Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati (NMES-DN)

13. juli 2023 oppdatert av: Imperial College London

Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati: En multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk (NMES for DPN)

Diabetisk perifer nevropati (DPN) er den vanligste komplikasjonen til diabetes, og rammer nesten 50 % av personer med diabetes i løpet av livet. Symptomene varierer fra nummenhet til svie, verking og overfølsomhet i underekstremitetene, noe som tyder på tap av sensorisk nerve. Motoriske nevroner kan også bli påvirket, noe som fører til muskelsvakhet og mobilitetsproblemer, og forhindrer dermed pasienter i å engasjere seg i daglige rutiner. Ytterligere følgetilstander inkluderer fotsår og Charcots nevroartropati, som er risikofaktorer for amputasjon av underekstremiteter og dødelighet. I Storbritannia overstiger de årlige kostnadene for DPN alene 300 millioner pund, med ytterligere komplikasjoner som forventes å koste ytterligere 1 milliard pund. For tiden fokuserer ledelsesstrategier for DPN på profylakse og smertebehandling. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ny ikke-farmakologisk intervensjon for personer med DPN. NMES er bruken av elektriske impulser som har tilstrekkelig intensitet til å forbedre kunstig sammentrekning av muskelvevet og kan hjelpe med DPN ved å forbedre mikrovaskulær blodstrøm og nerveledningsevne ved direkte stimulering av nervene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • I alderen 18+
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og motta beste medisinske behandling
  • Diagnose av diabetisk perifer nevropati basert på: et validert screeningsskjema Michigan Neuropathy Screening Instrument spørreskjemascore på ≥ 7 og nerveledningsstudie av minst en underekstremitet oppfyller kriteriene for mild, moderat eller alvorlig DPN basert på både sural og vanlig peroneal testing
  • Har tilgang til internett hjemme for å bruke Revitive-appen

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Gravid
  • Har en implantert elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhet
  • Har andre årsaker til perifer nevropati (f. overdreven drikking, lave nivåer av vitamin B12 eller andre vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv skjoldbruskkjertel)
  • Har nåværende fotsår
  • Har alvorlig vaskulær sykdom som krever invasiv intervensjon
  • Blir behandlet for, eller har symptomer på, en eksisterende dyp venetrombose (DVT)
  • Bruker allerede en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Beste medisinske terapi + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation Device) i 6 måneder
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 6 måneder ved overterskel (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
  • Sham Footplate Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Beste medisinske terapi + Revitive Medic Coach (nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet) i 6 måneder
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 6 måneder ved overterskel (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
  • Fotplate Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål: sural nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie ved 6 måneder. Dette inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og latens (ms), og sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude (μV).
Tidsramme: Måned 6
Flerkomponent, enkelt utfall. Nerveledningsparametre inkluderer sural nerveledningshastighet (m/s) og SNAP-amplitude (µV).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet resultatmål: rekrutteringsrate målt ved hjelp av screening og randomiseringslogger.
Tidsramme: Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
Gjennomførbarhetsresultatmål: deltakerens oppbevaringsrate målt ved hjelp av randomiserings- og uttakslogger.
Tidsramme: Rekruttering og samtykke, baseline, måned 6
Rekruttering og samtykke, baseline, måned 6
Gjennomførbarhetsresultatmål: etterlevelse av behandling målt ved hjelp av Revitive App og en pasientdagbok.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Sikkerhetsresultatmål: Uønskede hendelser (AE) samlet inn og rapportert via AE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Sikkerhetsresultatmål: Uønskede utstyrseffekter (ADE) samlet inn og rapportert via AE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Sikkerhetsresultatmål: Alvorlige uønskede hendelser (SAE) samlet inn og rapportert via SAE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Sikkerhetsresultatmål: Alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) samlet inn og rapportert via SAE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
Sekundært resultatmål: overfladisk peroneal nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og latens (ms), og SNAP-amplitude (μV).
Måned 6, Måned 9
Sekundært resultatmål: vanlig peroneal nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) og minimum F-bølgelatens (ms).
Måned 6, Måned 9
Sekundært resultatmål: tibial nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) og minimum F-bølgelatens (ms).
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: somatosensorisk nervefiberfunksjon målt ved hjelp av Quantitative Sensory Testing (QST).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Somatosensorisk nervefiberfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS) QST-protokoll. Batteriet av tester inkluderer mål for kulde og varme deteksjonsterskler, paradoksale varmefølelser, kulde og varme smerteterskler, mekanisk deteksjonsterskel, mekanisk smerteterskel, mekanisk smertefølsomhet, dynamisk mekanisk allodyni, temporal smerte summering, vibrasjonsdeteksjonsterskel og trykksmerteterskel .
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: mobilitet og balanse målt ved hjelp av validert Berg Balance Scale (BBS).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært resultatmål: livskvalitet målt ved hjelp av validert EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: sykdomsoppfatninger målt ved hjelp av validert Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: tegn og symptomer på nevropati målt ved hjelp av validert screeningspørreskjema, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: nevropatisymptomer målt ved bruk av validert selvadministrert nevropati Total Symptom Score (NTSS-6-SA).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: beskyttet følelse målt ved hjelp av monofilamenttest.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: nevropatisk smerte målt ved bruk av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært utfallsmål: daglig smerte målt ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) samlet inn via tekstmelding.
Tidsramme: Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
Sekundært utfallsmål: daglig søvnforstyrrelse målt med Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (30) samlet inn via tekstmelding.
Tidsramme: Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
Sekundært utfallsmål: enhetsfølelse målt ved hjelp av enhetens sensoriske terskel og overterskel.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Måned 6, Måned 9
Sekundært resultatmål: enhetserfaring målt ved hjelp av enhetserfaringsspørreskjema.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Sekundært resultatmål: enhetens troverdighet og forventning målt ved hjelp av modifisert spørreskjema om troverdighet og forventning.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sekundært utfallsmål: perifer arteriell perfusjon målt ved bruk av Ankle Brachial Pressure Index (ABPI).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18HH4610
  • IRAS ID (Annen identifikator: 23712)
  • NRES REC ID (Annen identifikator: 18/NE/0281)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig ved forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

3
Abonnere