Stimolazione elettrica neuromuscolare per il trattamento della neuropatia periferica diabetica (NMES-DN)
7 aprile 2025 aggiornato da: Imperial College London
Stimolazione elettrica neuromuscolare per il trattamento della neuropatia periferica diabetica: uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato (NMES per DPN)
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è la complicanza più comune del diabete e colpisce quasi il 50% delle persone affette da diabete nel corso della loro vita.
I sintomi variano da intorpidimento a bruciore, dolore e ipersensibilità agli arti inferiori, indicativi di perdita dei nervi sensoriali.
Anche i motoneuroni possono essere colpiti, portando a debolezza muscolare e problemi di mobilità, impedendo così ai pazienti di impegnarsi nella routine quotidiana.
Ulteriori sequele includono l'ulcerazione del piede e la neuroartropatia di Charcot, che sono fattori di rischio per l'amputazione degli arti inferiori e la mortalità.
Nel Regno Unito, i costi annuali del solo DPN superano i 300 milioni di sterline, con ulteriori complicazioni che dovrebbero costare un ulteriore miliardo di sterline.
Attualmente, le strategie di gestione per DPN si concentrano sulla profilassi e sulla gestione del dolore.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un nuovo intervento non farmacologico per le persone con DPN.
NMES è l'applicazione di impulsi elettrici che sono di intensità sufficiente per migliorare la contrazione artificiale del tessuto muscolare e possono aiutare con DPN migliorando il flusso sanguigno microvascolare e la conduttività nervosa mediante stimolazione diretta dei nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età 18+
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e ricezione della migliore terapia medica
- Diagnosi di neuropatia periferica diabetica basata su: un questionario di screening convalidato Il punteggio del questionario Michigan Neuropathy Screening Instrument di ≥ 7 e lo studio della conduzione nervosa di almeno un arto inferiore soddisfano i criteri per DPN lieve, moderata o grave sulla base del test surale e peroneale comune
- Ha accesso a Internet da casa per utilizzare l'app Revitive
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Manca la capacità di fornire il consenso informato
- Incinta
- Ha un dispositivo elettronico, cardiaco o defibrillatore impiantato
- Ha un'altra causa di neuropatia periferica (ad es. consumo eccessivo di alcol, bassi livelli di vitamina B12 o di altre vitamine, sifilide, HIV, ghiandola tiroidea ipoattiva)
- Ha un'ulcera del piede in corso
- Ha una grave malattia vascolare che richiede un intervento invasivo
- Essere in cura o avere i sintomi di una trombosi venosa profonda (TVP) esistente
- Usa già un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Standard of Care + Sham Revitive Medic Coach (dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare sham) per 12 settimane
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Utilizzare il dispositivo per due sessioni di 30 minuti al giorno, un minimo di cinque ore settimanali per 12 settimane a SuprathReshold (2 x soglia motoria).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Standard of Care + Revitive Medic Coach (dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare) per 12 settimane
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Utilizzare il dispositivo per due sessioni di 30 minuti al giorno, un minimo di cinque ore settimanali per 12 settimane a SuprathReshold (2 x soglia motoria).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura di esito primario: i sintomi della neuropatia misurati usando un questionario di screening validato, Michigan Neuropathy Screening Strument (MNSI) in parte un questionario.
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12, settimana 26
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Settimana 6, settimana 12, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito di fattibilità: tasso di reclutamento misurato utilizzando registri di screening e randomizzazione.
Lasso di tempo: Pre-screening/Identificazione, Reclutamento e Consenso, Baseline
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Pre-screening/Identificazione, Reclutamento e Consenso, Baseline
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Misura dell'esito secondario: credibilità e aspettativa del dispositivo misurate utilizzando il questionario di credibilità e aspettativa modificato.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misura di esito di fattibilità: tasso di ritenzione dei partecipanti misurato usando i registri di randomizzazione e di prelievo.
Lasso di tempo: Reclutamento e consenso, basale, settimana 12, settimana 26
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Reclutamento e consenso, basale, settimana 12, settimana 26
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Misura di esito di fattibilità: aderenza al trattamento misurato utilizzando l'app renitiva e un diario del paziente.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misura del risultato della sicurezza: eventi avversi (AES) raccolti e riportati tramite forma AE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Misura di risultato della sicurezza: effetti avversi del dispositivo (ADES) raccolti e riportati tramite forma AE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Misura del risultato della sicurezza: eventi avversi gravi (SAE) raccolti e riportati tramite forma SAE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Misura di risultato della sicurezza: gravi effetti avversi del dispositivo (SADES) raccolti e riportati tramite forma SAE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
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Misura di esito secondario: conduttività del nervo sural misurata mediante uno studio di conduzione nervosa (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26.
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I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione nervosa sural (M/S) e l'ampiezza SNAP (µV).
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Settimana 12, settimana 26.
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Misura di esito secondario: conduttività nervosa peroneale superficiale misurata mediante uno studio di conduzione nervoso (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione (M/S), calcolata usando la distanza e la latenza (MS) e l'ampiezza SNAP (μV).
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: conduttività del nervo peroneale comune misurata mediante uno studio di conduzione nervoso (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione (M/S), calcolata usando la distanza e la latenza distale (MS), l'ampiezza del potenziale di azione muscolare composta (CMAP) (MV) e la latenza dell'onda F minima (MS).
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: conduttività del nervo tibiale misurata usando uno studio di conduzione nervoso (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione (M/S), calcolata usando la distanza e la latenza distale (MS), l'ampiezza del potenziale di azione muscolare composta (CMAP) (MV) e la latenza dell'onda F minima (MS).
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: funzione di fibra nervosa somatosensoriale misurata mediante test quantitativi (QST) (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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La funzione della fibra nervosa somatosensoriale sarà valutata utilizzando la rete di ricerca tedesca sul protocollo QST del dolore neuropatico (DFNS).
La batteria di test include misure di soglie di rilevamento a freddo e caldo, sensazioni di calore paradossali, soglie del dolore al freddo e di calore, soglia di rilevamento meccanico, soglia del dolore meccanico, soglia del dolore alla pressione.
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: glicemia misurata mediante HbA1c.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misura di esito secondario: mobilità e equilibrio misurati utilizzando Berg Balance Scale convalidated (BBS).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: segni di neuropatia misurati utilizzando questionario di screening validato, Michigan Neuropathy Screening Strument (MNSI) Parte B del questionario.
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: sintomi misurati usando il punteggio totale dei sintomi (TSS).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misura di esito secondario: sensazione protetta misurata usando il test di monofilamento.
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: dolore neuropatico misurato usando l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: sensazione di dispositivo misurata utilizzando la soglia sensoriale del dispositivo e la sospensione.
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
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Settimana 12, settimana 26
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Misura di esito secondario: esperienza del dispositivo misurata utilizzando il questionario sull'esperienza del dispositivo.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18HH4610
- IRAS ID (Altro identificatore: 23712)
- NRES REC ID (Altro identificatore: 18/NE/0281)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Disponibili su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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