Estimulação elétrica neuromuscular para o tratamento da neuropatia periférica diabética (NMES-DN)
7 de abril de 2025 atualizado por: Imperial College London
Estimulação elétrica neuromuscular para o tratamento da neuropatia periférica diabética: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado (NMES para DPN)
A neuropatia periférica diabética (NPD) é a complicação mais comum do diabetes, afetando quase 50% das pessoas com diabetes ao longo de suas vidas.
Os sintomas variam de dormência a queimação, dor e hipersensibilidade nos membros inferiores, indicativos de perda do nervo sensorial.
Os neurônios motores também podem ser afetados, levando a fraqueza muscular e problemas de mobilidade, impedindo assim que os pacientes se envolvam nas rotinas diárias.
Outras sequelas incluem ulceração do pé e neuroartropatia de Charcot, que são fatores de risco para amputação de membros inferiores e mortalidade.
No Reino Unido, os custos anuais de DPN sozinhos excedem £ 300 milhões, com outras complicações esperadas para custar £ 1 bilhão adicionais.
Atualmente, as estratégias de gerenciamento para DPN concentram-se na profilaxia e no controle da dor.
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é uma nova intervenção não farmacológica para pessoas com DPN.
A NMES é a aplicação de impulsos elétricos com intensidade suficiente para melhorar a contração artificial do tecido muscular e pode ajudar na DPN, melhorando o fluxo sanguíneo microvascular e a condutividade nervosa por estimulação direta dos nervos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Mais de 18 anos
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1 ou tipo 2 e melhor tratamento médico
- Diagnóstico de neuropatia periférica diabética com base em: um questionário de triagem validado Michigan Neuropathy Screening Instrument pontuação ≥ 7 e estudo de condução nervosa de pelo menos um membro inferior atendem aos critérios para DPN leve, moderada ou grave com base em testes surais e fibulares comuns
- Tem acesso à internet em casa para usar o App Revivive
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Falta capacidade para fornecer consentimento informado
- Grávida
- Tem um dispositivo eletrônico, cardíaco ou desfibrilador implantado
- Tem outra causa de neuropatia periférica (p. consumo excessivo de álcool, baixos níveis de vitamina B12 ou outras vitaminas, sífilis, HIV, glândula tireoide hipoativa)
- Tem ulceração atual no pé
- Tem doença vascular grave que requer intervenção invasiva
- Estar em tratamento ou apresentar os sintomas de uma Trombose Venosa Profunda (TVP) existente
- Já usando um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Padrão de atendimento + Sham Revitive Medic Coach (dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular sham) por 12 semanas
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Use o dispositivo para duas sessões de 30 minutos por dia, um mínimo de cinco horas por semana durante 12 semanas no Supratheshold (2 x limiar do motor).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Padrão de atendimento + Revitive Medic Coach (dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular) por 12 semanas
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Use o dispositivo para duas sessões de 30 minutos por dia, um mínimo de cinco horas por semana durante 12 semanas no Supratheshold (2 x limiar do motor).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida do desfecho primário: os sintomas de neuropatia medidos usando o questionário de triagem validado, o instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI) parte é um questionário.
Prazo: Semana 6, semana 12, semana 26
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Semana 6, semana 12, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do resultado de viabilidade: taxa de recrutamento medida usando registros de triagem e randomização.
Prazo: Pré-triagem / Identificação, Recrutamento e Consentimento, Linha de base
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Pré-triagem / Identificação, Recrutamento e Consentimento, Linha de base
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Medida de resultado secundária: credibilidade e expectativa do dispositivo medidas usando questionário modificado de credibilidade e expectativa.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medida do resultado da viabilidade: Taxa de retenção dos participantes medida usando aleatorização e toras de retirada.
Prazo: Recrutamento e consentimento, linha de base, semana 12, semana 26
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Recrutamento e consentimento, linha de base, semana 12, semana 26
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Medida do resultado da viabilidade: adesão ao tratamento medido usando aplicativo revitivo e um diário de pacientes.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medida de resultado de segurança: Eventos adversos (EAs) coletados e relatados via formulário AE.
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Medida do resultado da segurança: efeitos adversos do dispositivo (ADES) coletados e relatados via formulário AE.
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Medida de resultado de segurança: Eventos adversos graves (SAEs) coletados e relatados via SAE Form.
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Medida do resultado da segurança: efeitos graves do dispositivo adverso (SADES) coletados e relatados via SAE Form.
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 26 (e qualquer comunicação intermediária)
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Medida de desfecho secundário: condutividade do nervo sural medido usando um estudo de condução nervosa (somente local central).
Prazo: Semana 12, semana 26.
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Os parâmetros de condução nervosa incluem a velocidade de condução do nervo Sural (M/S) e a amplitude do SNAP (µV).
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Semana 12, semana 26.
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Medida de desfecho secundário: condutividade do nervo peroneal superficial medido usando um estudo de condução nervosa (somente local central).
Prazo: Semana 12, semana 26
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Os parâmetros de condução nervosa incluem a velocidade de condução (M/S), calculada usando distância e latência (MS) e amplitude de SNAP (μV).
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Semana 12, semana 26
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Medida de desfecho secundário: condutividade do nervo peroneal comum medida usando um estudo de condução nervosa (somente local central).
Prazo: Semana 12, semana 26
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Os parâmetros de condução nervosa incluem a velocidade de condução (m/s), calculada usando a distância e a latência distal (MS), a amplitude do potencial de ação do músculo composto (CMAP) (MV) e a latência mínima da onda F (MS).
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Semana 12, semana 26
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Medida de desfecho secundário: condutividade do nervo tibial medido usando um estudo de condução nervosa (somente local central).
Prazo: Semana 12, semana 26
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Os parâmetros de condução nervosa incluem a velocidade de condução (m/s), calculada usando a distância e a latência distal (MS), a amplitude do potencial de ação do músculo composto (CMAP) (MV) e a latência mínima da onda F (MS).
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Semana 12, semana 26
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Medida do desfecho secundário: Função de fibra nervosa somatossensorial medida usando testes quantitativos sensoriais (QST) (somente o local central).
Prazo: Semana 12, semana 26
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A função de fibra nervosa somatossensorial será avaliada usando o protocolo QST da Rede de Pesquisa Alemã sobre Dor Nuropática (DFNS).
A bateria dos testes inclui medidas de limiares de detecção fria e quente, sensações de calor paradoxal, limiares de dor no frio e calor, limiar de detecção mecânica, limiar de dor mecânica, sensibilidade à dor mecânica, alodomia mecânica dinâmica, resumo da dor temporal, limiar de detecção de vibração e pressão da dor de pressão.
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Semana 12, semana 26
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Medida do desfecho secundário: glicose no sangue medido usando HbA1c.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medida de desfecho secundário: mobilidade e equilíbrio medidos usando BBS Balance Scale (BBS) validado.
Prazo: Semana 12, semana 26
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Semana 12, semana 26
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Medida do desfecho secundário: sinais de neuropatia medidos usando o questionário de triagem validado, o Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Parte B Questionnaire.
Prazo: Semana 12, semana 26
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Semana 12, semana 26
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Medida do desfecho secundário: os sintomas medidos usando o escore total de sintomas (TSS).
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medida de desfecho secundário: sensação protegida medida usando o teste de monofilamento.
Prazo: Semana 12, semana 26
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Semana 12, semana 26
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Medida de desfecho secundário: dor neuropática medida usando o inventário dos sintomas da dor neuropática (NPSI).
Prazo: Semana 12, semana 26
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Semana 12, semana 26
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Medida de desfecho secundário: sensação de dispositivo medida usando o limiar sensorial do dispositivo e o suprathold.
Prazo: Semana 12, semana 26
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Semana 12, semana 26
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Medida do resultado secundário: experiência do dispositivo medida usando o questionário de experiência do dispositivo.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18HH4610
- IRAS ID (Outro identificador: 23712)
- NRES REC ID (Outro identificador: 18/NE/0281)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível a pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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