Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej (NMES-DN)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne (NMES dla DPN)

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest najczęstszym powikłaniem cukrzycy, dotykającym prawie 50% osób z cukrzycą w ciągu ich życia. Objawy różnią się od drętwienia do pieczenia, bólu i nadwrażliwości kończyn dolnych, co wskazuje na utratę nerwów czuciowych. Może to również wpływać na neurony ruchowe, co prowadzi do osłabienia mięśni i problemów z poruszaniem się, co uniemożliwia pacjentom wykonywanie codziennych czynności. Dalsze następstwa obejmują owrzodzenie stopy i neuroartropatię Charcota, które są czynnikami ryzyka amputacji kończyn dolnych i śmiertelności. W Wielkiej Brytanii roczne koszty samego DPN przekraczają 300 milionów funtów, a dalsze komplikacje mają kosztować dodatkowo 1 miliard funtów. Obecnie strategie zarządzania DPN koncentrują się na profilaktyce i leczeniu bólu. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to nowatorska niefarmakologiczna interwencja dla osób z DPN. NMES polega na zastosowaniu impulsów elektrycznych o wystarczającej intensywności, aby poprawić sztuczny skurcz tkanki mięśniowej i może pomóc w DPN poprzez poprawę przepływu krwi w mikronaczyniach i przewodnictwa nerwowego poprzez bezpośrednią stymulację nerwów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek 18+
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i uzyskanie najlepszej terapii medycznej
  • Rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej na podstawie: zwalidowanego kwestionariusza przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument, wynik ≥ 7 w kwestionariuszu Michigan Neuropathy Screening Instrument oraz badanie przewodnictwa nerwowego co najmniej jednej kończyny dolnej spełniające kryteria łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego DPN na podstawie badania łydki i strzałki wspólnej
  • Ma dostęp do Internetu w domu, aby korzystać z aplikacji Revitive

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • W ciąży
  • Ma wszczepione urządzenie elektroniczne, kardiologiczne lub defibrylator
  • Ma inną przyczynę neuropatii obwodowej (np. nadmierne picie, niski poziom witaminy B12 lub innych witamin, kiła, HIV, niedoczynność tarczycy)
  • Ma aktualne owrzodzenie stopy
  • Ma ciężką chorobę naczyniową wymagającą inwazyjnej interwencji
  • Leczenie lub objawy istniejącej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Już korzystasz z urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Standard opieki + pozorny Coach Medical (pozorowane nerwowo -mięśniowe urządzenie stymulacji elektrycznej) przez 12 tygodni
Urządzenie: Sham Revitive Medical Coach (Actegy Ltd)
Użyj urządzenia do dwóch 30-minutowych sesji dziennie, co najmniej pięć godzin tygodniowo przez 12 tygodni w Supratreshold (2 x próg silnika).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Sham Footplate
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Standard opieki + Coach Medical (nerwowo -mięśniowy urządzenie stymulacji elektrycznej) przez 12 tygodni
Urządzenie: Revitive Medical Coach (Actegy Ltd)
Użyj urządzenia do dwóch 30-minutowych sesji dziennie, co najmniej pięć godzin tygodniowo przez 12 tygodni w Supratreshold (2 x próg silnika).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej z podnóżkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna miara wyniku: Objawy neuropatii zmierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza badań przesiewowych, instrument przesiewowy neuropatii Michigan (MNSI), część kwestionariusza.
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 12, tydzień 26
Tydzień 6, tydzień 12, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku wykonalności: wskaźnik rekrutacji mierzony za pomocą dzienników badań przesiewowych i randomizacji.
Ramy czasowe: Wstępna selekcja / identyfikacja, rekrutacja i zgoda, linia bazowa
Wstępna selekcja / identyfikacja, rekrutacja i zgoda, linia bazowa
Drugorzędna miara wyniku: wiarygodność urządzenia i oczekiwania mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Miara wyniku wykonalności: Wskaźnik retencji uczestnika zmierzony za pomocą dzienników randomizacji i odstawienia.
Ramy czasowe: Rekrutacja i zgoda, linia bazowa, tydzień 12, 26 tydzień
Rekrutacja i zgoda, linia bazowa, tydzień 12, 26 tydzień
Miara wyniku wykonalności: przestrzeganie leczenia mierzonego za pomocą App inviveit i pamiętnika pacjenta.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Miara wyniku bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AES) zebrane i zgłoszone przez formę AE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Miara wyniku bezpieczeństwa: efekty niepożądane urządzenia (ADES) zebrane i zgłoszone za pomocą formy AE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Miara wyniku bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zebrane i zgłoszone przez formę SAE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Miara wyniku bezpieczeństwa: poważne działania niepożądane (SADES) zebrane i zgłoszone za pośrednictwem formy SAE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
Wtórna miara wyniku: przewodność nerwu surowego mierzona za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26.
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia nerwu surowego (M/S) i amplitudę SNAP (µV).
Tydzień 12, tydzień 26.
Wtórna miara wyniku: powierzchowna przewodność nerwu stołowego mierzona za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia (M/S), obliczoną za pomocą odległości i opóźnienia (MS) oraz amplitudy SNAP (μV).
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: powszechna przewodność nerwu strzępiowego mierzona za pomocą badania przewodzenia nerwu (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia (M/S), obliczona za pomocą odległości i opóźnienia dystalnego (MS), amplitudy złożonego potencjału działania mięśni (CMAP) (MV) i minimalnego opóźnienia fali F (MS).
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: przewodność nerwu piszczelowego mierzona za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia (M/S), obliczona za pomocą odległości i opóźnienia dystalnego (MS), amplitudy złożonego potencjału działania mięśni (CMAP) (MV) i minimalnego opóźnienia fali F (MS).
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: funkcja włókien nerwowych somatosensoryczna mierzona za pomocą testowania ilościowego (QST) (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Funkcja włókien nerwowych somatosensorycznych zostanie oceniona za pomocą niemieckiej sieci badawczej ds. Protokołu QST (DFNS). Bateria testów obejmuje pomiary progów na zimno i ciepło wykrywania, paradoksalne odczucia ciepła, progi bólu na zimno i ciepło, próg wykrywania mechanicznego, mechaniczny próg bólu, mechaniczna wrażliwość bólu, dynamiczna mechaniczna allodynia, podsumowanie bólu czasowego, próg wykrywania wibracji i próg bólu ciśnienia.
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: glukoza we krwi mierzona za pomocą HbA1c.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wtórna miara wyniku: mobilność i równowaga mierzona za pomocą zweryfikowanej skali bilansu BERG (BBS).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: Znaki neuropatii zmierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza badań przesiewowych, Michigan Neuropation Instrument (MNSI) Kwestionariusz Część B.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: objawy zmierzone za pomocą całkowitego wyniku objawów (TSS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wtórna miara wyniku: Sekcja chroniona zmierzona za pomocą testu monofilamentowego.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: ból neuropatyczny mierzony za pomocą inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: Sensacja urządzenia zmierzona za pomocą progu sensorycznego urządzenia i progu supratrereshold.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
Tydzień 12, tydzień 26
Wtórna miara wyniku: wrażenia urządzenia mierzone za pomocą kwestionariusza doświadczenia urządzenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Actegy Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18HH4610
  • IRAS ID (Inny identyfikator: 23712)
  • NRES REC ID (Inny identyfikator: 18/NE/0281)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj