- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767478
Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati (NMES-DN)
7. april 2025 oppdatert av: Imperial College London
Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati: En multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk (NMES for DPN)
Diabetisk perifer nevropati (DPN) er den vanligste komplikasjonen til diabetes, og rammer nesten 50 % av personer med diabetes i løpet av livet.
Symptomene varierer fra nummenhet til svie, verking og overfølsomhet i underekstremitetene, noe som tyder på tap av sensorisk nerve.
Motoriske nevroner kan også bli påvirket, noe som fører til muskelsvakhet og mobilitetsproblemer, og forhindrer dermed pasienter i å engasjere seg i daglige rutiner.
Ytterligere følgetilstander inkluderer fotsår og Charcots nevroartropati, som er risikofaktorer for amputasjon av underekstremiteter og dødelighet.
I Storbritannia overstiger de årlige kostnadene for DPN alene 300 millioner pund, med ytterligere komplikasjoner som forventes å koste ytterligere 1 milliard pund.
For tiden fokuserer ledelsesstrategier for DPN på profylakse og smertebehandling.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ny ikke-farmakologisk intervensjon for personer med DPN.
NMES er bruken av elektriske impulser som har tilstrekkelig intensitet til å forbedre kunstig sammentrekning av muskelvevet og kan hjelpe med DPN ved å forbedre mikrovaskulær blodstrøm og nerveledningsevne ved direkte stimulering av nervene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- I alderen 18+
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og motta beste medisinske behandling
- Diagnose av diabetisk perifer nevropati basert på: et validert screeningsskjema Michigan Neuropathy Screening Instrument spørreskjemascore på ≥ 7 og nerveledningsstudie av minst en underekstremitet oppfyller kriteriene for mild, moderat eller alvorlig DPN basert på både sural og vanlig peroneal testing
- Har tilgang til internett hjemme for å bruke Revitive-appen
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Gravid
- Har en implantert elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhet
- Har andre årsaker til perifer nevropati (f. overdreven drikking, lave nivåer av vitamin B12 eller andre vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv skjoldbruskkjertel)
- Har nåværende fotsår
- Har alvorlig vaskulær sykdom som krever invasiv intervensjon
- Blir behandlet for, eller har symptomer på, en eksisterende dyp venetrombose (DVT)
- Bruker allerede en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Standard of Care + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuskular Electrical Stimulation Device) i 12 uker
|
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 12 uker på suprathreshold (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Standard of Care + Revitive Medic Coach (nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet) i 12 uker
|
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 12 uker på suprathreshold (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultatmål: Nevropati -symptomer målt ved bruk av validert screening -spørreskjema, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Del A -spørreskjema.
Tidsramme: Uke 6, uke 12, uke 26
|
Uke 6, uke 12, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet resultatmål: rekrutteringsrate målt ved hjelp av screening og randomiseringslogger.
Tidsramme: Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
|
Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
|
|
|
Sekundært resultatmål: enhetens troverdighet og forventning målt ved hjelp av modifisert spørreskjema om troverdighet og forventning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Mulighetsutfallsmål: Deltakerretensjonsrate målt ved bruk av randomisering og tilbaketrekningslogger.
Tidsramme: Rekruttering og samtykke, baseline, uke 12, uke 26
|
Rekruttering og samtykke, baseline, uke 12, uke 26
|
|
|
Mulighetsutfallsmål: Overholdelse av behandling målt ved bruk av Revitive APP og en pasientdagbok.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Sikkerhetsresultatmål: Bivirkninger (AES) samlet og rapportert via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
|
|
Sikkerhetsutfallsmål: bivirkninger (ADES) samlet og rapportert via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
|
|
Sikkerhetsutfallsmål: alvorlige bivirkninger (SAES) samlet og rapportert via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
|
|
Sikkerhetsutfallsmål: alvorlige bivirkninger (Sades) samlet og rapportert via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
|
|
|
Sekundært utfallsmål: Sural nerveforsøk målt ved bruk av en nerveledningsstudie (bare sentralt sted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26.
|
Nerveledningsparametere inkluderer sural nerveledningshastighet (m/s) og SNAP -amplitude (µV).
|
Uke 12, uke 26.
|
|
Sekundært utfallsmål: Overfladisk peroneal nerveledningsevne målt ved bruk av en nerveledningsstudie (bare sentralt sted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og latens (MS), og SNAP -amplitude (μV).
|
Uke 12, uke 26
|
|
Sekundært utfallsmål: Vanlig peroneal nerveledningsevne målt ved bruk av en nerveledningsstudie (bare sentralt sted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (MS), sammensatt muskelvirkningspotensial (CMAP) amplitude (MV) og minimum F -bølgelatency (MS).
|
Uke 12, uke 26
|
|
Sekundært utfallsmål: tibial nerveforsøk målt ved bruk av en nerveledningsstudie (kun sentralsted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (MS), sammensatt muskelvirkningspotensial (CMAP) amplitude (MV) og minimum F -bølgelatency (MS).
|
Uke 12, uke 26
|
|
Sekundært utfallsmål: Somatosensorisk nervefiberfunksjon målt ved bruk av kvantitativsensorisk testing (bare QST) (kun sentralsted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Somatosensorisk nervefiberfunksjon vil bli vurdert ved bruk av det tyske forskningsnettverket om nevropatiske smerter (DFNS) QST -protokoll.
Batteriet med tester inkluderer målinger av kald og varm deteksjonsgrenser, paradoksale varmesensasjoner, kald- og varmesmerterskel, mekanisk deteksjonsgrense, mekanisk smerteterskel, mekanisk smertefølsomhet, dynamisk mekanisk allodyni, tidsmessig smertesammenformasjon, vibrasjonsdeteksjonsgrense og trykksmerter.
|
Uke 12, uke 26
|
|
Sekundært utfallsmål: Blodsukker målt ved bruk av HbA1c.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Sekundært utfallsmål: Mobilitet og balanse målt ved bruk av validert berg -balanse skala (BBS).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Uke 12, uke 26
|
|
|
Sekundært utfallsmål: Nevropati -tegn målt ved bruk av validert screening -spørreskjema, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Del B -spørreskjema.
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Uke 12, uke 26
|
|
|
Sekundært utfallsmål: Symptomer målt ved bruk av Total Symptom Score (TSS).
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Sekundært utfallsmål: beskyttet sensasjon målt ved bruk av monofilament -test.
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Uke 12, uke 26
|
|
|
Sekundært utfallsmål: Nevropatiske smerter målt ved bruk av nevropatisk smerte symptombeholdning (NPSI).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Uke 12, uke 26
|
|
|
Sekundær utfallsmål: Enhetssensasjon målt ved bruk av enhetssensorisk terskel og suprathreshold.
Tidsramme: Uke 12, uke 26
|
Uke 12, uke 26
|
|
|
Sekundært utfallsmål: Enhetsopplevelse målt ved bruk av spørreskjema for enhetsopplevelse.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18HH4610
- IRAS ID (Annen identifikator: 23712)
- NRES REC ID (Annen identifikator: 18/NE/0281)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig ved forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .