、心脏或除颤器设备
- 有其他引起周围神经病变的原因（例如 过量饮酒、维生素 B12 或其他维生素含量低、梅毒、艾滋病毒、甲状腺功能低下）
- 目前有足部溃疡
- 患有需要侵入性干预的严重血管疾病
- 正在接受治疗或有现有深静脉血栓形成 (DVT) 的症状
- 已经在使用神经肌肉电刺激设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：对照组
护理标准 +假手术医生教练（假神经肌肉电刺激装置）12周
|
使用该设备每天两个30分钟的会话，每周至少五个小时，持续12周在Suprathreshold（2 x电动机阈值）。
其他名称：
|
|
有源比较器：干预组
护理标准 +复兴的医疗教练（神经肌肉电刺激装置）12周
|
使用该设备每天两个30分钟的会话，每周至少五个小时，持续12周在Suprathreshold（2 x电动机阈值）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结局指标：使用经过验证的筛查问卷测量的神经病症状，密歇根州神经病筛查仪器（MNSI）的一部分问卷。
大体时间：第6周，第12周，第26周
|
第6周，第12周，第26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性结果测量：使用筛选和随机化日志测量招募率。
大体时间：预筛选/识别、招募和同意、基线
|
预筛选/识别、招募和同意、基线
|
|
|
次要结果测量：使用修改后的可信度和期望问卷测量的设备可信度和期望。
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
可行性结果度量：参与者保留率使用随机化和撤回对数测量。
大体时间：招聘和同意，基线，第12周，第26周
|
招聘和同意，基线，第12周，第26周
|
|
|
可行性结果度量：使用Revitive App和患者日记测量的治疗。
大体时间：第12周
|
第12周
|
|
|
安全结果度量：通过AE形式收集和报告的不良事件（AE）。
大体时间：基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
|
|
安全结果度量：通过AE形式收集和报告的不利设备效应（ADE）。
大体时间：基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
|
|
安全结果度量：通过SAE形式收集和报告的严重不良事件（SAE）。
大体时间：基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
|
|
安全结果度量：通过SAE形式收集和报告的严重不良设备效应（SADES）。
大体时间：基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
基线，第3周，第6周，第9周，第12周，第26周（以及中间的任何交流）
|
|
|
次要结局指标：使用神经传导研究（仅中央部位）测量的Sural神经电导率。
大体时间：第12周，第26周。
|
神经传导参数包括Sural神经传导速度（M/S）和SNAP振幅（µV）。
|
第12周，第26周。
|
|
次要结局指标：使用神经传导研究（仅中心部位）测量的浅表神经电导率。
大体时间：第12周，第26周
|
神经传导参数包括使用距离和延迟（MS）和SNAP振幅（μV）计算的传导速度（M/s）。
|
第12周，第26周
|
|
次要结局指标：使用神经传导研究（仅中心部位）测量的常见腓神经电导率。
大体时间：第12周，第26周
|
神经传导参数包括使用距离和远端潜伏期（MS），复合肌肉动作电位（CMAP）振幅（MV）和最小F波潜伏期（MS）计算的传导速度（M/s）。
|
第12周，第26周
|
|
次要结局指标：使用神经传导研究（仅中心部位）测量的胫骨神经电导率。
大体时间：第12周，第26周
|
神经传导参数包括使用距离和远端潜伏期（MS），复合肌肉动作电位（CMAP）振幅（MV）和最小F波潜伏期（MS）计算的传导速度（M/s）。
|
第12周，第26周
|
|
次要结局度量：使用定量感（QST）（仅中心位点）测量的体感神经纤维功能。
大体时间：第12周，第26周
|
体感神经纤维功能将使用德国神经性疼痛研究网络（DFNS）QST方案进行评估。
测试的电池包括衡量冷和温暖检测阈值，矛盾的热感觉，冷和热疼痛阈值，机械检测阈值，机械疼痛阈值，机械疼痛敏感性，动态机械性异常性疼痛，暂时性疼痛刺激，振动检测检测阈值和压力疼痛阈值。
|
第12周，第26周
|
|
次要结局指标：使用HBA1C测量的血糖。
大体时间：第12周
|
第12周
|
|
|
次要结果度量：使用经过验证的Berg平衡量表（BBS）测量的移动性和平衡。
大体时间：第12周，第26周
|
第12周，第26周
|
|
|
次要结局指标：使用经过验证的筛查问卷，密歇根神经病筛查仪器（MNSI）B部分问卷测量的神经病症状。
大体时间：第12周，第26周
|
第12周，第26周
|
|
|
次要结局指标：使用总症状评分（TSS）测量的症状。
大体时间：第12周
|
第12周
|
|
|
次要结局指标：使用单丝测试测量的受保护感觉。
大体时间：第12周，第26周
|
第12周，第26周
|
|
|
次要结局指标：使用神经性疼痛症状清单（NPSI）测量的神经性疼痛。
大体时间：第12周，第26周
|
第12周，第26周
|
|
|
次要结局度量：使用设备感觉阈值和上方的设备感觉。
大体时间：第12周，第26周
|
第12周，第26周
|
|
|
次要结果度量：使用设备经验问卷测量的设备体验。
大体时间：第12周
|
第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18HH4610
- IRAS ID (其他标识符：23712)
- NRES REC ID (其他标识符：18/NE/0281)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
要求可以办到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.