Estimulación eléctrica neuromuscular para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética (NMES-DN)
7 de abril de 2025 actualizado por: Imperial College London
Estimulación eléctrica neuromuscular para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (NMES para DPN)
La neuropatía diabética periférica (NPD) es la complicación más común de la diabetes y afecta a casi el 50 % de las personas con diabetes a lo largo de su vida.
Los síntomas varían desde entumecimiento hasta ardor, dolor e hipersensibilidad en las extremidades inferiores, lo que indica pérdida de los nervios sensoriales.
Las neuronas motoras también pueden verse afectadas, lo que provoca debilidad muscular y problemas de movilidad, lo que impide que los pacientes participen en las rutinas diarias.
Otras secuelas incluyen ulceración del pie y neuroartropatía de Charcot, que son factores de riesgo de amputación de miembros inferiores y mortalidad.
En el Reino Unido, los costes anuales de la DPN por sí solos superan los 300 millones de libras esterlinas, y se espera que otras complicaciones cuesten otros 1 000 millones de libras esterlinas.
Actualmente, las estrategias de manejo de la DPN se enfocan en la profilaxis y el manejo del dolor.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una nueva intervención no farmacológica para personas con DPN.
NMES es la aplicación de impulsos eléctricos que son de suficiente intensidad para mejorar la contracción artificial del tejido muscular y puede ayudar con DPN al mejorar el flujo sanguíneo microvascular y la conductividad nerviosa mediante la estimulación directa de los nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y recibir el mejor tratamiento médico
- Diagnóstico de neuropatía periférica diabética basado en: un cuestionario de detección validado Puntaje del cuestionario del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan de ≥ 7 y estudio de conducción nerviosa de al menos una extremidad inferior Cumple con los criterios para NPD leve, moderada o grave según las pruebas peroneas comunes y surales
- Tiene acceso a Internet en casa para usar la aplicación Revitive
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Carece de capacidad para dar consentimiento informado
- Embarazada
- Tiene implantado un dispositivo electrónico, cardíaco o desfibrilador
- Tiene otra causa de neuropatía periférica (p. consumo excesivo de alcohol, niveles bajos de vitamina B12 u otras vitaminas, sífilis, VIH, glándula tiroides poco activa)
- Tiene ulceración actual del pie.
- Tiene una enfermedad vascular grave que requiere una intervención invasiva.
- Recibir tratamiento o tener los síntomas de una trombosis venosa profunda (TVP) existente
- Ya está usando un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Estándar de atención + entrenador médico revitivo simulado (dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular simulada) durante 12 semanas
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Use el dispositivo para dos sesiones de 30 minutos por día, un mínimo de cinco horas por semana durante 12 semanas en Suprathreshold (umbral del motor de 2 x).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de intervención
Estándar de atención + entrenador médico revitivo (dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular) durante 12 semanas
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Use el dispositivo para dos sesiones de 30 minutos por día, un mínimo de cinco horas por semana durante 12 semanas en Suprathreshold (umbral del motor de 2 x).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: síntomas de neuropatía medidos utilizando cuestionario de detección validado, instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) Parte A cuestionario.
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 26
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Semana 6, Semana 12, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de factibilidad: tasa de reclutamiento medida mediante registros de selección y asignación al azar.
Periodo de tiempo: Preselección / Identificación, Reclutamiento y Consentimiento, Línea Base
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Preselección / Identificación, Reclutamiento y Consentimiento, Línea Base
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Medida de resultado secundaria: credibilidad y expectativa del dispositivo medidas mediante el cuestionario modificado de credibilidad y expectativa.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medida de resultado de viabilidad: tasa de retención de participantes medida utilizando registros de aleatorización y retiro.
Periodo de tiempo: Reclutamiento y consentimiento, línea de base, Semana 12, Semana 26
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Reclutamiento y consentimiento, línea de base, Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado de viabilidad: adherencia al tratamiento medido utilizando una aplicación revitiva y un diario del paciente.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medida de resultado de seguridad: eventos adversos (AES) recolectados e informados a través de la forma AE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Medida de resultado de seguridad: Efectos adversos del dispositivo (ADE) recolectados e informados mediante la forma AE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Medida de resultado de seguridad: eventos adversos graves (SAE) recolectados e informados a través de la forma SAE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Medida de resultado de seguridad: efectos graves del dispositivo adverso (SADES) recolectados e informados a través de la forma SAE.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 26 (y cualquier comunicación en el medio)
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Medida de resultado secundario: conductividad del nervio sural medido utilizando un estudio de conducción nerviosa (solo sitio central).
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26.
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Los parámetros de conducción nerviosa incluyen la velocidad de conducción del nervio superficial (M/S) y la amplitud SNAP (µV).
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Semana 12, Semana 26.
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Medida de resultado secundario: conductividad del nervio peroneo superficial medido utilizando un estudio de conducción nerviosa (solo sitio central).
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Los parámetros de conducción nerviosa incluyen la velocidad de conducción (M/S), calculados usando la distancia y la latencia (MS) y la amplitud SNAP (μV).
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: conductividad del nervio peroneo común medido utilizando un estudio de conducción nerviosa (solo sitio central).
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Los parámetros de conducción nerviosa incluyen velocidad de conducción (M/S), calculados usando la distancia y la latencia distal (MS), la amplitud del potencial de acción muscular compuesta (CMAP) (MV) y la latencia mínima de la onda F (MS).
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: conductividad nerviosa tibial medida usando un estudio de conducción nerviosa (solo sitio central).
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Los parámetros de conducción nerviosa incluyen velocidad de conducción (M/S), calculados usando la distancia y la latencia distal (MS), la amplitud del potencial de acción muscular compuesta (CMAP) (MV) y la latencia mínima de la onda F (MS).
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: función de fibra nerviosa somatosensorial medida utilizando pruebas cuantitativas sensoriales (QST) (solo sitio central).
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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La función de fibra nerviosa somatosensorial se evaluará utilizando la red de investigación alemana sobre el protocolo QST de dolor neuropático (DFNS).
La batería de las pruebas incluye medidas de umbrales de detección fría y cálida, sensaciones de calor paradójicos, umbrales de dolor de frío y calor, umbral de detección mecánica, umbral de dolor mecánico, sensibilidad al dolor mecánico, alodinia mecánica dinámica, suma de dolor temporal, umbral de detección de vibraciones y umbral de dolor a presión.
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: glucosa en sangre medida con HbA1c.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medida de resultado secundario: movilidad y equilibrio medidos utilizando la escala de balance de Berg validada (BBS).
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: signos de neuropatía medidos utilizando cuestionario de detección validado, cuestionario de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) Parte B.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: síntomas medidos utilizando la puntuación total de síntomas (TSS).
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medida de resultado secundario: sensación protegida medida usando la prueba de monofilamento.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: dolor neuropático medido usando el inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI).
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: sensación de dispositivo medida utilizando el umbral sensorial del dispositivo y el umbral suprathresal.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
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Semana 12, Semana 26
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Medida de resultado secundario: experiencia del dispositivo medida utilizando el cuestionario de experiencia del dispositivo.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4610
- IRAS ID (Otro identificador: 23712)
- NRES REC ID (Otro identificador: 18/NE/0281)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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