Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati (NMES-DN)

7. april 2025 oppdatert av: Imperial College London

Nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av diabetisk perifer nevropati: En multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk (NMES for DPN)

Diabetisk perifer nevropati (DPN) er den vanligste komplikasjonen til diabetes, og rammer nesten 50 % av personer med diabetes i løpet av livet. Symptomene varierer fra nummenhet til svie, verking og overfølsomhet i underekstremitetene, noe som tyder på tap av sensorisk nerve. Motoriske nevroner kan også bli påvirket, noe som fører til muskelsvakhet og mobilitetsproblemer, og forhindrer dermed pasienter i å engasjere seg i daglige rutiner. Ytterligere følgetilstander inkluderer fotsår og Charcots nevroartropati, som er risikofaktorer for amputasjon av underekstremiteter og dødelighet. I Storbritannia overstiger de årlige kostnadene for DPN alene 300 millioner pund, med ytterligere komplikasjoner som forventes å koste ytterligere 1 milliard pund. For tiden fokuserer ledelsesstrategier for DPN på profylakse og smertebehandling. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ny ikke-farmakologisk intervensjon for personer med DPN. NMES er bruken av elektriske impulser som har tilstrekkelig intensitet til å forbedre kunstig sammentrekning av muskelvevet og kan hjelpe med DPN ved å forbedre mikrovaskulær blodstrøm og nerveledningsevne ved direkte stimulering av nervene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • I alderen 18+
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og motta beste medisinske behandling
  • Diagnose av diabetisk perifer nevropati basert på: et validert screeningsskjema Michigan Neuropathy Screening Instrument spørreskjemascore på ≥ 7 og nerveledningsstudie av minst en underekstremitet oppfyller kriteriene for mild, moderat eller alvorlig DPN basert på både sural og vanlig peroneal testing
  • Har tilgang til internett hjemme for å bruke Revitive-appen

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Gravid
  • Har en implantert elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhet
  • Har andre årsaker til perifer nevropati (f. overdreven drikking, lave nivåer av vitamin B12 eller andre vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv skjoldbruskkjertel)
  • Har nåværende fotsår
  • Har alvorlig vaskulær sykdom som krever invasiv intervensjon
  • Blir behandlet for, eller har symptomer på, en eksisterende dyp venetrombose (DVT)
  • Bruker allerede en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Standard of Care + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuskular Electrical Stimulation Device) i 12 uker
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 12 uker på suprathreshold (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
  • Sham Footplate Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Standard of Care + Revitive Medic Coach (nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet) i 12 uker
Bruk enheten i to 30-minutters økter per dag, minimum fem timer per uke i 12 uker på suprathreshold (2 x motorisk terskel).
Andre navn:
  • Fotplate Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultatmål: Nevropati -symptomer målt ved bruk av validert screening -spørreskjema, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Del A -spørreskjema.
Tidsramme: Uke 6, uke 12, uke 26
Uke 6, uke 12, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet resultatmål: rekrutteringsrate målt ved hjelp av screening og randomiseringslogger.
Tidsramme: Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
Forhåndsscreening/identifikasjon, rekruttering og samtykke, baseline
Sekundært resultatmål: enhetens troverdighet og forventning målt ved hjelp av modifisert spørreskjema om troverdighet og forventning.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Mulighetsutfallsmål: Deltakerretensjonsrate målt ved bruk av randomisering og tilbaketrekningslogger.
Tidsramme: Rekruttering og samtykke, baseline, uke 12, uke 26
Rekruttering og samtykke, baseline, uke 12, uke 26
Mulighetsutfallsmål: Overholdelse av behandling målt ved bruk av Revitive APP og en pasientdagbok.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Sikkerhetsresultatmål: Bivirkninger (AES) samlet og rapportert via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Sikkerhetsutfallsmål: bivirkninger (ADES) samlet og rapportert via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Sikkerhetsutfallsmål: alvorlige bivirkninger (SAES) samlet og rapportert via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Sikkerhetsutfallsmål: alvorlige bivirkninger (Sades) samlet og rapportert via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Baseline, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 26 (og enhver kommunikasjon i mellom)
Sekundært utfallsmål: Sural nerveforsøk målt ved bruk av en nerveledningsstudie (bare sentralt sted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26.
Nerveledningsparametere inkluderer sural nerveledningshastighet (m/s) og SNAP -amplitude (µV).
Uke 12, uke 26.
Sekundært utfallsmål: Overfladisk peroneal nerveledningsevne målt ved bruk av en nerveledningsstudie (bare sentralt sted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og latens (MS), og SNAP -amplitude (μV).
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: Vanlig peroneal nerveledningsevne målt ved bruk av en nerveledningsstudie (bare sentralt sted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (MS), sammensatt muskelvirkningspotensial (CMAP) amplitude (MV) og minimum F -bølgelatency (MS).
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: tibial nerveforsøk målt ved bruk av en nerveledningsstudie (kun sentralsted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Nerveledningsparametere inkluderer ledningshastighet (m/s), beregnet ved bruk av avstand og distal latens (MS), sammensatt muskelvirkningspotensial (CMAP) amplitude (MV) og minimum F -bølgelatency (MS).
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: Somatosensorisk nervefiberfunksjon målt ved bruk av kvantitativsensorisk testing (bare QST) (kun sentralsted).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Somatosensorisk nervefiberfunksjon vil bli vurdert ved bruk av det tyske forskningsnettverket om nevropatiske smerter (DFNS) QST -protokoll. Batteriet med tester inkluderer målinger av kald og varm deteksjonsgrenser, paradoksale varmesensasjoner, kald- og varmesmerterskel, mekanisk deteksjonsgrense, mekanisk smerteterskel, mekanisk smertefølsomhet, dynamisk mekanisk allodyni, tidsmessig smertesammenformasjon, vibrasjonsdeteksjonsgrense og trykksmerter.
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: Blodsukker målt ved bruk av HbA1c.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Sekundært utfallsmål: Mobilitet og balanse målt ved bruk av validert berg -balanse skala (BBS).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: Nevropati -tegn målt ved bruk av validert screening -spørreskjema, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Del B -spørreskjema.
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: Symptomer målt ved bruk av Total Symptom Score (TSS).
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Sekundært utfallsmål: beskyttet sensasjon målt ved bruk av monofilament -test.
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: Nevropatiske smerter målt ved bruk av nevropatisk smerte symptombeholdning (NPSI).
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Uke 12, uke 26
Sekundær utfallsmål: Enhetssensasjon målt ved bruk av enhetssensorisk terskel og suprathreshold.
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Uke 12, uke 26
Sekundært utfallsmål: Enhetsopplevelse målt ved bruk av spørreskjema for enhetsopplevelse.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18HH4610
  • IRAS ID (Annen identifikator: 23712)
  • NRES REC ID (Annen identifikator: 18/NE/0281)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig ved forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere