- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767478
Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati (NMES-DN)
13. juli 2023 oppdatert av: Imperial College London
Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati: En multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk (NMES for DPN)
Diabetisk perifer nevropati (DPN) er den vanligste komplikasjonen til diabetes, og rammer nesten 50 % av personer med diabetes i løpet av livet.
Symptomene varierer fra nummenhet til svie, verking og overfølsomhet i underekstremitetene, noe som tyder på tap av sensorisk nerve.
Motoriske nevroner kan også bli påvirket, noe som fører til muskelsvakhet og mobilitetsproblemer, og forhindrer dermed pasienter i å engasjere seg i daglige rutiner.
Ytterligere følgetilstander inkluderer fotsår og Charcots nevroartropati, som er risikofaktorer for amputasjon av underekstremiteter og dødelighet.
I Storbritannia overstiger de årlige kostnadene for DPN alene 300 millioner pund, med ytterligere komplikasjoner som forventes å koste ytterligere 1 milliard pund.
For tiden fokuserer ledelsesstrategier for DPN på profylakse og smertebehandling.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ny ikke-farmakologisk intervensjon for personer med DPN.
NMES er bruken av elektriske impulser som har tilstrekkelig intensitet til å forbedre kunstig sammentrekning av muskelvevet og kan hjelpe med DPN ved å forbedre mikrovaskulær blodstrøm og nerveledningsevne ved direkte stimulering av nervene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tristan R A Lane, MBBS BSc FRCS PhD
- Telefonnummer: 02033117317
- E-post: tristan.lane@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sasha K Smith, BSc
- E-post: sasha.smith@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Sasha Smith, BSc
- E-post: sasha.smith@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Tristan R Lane, PhD FRCS
- E-post: tristan.lane@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- I alderen 18+
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og motta beste medisinske behandling
- Diagnose av diabetisk perifer nevropati basert på: et validert screeningsskjema Michigan Neuropathy Screening Instrument spørreskjemascore på ≥ 7 og nerveledningsstudie av minst en underekstremitet oppfyller kriteriene for mild, moderat eller alvorlig DPN basert på både sural og vanlig peroneal testing
- Har tilgang til internett hjemme for å bruke Revitive-appen
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Gravid
- Har en implantert elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhet
- Har andre årsaker til perifer nevropati (f. overdreven drikking, lave nivåer av vitamin B12 eller andre vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv skjoldbruskkjertel)
- Har nåværende fotsår
- Har alvorlig vaskulær sykdom som krever invasiv intervensjon
- Blir behandlet for, eller har symptomer på, en eksisterende dyp venetrombose (DVT)
- Bruker allerede en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Beste medisinske terapi + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation Device) i 6 måneder
|
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 6 måneder ved overterskel (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Beste medisinske terapi + Revitive Medic Coach (nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet) i 6 måneder
|
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 6 måneder ved overterskel (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært utfallsmål: sural nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie ved 6 måneder. Dette inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og latens (ms), og sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude (μV).
Tidsramme: Måned 6
|
Flerkomponent, enkelt utfall.
Nerveledningsparametre inkluderer sural nerveledningshastighet (m/s) og SNAP-amplitude (µV).
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet resultatmål: rekrutteringsrate målt ved hjelp av screening og randomiseringslogger.
Tidsramme: Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
|
Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
|
|
Gjennomførbarhetsresultatmål: deltakerens oppbevaringsrate målt ved hjelp av randomiserings- og uttakslogger.
Tidsramme: Rekruttering og samtykke, baseline, måned 6
|
Rekruttering og samtykke, baseline, måned 6
|
|
Gjennomførbarhetsresultatmål: etterlevelse av behandling målt ved hjelp av Revitive App og en pasientdagbok.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Sikkerhetsresultatmål: Uønskede hendelser (AE) samlet inn og rapportert via AE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
|
Sikkerhetsresultatmål: Uønskede utstyrseffekter (ADE) samlet inn og rapportert via AE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
|
Sikkerhetsresultatmål: Alvorlige uønskede hendelser (SAE) samlet inn og rapportert via SAE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
|
Sikkerhetsresultatmål: Alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) samlet inn og rapportert via SAE-skjema.
Tidsramme: Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
Baseline, uke 2, måned 6, måned 9 (og eventuell kommunikasjon i mellom)
|
|
Sekundært resultatmål: overfladisk peroneal nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og latens (ms), og SNAP-amplitude (μV).
|
Måned 6, Måned 9
|
Sekundært resultatmål: vanlig peroneal nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) og minimum F-bølgelatens (ms).
|
Måned 6, Måned 9
|
Sekundært resultatmål: tibial nerveledningsevne målt ved hjelp av en nerveledningsstudie.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) og minimum F-bølgelatens (ms).
|
Måned 6, Måned 9
|
Sekundært utfallsmål: somatosensorisk nervefiberfunksjon målt ved hjelp av Quantitative Sensory Testing (QST).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Somatosensorisk nervefiberfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS) QST-protokoll.
Batteriet av tester inkluderer mål for kulde og varme deteksjonsterskler, paradoksale varmefølelser, kulde og varme smerteterskler, mekanisk deteksjonsterskel, mekanisk smerteterskel, mekanisk smertefølsomhet, dynamisk mekanisk allodyni, temporal smerte summering, vibrasjonsdeteksjonsterskel og trykksmerteterskel .
|
Måned 6, Måned 9
|
Sekundært utfallsmål: mobilitet og balanse målt ved hjelp av validert Berg Balance Scale (BBS).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært resultatmål: livskvalitet målt ved hjelp av validert EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært utfallsmål: sykdomsoppfatninger målt ved hjelp av validert Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært utfallsmål: tegn og symptomer på nevropati målt ved hjelp av validert screeningspørreskjema, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært utfallsmål: nevropatisymptomer målt ved bruk av validert selvadministrert nevropati Total Symptom Score (NTSS-6-SA).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært utfallsmål: beskyttet følelse målt ved hjelp av monofilamenttest.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært utfallsmål: nevropatisk smerte målt ved bruk av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært utfallsmål: daglig smerte målt ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) samlet inn via tekstmelding.
Tidsramme: Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
|
Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
|
|
Sekundært utfallsmål: daglig søvnforstyrrelse målt med Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (30) samlet inn via tekstmelding.
Tidsramme: Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
|
Daglig for behandlingsfasen (6 måneder)
|
|
Sekundært utfallsmål: enhetsfølelse målt ved hjelp av enhetens sensoriske terskel og overterskel.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært resultatmål: enhetserfaring målt ved hjelp av enhetserfaringsspørreskjema.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Sekundært resultatmål: enhetens troverdighet og forventning målt ved hjelp av modifisert spørreskjema om troverdighet og forventning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sekundært utfallsmål: perifer arteriell perfusjon målt ved bruk av Ankle Brachial Pressure Index (ABPI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18HH4610
- IRAS ID (Annen identifikator: 23712)
- NRES REC ID (Annen identifikator: 18/NE/0281)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig ved forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nevropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy