Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon (NMES-DN)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NMES DPN:lle)
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on diabeteksen yleisin komplikaatio, ja se vaikuttaa lähes 50 %:iin diabeetikoista elämänsä aikana.
Oireet vaihtelevat tunnottomuudesta polttavaan, särkyyn ja alaraajojen yliherkkyyteen, mikä viittaa tuntohermovaurioon.
Myös motoriset neuronit voivat vaikuttaa, mikä johtaa lihasheikkouteen ja liikkuvuusongelmiin, mikä estää potilaita osallistumasta päivittäisiin rutiineihin.
Muita seurauksia ovat jalan haavaumat ja Charcotin neuroartropatia, jotka ovat alaraajojen amputaation ja kuolleisuuden riskitekijöitä.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa pelkästään DPN:n vuotuiset kustannukset ylittävät 300 miljoonaa puntaa, ja lisäkomplikaatioiden odotetaan maksavan miljardi puntaa.
Tällä hetkellä DPN:n hallintastrategiat keskittyvät ennaltaehkäisyyn ja kivun hallintaan.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on uusi ei-farmakologinen toimenpide ihmisille, joilla on DPN.
NMES on sähköimpulssien käyttö, jotka ovat riittävän voimakkaita parantamaan lihaskudoksen keinotekoista supistumista ja voivat auttaa DPN:ssä parantamalla mikrovaskulaarista verenvirtausta ja hermojen johtavuutta hermojen suoralla stimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä 18+
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ja parhaan lääketieteellisen hoidon saaminen
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi perustuu: validoituun seulontakyselyyn Michiganin neuropatian seulontainstrumentin kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 7 ja vähintään yhden alaraajan hermojohtavuustutkimus täyttää lievän, keskivaikean tai vaikean DPN:n kriteerit, jotka perustuvat sekä suraaliseen että yleiseen peroneaaliseen testaukseen.
- Hänellä on pääsy Internetiin kotona Revitive-sovelluksen käyttöä varten
POISTAMISKRITEERIT
- Ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana
- Siinä on istutettu elektroninen, sydän- tai defibrillaattorilaite
- Sillä on jokin muu perifeerisen neuropatian syy (esim. liiallinen juominen, alhainen B12-vitamiinin tai muiden vitamiinien määrä, kuppa, HIV, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Jalassa on tällä hetkellä haavauma
- Hänellä on vakava verisuonisairaus, joka vaatii invasiivista toimenpiteitä
- Sinua hoidetaan olemassa olevan syvän laskimotromboosin (DVT) vuoksi tai sinulla on sen oireita
- Käytetään jo neuromuskulaarista sähköstimulaatiolaitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi + huijauslääkevalmentaja (huijaus neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite) 12 viikon ajan
|
Käytä laitetta kahteen 30 minuutin istuntoon päivässä, vähintään viisi tuntia viikossa 12 viikon ajan suprathresholdilla (2 x moottorikynnys).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Hoitostandardi + Revitive Medic Coach (neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite) 12 viikon ajan
|
Käytä laitetta kahteen 30 minuutin istuntoon päivässä, vähintään viisi tuntia viikossa 12 viikon ajan suprathresholdilla (2 x moottorikynnys).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta: Neuropatian oireet, jotka on mitattu validoidulla seulontakyselyllä, Michiganin neuropatian seulontainstrumentti (MNSI), osa kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 26
|
Viikko 6, viikko 12, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tulosmittaus: rekrytointiaste mitataan seulonta- ja satunnaistamislokeilla.
Aikaikkuna: Esiselvitys / tunnistaminen, rekrytointi ja suostumus, lähtötaso
|
Esiselvitys / tunnistaminen, rekrytointi ja suostumus, lähtötaso
|
|
|
Toissijainen tulosmittaus: laitteen uskottavuus ja odotusarvo mitattuna modifioidulla uskottavuus- ja odotuskyselyllä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Toteutettavuustulosmitta: Osallistujien säilyttämisaste mitattuna satunnaistamis- ja vetäytymislokeilla.
Aikaikkuna: Rekrytointi ja suostumus, lähtötaso, viikko 12, viikko 26
|
Rekrytointi ja suostumus, lähtötaso, viikko 12, viikko 26
|
|
|
Toteutettavuustulosmitta: hoidon noudattaminen mitattuna Revitive App ja potilaspäiväkirjalla.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Turvallisuustulosmitta: Haittavaikutukset (AES), jotka on kerätty ja ilmoitettu AE -muodon kautta.
Aikaikkuna: Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
|
|
Turvallisuustulosmitta: AE -lomakkeen kautta kerätty ja ilmoitettu haittavaikutukset (ADE).
Aikaikkuna: Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
|
|
TURVALLISUUDEN TOIMITUS: SAE -muodon kautta kerätty ja ilmoitettu vakavat haittavaikutukset (SAE).
Aikaikkuna: Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
|
|
TURVALLISUUDEN TULOSTA: SAE -lomakkeen kautta kerättyjä ja ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (SADES).
Aikaikkuna: Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
Baseline, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 26 (ja kaikki väliset viestinnän)
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: Sural hermojen johtavuus mitattuna hermon johtavuustutkimuksella (vain keskuskohta).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26.
|
Hermojen johtavuusparametreihin sisältyy hermojen johtavuuden nopeus (m/s) ja Snap -amplitudi (µV).
|
Viikko 12, viikko 26.
|
|
Toissijainen tulosmitta: pinnallinen peroneaalisen hermon johtavuus mitattuna hermon johtamistutkimuksella (vain keskuskohta).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Hermojen johtavuusparametreihin sisältyy johtavuudenopeus (M/s), laskettu etäisyydellä ja latenssilla (MS) ja SNAP -amplitudi (μV).
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
Toissijainen tulosmitta: Yleinen peroneaalisen hermon johtavuus mitattuna hermon johtamistutkimuksella (vain keskuskohta).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Hermojen johtavuusparametreihin sisältyy johtavuudenopeus (M/s), joka on laskettu etäisyydellä ja distaalisella viiveellä (MS), yhdistelmälihasvaikutuspotentiaalilla (CMAP) amplitudilla (MV) ja minimi -F -aallon latenssi (MS).
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
Toissijainen tulosmitta: Sääriluun hermojen johtavuus mitattuna hermon johtamistutkimuksella (vain keskuskohta).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Hermojen johtavuusparametreihin sisältyy johtavuudenopeus (M/s), joka on laskettu etäisyydellä ja distaalisella viiveellä (MS), yhdistelmälihasvaikutuspotentiaalilla (CMAP) amplitudilla (MV) ja minimi -F -aallon latenssi (MS).
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
Toissijainen tulosmitta: Somatosensorinen hermokuitufunktio, joka on mitattu kvantitatiivisella testillä (QST) (vain keskuspaikka).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Somatosensorinen hermokuitufunktio arvioidaan käyttämällä saksalaista tutkimusverkkoa neuropaattisen kivun (DFNS) QST -protokollaa.
Testien akku sisältää kylmän ja lämpimän havaitsemiskynnyksen, paradoksaalisten lämmön tuntemusten, kylmä- ja lämpökipukynnysten, mekaanisen havaitsemiskynnyksen, mekaanisen kipukynnyksen, mekaanisen kivun herkkyyden, dynaamisen mekaanisen allodynia, ajallisen kivun summan, värähtelyn havaitsemiskynnyksen ja painikivun kynnyksen mitat.
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
Toissijainen tulosmitta: verensokeri mitattuna käyttämällä HbA1c: tä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: Liikkuvuus ja tasapaino mitattuna validoidulla BERG -tasapaino -asteikolla (BBS).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: Neuropatian merkit, jotka on mitattu validoitua seulontakyselyä, Michiganin neuropatian seulontainstrumentti (MNSI) Osa B -kyselylomake.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: oireet, jotka on mitattu kokonaisoirepistemäärällä (TSS).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: Suojattu tunne, joka on mitattu monofilamenttitestillä.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: Neuropaattinen kipu mitataan neuropaattisen kivun oireiden inventaariolla (NPSI).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: laitteen sensaatio mitattuna laitteen aistien kynnysarvolla ja suprathresholdilla.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
|
Toissijainen tulosmitta: Laitekokemus mitattu laitekokemuskyselyllä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4610
- IRAS ID (Muu tunniste: 23712)
- NRES REC ID (Muu tunniste: 18/NE/0281)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .