Estimulación eléctrica neuromuscular para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética (NMES-DN)
13 de julio de 2023 actualizado por: Imperial College London
Estimulación eléctrica neuromuscular para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (NMES para DPN)
La neuropatía diabética periférica (NPD) es la complicación más común de la diabetes y afecta a casi el 50 % de las personas con diabetes a lo largo de su vida.
Los síntomas varían desde entumecimiento hasta ardor, dolor e hipersensibilidad en las extremidades inferiores, lo que indica pérdida de los nervios sensoriales.
Las neuronas motoras también pueden verse afectadas, lo que provoca debilidad muscular y problemas de movilidad, lo que impide que los pacientes participen en las rutinas diarias.
Otras secuelas incluyen ulceración del pie y neuroartropatía de Charcot, que son factores de riesgo de amputación de miembros inferiores y mortalidad.
En el Reino Unido, los costes anuales de la DPN por sí solos superan los 300 millones de libras esterlinas, y se espera que otras complicaciones cuesten otros 1 000 millones de libras esterlinas.
Actualmente, las estrategias de manejo de la DPN se enfocan en la profilaxis y el manejo del dolor.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una nueva intervención no farmacológica para personas con DPN.
NMES es la aplicación de impulsos eléctricos que son de suficiente intensidad para mejorar la contracción artificial del tejido muscular y puede ayudar con DPN al mejorar el flujo sanguíneo microvascular y la conductividad nerviosa mediante la estimulación directa de los nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan R A Lane, MBBS BSc FRCS PhD
- Número de teléfono: 02033117317
- Correo electrónico: tristan.lane@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sasha K Smith, BSc
- Correo electrónico: sasha.smith@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College London
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Contacto:
- Sasha Smith, BSc
- Correo electrónico: sasha.smith@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Tristan R Lane, PhD FRCS
- Correo electrónico: tristan.lane@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y recibir el mejor tratamiento médico
- Diagnóstico de neuropatía periférica diabética basado en: un cuestionario de detección validado Puntaje del cuestionario del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan de ≥ 7 y estudio de conducción nerviosa de al menos una extremidad inferior Cumple con los criterios para NPD leve, moderada o grave según las pruebas peroneas comunes y surales
- Tiene acceso a Internet en casa para usar la aplicación Revitive
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Carece de capacidad para dar consentimiento informado
- Embarazada
- Tiene implantado un dispositivo electrónico, cardíaco o desfibrilador
- Tiene otra causa de neuropatía periférica (p. consumo excesivo de alcohol, niveles bajos de vitamina B12 u otras vitaminas, sífilis, VIH, glándula tiroides poco activa)
- Tiene ulceración actual del pie.
- Tiene una enfermedad vascular grave que requiere una intervención invasiva.
- Recibir tratamiento o tener los síntomas de una trombosis venosa profunda (TVP) existente
- Ya está usando un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Mejor Terapia Médica + Entrenador Médico Revitivo Simulado (Dispositivo de Estimulación Eléctrica Neuromuscular Simulada) durante 6 meses
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Use el dispositivo para dos sesiones de 30 minutos por día, un mínimo de cinco horas por semana durante 6 meses en supraumbral (2 x umbral motor).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de intervención
Mejor Terapia Médica + Revitive Medic Coach (Dispositivo de Estimulación Eléctrica Neuromuscular) durante 6 meses
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Use el dispositivo para dos sesiones de 30 minutos por día, un mínimo de cinco horas por semana durante 6 meses en supraumbral (2 x umbral motor).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: conductividad del nervio sural medida mediante un estudio de conducción nerviosa a los 6 meses. Esto incluye la velocidad de conducción (m/s), calculada utilizando la distancia y la latencia (ms), y la amplitud (μV) del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP).
Periodo de tiempo: Mes 6
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Multicomponente, único resultado.
Los parámetros de conducción nerviosa incluyen la velocidad de conducción del nervio sural (m/s) y la amplitud de SNAP (µV).
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de factibilidad: tasa de reclutamiento medida mediante registros de selección y asignación al azar.
Periodo de tiempo: Preselección / Identificación, Reclutamiento y Consentimiento, Línea Base
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Preselección / Identificación, Reclutamiento y Consentimiento, Línea Base
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Medida de resultado de factibilidad: tasa de retención de participantes medida mediante registros de asignación al azar y retiros.
Periodo de tiempo: Reclutamiento y consentimiento, línea de base, mes 6
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Reclutamiento y consentimiento, línea de base, mes 6
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Medida de resultado de viabilidad: adherencia al tratamiento medida mediante la aplicación Revitive y un diario del paciente.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medida de resultado de seguridad: eventos adversos (AA) recopilados y notificados a través del formulario AE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Medida de resultado de seguridad: efectos adversos del dispositivo (ADE) recopilados e informados a través del formulario AE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Medida de resultado de seguridad: eventos adversos graves (SAE) recopilados y notificados a través del formulario SAE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Medida de resultado de seguridad: Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) recopilados e informados a través del formulario SAE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Línea de base, Semana 2, Mes 6, Mes 9 (y cualquier comunicación intermedia)
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Medida de resultado secundaria: conductividad del nervio peroneo superficial medida mediante un estudio de conducción nerviosa.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Los parámetros de conducción nerviosa incluyen la velocidad de conducción (m/s), calculada mediante la distancia y la latencia (ms), y la amplitud SNAP (μV).
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: conductividad del nervio peroneo común medida mediante un estudio de conducción nerviosa.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Los parámetros de conducción nerviosa incluyen la velocidad de conducción (m/s), calculada utilizando la distancia y la latencia distal (ms), la amplitud (mV) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y la latencia mínima de la onda F (ms).
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: conductividad del nervio tibial medida mediante un estudio de conducción nerviosa.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Los parámetros de conducción nerviosa incluyen la velocidad de conducción (m/s), calculada utilizando la distancia y la latencia distal (ms), la amplitud (mV) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y la latencia mínima de la onda F (ms).
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: función de la fibra nerviosa somatosensorial medida mediante la prueba sensorial cuantitativa (QST).
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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La función de la fibra nerviosa somatosensorial se evaluará utilizando el protocolo QST de la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS).
La batería de pruebas incluye medidas de umbrales de detección de frío y calor, sensaciones de calor paradójico, umbrales de dolor por frío y calor, umbral de detección mecánica, umbral de dolor mecánico, sensibilidad al dolor mecánico, alodinia mecánica dinámica, suma de dolor temporal, umbral de detección de vibración y umbral de dolor por presión. .
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: movilidad y equilibrio medidos utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS) validada.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: calidad de vida medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L validado.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: percepciones de la enfermedad medidas mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad validado (IPQ breve).
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: signos y síntomas de neuropatía medidos mediante un cuestionario de detección validado, Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: síntomas de neuropatía medidos utilizando la puntuación total de síntomas de neuropatía autoadministrada validada (NTSS-6-SA).
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: sensación protegida medida mediante la prueba de monofilamento.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: dolor neuropático medido mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: dolor diario medido mediante la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos recopilada a través de un mensaje de texto.
Periodo de tiempo: Diariamente para la fase de tratamiento (6 meses)
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Diariamente para la fase de tratamiento (6 meses)
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Medida de resultado secundaria: interferencia diaria del sueño medida mediante la escala de interferencia diaria del sueño (DSIS) (30) recopilada a través de mensajes de texto.
Periodo de tiempo: Diariamente para la fase de tratamiento (6 meses)
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Diariamente para la fase de tratamiento (6 meses)
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Medida de resultado secundaria: sensación del dispositivo medida utilizando el umbral sensorial del dispositivo y el supraumbral.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
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Mes 6, Mes 9
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Medida de resultado secundaria: experiencia con el dispositivo medida mediante el cuestionario de experiencia con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medida de resultado secundaria: credibilidad y expectativa del dispositivo medidas mediante el cuestionario modificado de credibilidad y expectativa.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medida de resultado secundaria: perfusión arterial periférica medida mediante el índice de presión brazo-tobillo (ABPI).
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4610
- IRAS ID (Otro identificador: 23712)
- NRES REC ID (Otro identificador: 18/NE/0281)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .